Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femoropoplitealis in situ szelepképződés vizsgálata InterVene rendszerrel (INFINITE-OUS)

2026. április 21. frissítette: Intervene, Inc.
A BlueLeaf rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vénás kompetencia helyreállítására a tünetekkel járó krónikus vénás elégtelenség (CVI) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált, többközpontú, forgalomba hozatal előtti megvalósíthatósági tanulmány a BlueLeaf rendszerrel kezelt alanyok értékelésére az alsó végtagok tüneti CVI-jének kezelésére. A BlueLeaf rendszert úgy tervezték, hogy autogén szövetleveleket képezzen a vénák falaiból a combcsont és a poplitealis vénákban anélkül, hogy a CVI kezelésére állandó érimplantátumot használnának. A jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyokat beíratják, és a kezelést követő 5 évig követhetik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Új Zéland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti CVI alanyok, klinikai etiológiai anatómiai patofiziológiai (CEAP) 3-6. fokozat;
  • Sikertelen kompressziós terápia legalább 6 hónapig;
  • Mélyrendszeri vénás reflux, amelyet >1 másodperces refluxidő jellemez;
  • Legalább egy célhely jelenléte a cél érben.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen jelentős felületes vénás inkompetencia, amely a Vizsgáló véleménye szerint a meglévő tünetek elsődleges forrása lehet;
  • Mélyvénás beavatkozás a célvégtagba vagy a kiáramlási erekbe a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül;
  • Jelentős perifériás artériás betegség <0,50 boka-brachialis indexszel vagy összenyomhatatlan erekkel;
  • Akut mélyvénás trombózis (DVT) a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül;
  • stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
  • Áramláskorlátozó vénás kiáramlási elzáródás a tervezett célhelyek középpontjában;
  • Elégtelen beáramlás a kezelési vénán keresztül kézi augmentáció esetén;
  • Krónikus, diffúz, poszttrombotikus femoropoplitealis vénabetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vénás billentyűk kialakulását, vagy gátolja a kezelési helyeken való átáramlást;
  • Krónikus veseelégtelenség ≥2mg/dl kreatininszinttel;
  • Hemoglobinszint <9,0 mg/dl;
  • Thrombocytaszám <50 000 vagy > 1 000 000/mm3;
  • Összes fehérvérsejtszám <3000/mm3;
  • Terhes vagy szoptató nőstény; pozitív terhességi teszt, a fogamzóképes korú nőket tesztelni kell;
  • Nem járóbetegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BlueLeaf rendszer
A BlueLeaf rendszert egy autogén szórólap létrehozására fogják használni, amely utánozza a szelep működését.
Eszköz: BlueLeaf rendszer
A BlueLeaf rendszert egy autogén szórólap létrehozására fogják használni, amely utánozza a szelep működését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonyság: Reflux idejének (RT) változása a primer kezelt véna szegmensben
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos, 30 napos
A reflux idő változása (%-ban kifejezett változásként jelentve) az elsődlegesen kezelt érben a beavatkozás előtti kiindulási értékhez képest a 30 napos követés során
Kiindulási állapot, 7 napos, 30 napos
Elsődleges biztonsági végpont: a célér mélyvénás trombózisában (DVT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap az eljárás után
Azon résztvevők aránya (száma), akiknél DVT alakult ki a célérben a 30. napon - azon alanyok elemzése, akik részt vettek a 30 napos utánkövetési látogatáson
30 nap az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akiknél célér mélyvénás trombózis (DVT) alakult ki a primer kezelt véna szegmensben
Időkeret: 90 napos, 210 napos
(A betegek számának) DVT-vel érintett, célzott érben (száma, aránya) a 90. és 210. napos utánkövetés során, utókövetési képalkotással értékelve
90 napos, 210 napos
Change in Reflux Time (RT) in the Primary Treated Vein Segment
Időkeret: 90 nap, 210 nap
A refluxidő értékelése az elsődlegesen kezelt véna szegmensben. Változás a refluxidőben (RT) az elsődlegesen kezelt véna szegmensben az eljárás előtti alapállapottól a 90 és 210 napos követési vizitekig; az eredmény a refluxidő százalékos változásaként kerül megadásra az alapállapothoz képest.
90 nap, 210 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás technikai sikere
Időkeret: Eljárás
A beavatkozás technikai sikere a rendszer célérbe juttatásaként és legalább egy mobil autogén billentyű kialakulásaként (intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) vagy venográfiával mérve a billentyűképzést követően) definiálható, anélkül, hogy a célér elzáródna a beavatkozás végén.
Eljárás
Átlagos Módosított Vénás Klinikai Súlyossági Pontszám (rVCSS)
Időkeret: Kiindulási, 30 napos, 90 napos
Az átlagos (átlag) rVCSS értékelése a kiinduláskor, 30. napon és 90. napon. Mind a tíz vénás betegség jellemzőhöz egy súlyossági pontszámot rendelnek; a teljes súlyossági pontszám az egyes jellemzők pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra. A pontszám egy összetett mutató, amely a tünetek és klinikai jelek hiány (0), enyhe (+1), közepes (+2) és súlyos (+3) értékelésén, az aktív fekélyek számán (0, +1, +2, >/=3), a fekélyek időtartamán (<3 hónap, >3 hónap, de <1 év, >1 éve nem gyógyult), az aktív fekély méretén (átmérő <2cm, átmérő 2-6cm, átmérő >6cm), valamint a kompressziós terápia használatán (nem használt (0), időszakos harisnyahasználat (+1), legtöbb nap harisnyát visel (+2), teljes együttműködés (+3)) alapul. Magasabb összpontszám rosszabb kimenetelt jelez (az összpontszám 0-tól 30-ig terjedhet); az eredmény az átlagos (átlag) pontszámokként kerül jelentésre a kiinduláskor, a 30. napon és a 90. napon.
Kiindulási, 30 napos, 90 napos
Az átdolgozott Vénás Klinikai Súlyossági Pontszám (rVCSS) változása
Időkeret: 30 napos, 90 napos
Az átlag (középérték) változás értékelése a rVCSS-ben 30 és 90 napon az alapvonalhoz képest. A vénás betegség tíz attribútumához egy-egy súlyossági pontszámot rendelünk; a teljes súlyossági pontszám az egyéni attribútumpontszámok összegzésével számítható. A pontszám egy összetett érték, mely a tünetek és klinikai jelek értékelésén (nincs (0), enyhe (+1), közepes (+2) és súlyos (+3)), az aktív fekélyek számán (0, +1, +2, ≥3), a fekélyek fennállásának időtartamán (<3 hónap, >3 hónap de <1 év, nem gyógyult >1 év), az aktív fekély méretén (átmérő <2 cm, átmérő 2-6 cm, átmérő >6 cm) és a kompressziós terápia használatán (nincs (0), időszakos harisnyahasználat (+1), legtöbb napon harisnya viselése (+2), teljes együttműködés (+3)) alapul. A pontszám időbeli növekedése rosszabb kimenetelt jelez; az eredmény az átlagos (középérték) számszerű változásként jelenik meg a pontszámban 30 és 90 napon az alapvonali pontszámhoz képest (az alapvonali pontszámokat lásd a „Átdolgozott átlagos vénás klinikai súlyossági pontszám” kimeneti mérésnél).
30 napos, 90 napos
Átlagos Villalta skála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 90 nap
A Villalta-skála átlagpontszámának értékelése a kiinduláskor, 30. napon és 90. napon. A pontszám 11 tételből álló összetett mutató, amely a tünetek és klinikai jelek hiányát (0), enyhe (+1), közepes (+2) és súlyos (+3) fokozatát, valamint a vénás fekélyek jelenlétét vagy hiányát értékeli. Az egyes tételek 0-3 pontozási lehetőségeiből adódóan a 11 tétel lehetséges tartománya 0-33, ahol a magasabb Villalta-skála pontszám rosszabb kimenetelt jelez; az eredmény a kiinduláskor, a 30. napon és a 90. napon mért átlagpontszámokként kerül jelentésre. A 0-4 közötti össz-Villalta pontszám nem jelez betegséget (negatív PTS-re); az 5-9 közötti pontszám enyhe betegséget; a 10-14 közötti pontszám közepes betegséget; a 15 vagy annál nagyobb pontszám súlyos betegséget jelez.
Alapállapot, 30 nap, 90 nap
Villalta-skála pontszám változása
Időkeret: 30 nap, 90 nap
A Villalta-skála pontszám átlagos (közepes) változásának értékelése 30 és 90 nap után az alapvonalhoz képest. A pontszám 11 elemből áll, melyek a tünetek és klinikai jelek hiányát (0), enyhe (+1), közepes (+2) és súlyos (+3) fokozatait, valamint a vénás fekélyek meglétét vagy hiányát értékelik. Mivel az egyes elemek lehetséges pontszáma 0-3, a 11 elemre a skála tartománya 0-33, ahol a magasabb Villalta-skála pontszám rosszabb kimenetelt jelez; a kimenetet a pontszám átlagos numerikus változásaként jelentik 30 és 90 nap után az alapvonal pontszámához képest (az alapvonal pontszámokat lásd a "Átlagos Villalta-skála pontszám" hatékonysági mutatónál). A teljes Villalta-pontszám 0-4 között nem jelez betegséget (negatív PTS-re); az 5-9 közötti pontszám enyhe betegséget; a 10-14 közötti pontszám közepes betegséget; a 15 vagy annál nagyobb pontszám súlyos betegséget jelez.
30 nap, 90 nap
Átlagos VEINES-QoL/Sym pontszám
Időkeret: Kiindulás, 30 nap, 90 nap, 210 nap
A VEINES-QoL/Sym pontszám átlagának (átlag) értékelése a kiindulási, 30. napos, 90. napos és 210. napos állapotban. A VEINES eszköz 35 tételből áll 2 kategóriában, amelyek két (2) külön összegző pontszámot generálnak a tünetekre (VEINES-Sym) és az életminőségre (VEINES-QoL). A válaszokat egy 2-7 fokú skálán adjuk meg, amely az intenzitást, a gyakoriságot és az egybeesést méri. A pontozás a következő skálaeredményektől függ: Q1 (1-5, magasabb pontszám jobb); Q2/Q3 (1-6, magasabb pontszám jobb); Q4 (0-3, magasabb pontszám jobb); Q5 (1-2, magasabb pontszám jobb); Q6 (1-5, magasabb pontszám jobb); Q7 (1-6, magasabb pontszám rosszabb/fordított pontozás az összegzett pontszámok összesítésekor); Q8 (1-6, magasabb pontszám jobb). A VEINES-QoL/Sym pontszámok 0-100 közötti tartományban mozoghatnak, ahol a magasabb pontszámok jobb kimenetelt jeleznek (magasabb életminőség és kevésbé súlyos tünetek). Az eljárás után 30., 90. és 210. nappal számított átlagos VEINES-QoL/Sym pontszámokat adjuk meg.
Kiindulás, 30 nap, 90 nap, 210 nap
Változás a VEINES-QoL/Sym pontszámban
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 210 nap
Változás értékelése a VEINES-QoL/Sym Score medián (min, max) értékében 30, 90 és 210 napon a kiindulási értékhez képest. A VEINES eszköz 35 tételből áll, 2 kategóriában, amelyek két (2) különálló összegző pontszámot generálnak a tünetekre (VEINES-Sym) és az életminőségre (VEINES-QoL). A válaszok 2–7 fokozatú skálán történnek, amely az intenzitást, gyakoriságot és egyetértést értékeli. A pontozás a következő skálák pontszámai alapján változik: Q1 (1–5, magasabb pontszám jobb); Q2/Q3 (1–6, magasabb pontszám jobb); Q4 (0–3, magasabb pontszám jobb); Q5 (1–2, magasabb pontszám jobb); Q6 (1–5, magasabb pontszám jobb); Q7 (1–6, magasabb pontszám rosszabb/fordított pontozás az összegző pontszámok összesítésekor); Q8 (1–6, magasabb pontszám jobb). Az eredmény a medián (min, max) pontszám 30, 90 és 210 napon mért változásaként kerül jelentésre a kiindulási ponthoz képest (a kiindulási pontszámokat lásd a kimeneti mérőszám „Átlagos VEINES-QoL/Sym Pontszám” alatt).
30 nap, 90 nap, 210 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intervene, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a BlueLeaf rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel