Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření tvorby femoropopliteálního chlopně in situ pomocí systému InterVene (INFINITE-OUS)

21. dubna 2026 aktualizováno: Intervene, Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému BlueLeaf pro obnovu žilní kompetence pro léčbu symptomatické chronické žilní nedostatečnosti (CVI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie proveditelnosti před uvedením na trh k vyhodnocení subjektů léčených systémem BlueLeaf pro léčbu symptomatického CVI dolní končetiny. Systém BlueLeaf je navržen tak, aby tvořil cípy autogenní tkáně z žilních stěn ve femorálních a popliteálních žilách bez použití trvalého cévního implantátu pro léčbu CVI. Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou zapsány a mohou být sledovány 5 let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se symptomatologií CVI, klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) stupeň 3 až 6;
  • Neúspěšná kompresivní terapie trvající alespoň 6 měsíců;
  • Hluboký systém žilního refluxu charakterizovaný dobou refluxu > 1 sekunda;
  • Přítomnost alespoň jednoho cílového místa v cílové nádobě.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená významná povrchová žilní inkompetence, která podle názoru zkoušejícího může být primárním zdrojem existujících symptomů;
  • Hluboká žilní intervence v cílové končetině nebo výtokových cévách do 6 měsíců od souhlasu;
  • Významné onemocnění periferních tepen s indexem kotník-paže <0,50 nebo s nestlačitelnými cévami;
  • Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) do 3 měsíců od souhlasu;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců;
  • Obstrukce venózního odtoku omezující průtok v centrální části zamýšlených cílových míst;
  • Nedostatečný přítok léčebnou žílou po manuální augmentaci;
  • Chronické, difuzní, posttrombotické onemocnění femoropopliteální žíly, které by podle názoru výzkumníka zabránilo tvorbě žilní chlopně nebo by inhibovalo průtok přes místa ošetření;
  • Chronická renální insuficience s hladinou kreatininu ≥2 mg/dl;
  • hladina hemoglobinu <9,0 mg/dl;
  • počet krevních destiček <50 000 nebo >1 000 000 na mm3;
  • Celkový počet bílých krvinek <3 000/mm3;
  • Těhotná nebo kojící žena; pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být testovány;
  • Nechodící pacienti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém BlueLeaf
Systém BlueLeaf bude použit k vytvoření autogenního cípu k napodobení funkce chlopně.
Přístroj: Systém BlueLeaf
Systém BlueLeaf bude použit k vytvoření autogenního cípu k napodobení funkce chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost: Změna doby refluxu (RT) v primárně léčeném segmentu žíly
Časové okno: Výchozí bod, 7denní, 30denní
Změna doby refluxu (uvedena jako % změna) v primárně léčené cévě od výchozí hodnoty před výkonem ve srovnání s kontrolou po 30 dnech
Výchozí bod, 7denní, 30denní
Primární bezpečnost: Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou (DVT) cílové cévy
Časové okno: 30 dní po výkonu
Míra (počet) účastníků s trombózou hlubokých žil (DVT) v cílové cévě ve 30denním časovém bodě - analyzováno u subjektů, které absolvovaly 30denní kontrolní návštěvu
30 dní po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou (HŽT) cílové cévy v primárně léčeném segmentu žíly
Časové okno: 90 dní, 210 dní
Míry (počty) účastníků s DVT v cílové cévě při 90denním a 210denním sledování hodnocené pomocí zobrazovacího sledování
90 dní, 210 dní
Změna doby refluxu (RT) v primárně léčeném segmentu žíly
Časové okno: 90denní, 210denní
Hodnocení refluxní doby v primárně léčeném segmentu žíly. Byla hodnocena změna refluxní doby (RT) v primárně léčeném segmentu žíly od baseline před zákrokem do kontrolních návštěv po 90 a 210 dnech; výsledek je uveden jako % změna refluxní doby od baseline.
90denní, 210denní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch procedury
Časové okno: Postup
Technický úspěch procedury je definován jako doručení systému do cílové cévy a vytvoření alespoň jedné mobilní autogenní chlopně (měřeno pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) nebo venografie po vytvoření chlopně) bez okluze cílové cévy na konci indexované procedury
Postup
Průměrné upravené skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: Vstupní hodnoty, 30denní, 90denní
Hodnocení průměrného (středního) rVCSS na začátku, 30D a 90D. Skóre závažnosti je přiděleno každému z deseti atributů žilního onemocnění; celkové skóre závažnosti se vypočítá sečtením skóre jednotlivých atributů. Skóre je složené a je založeno na hodnocení žádný (0), mírný (+1), střední (+2) a těžký (+3) pro příznaky a klinické projevy, počet aktivních vředů (0, +1, +2, >/=3), trvání vředů (<3 měsíců, >3 měsíců ale <1 rok, nehojící se >1 rok), velikost aktivního vředu (průměr <2 cm, průměr 2-6 cm a průměr >6 cm) a použití kompresní terapie (nepoužívána (0), občasné používání punčoch (+1), nosí punčochy většinu dnů (+2) a plné dodržování (+3)). Vyšší celkové skóre by znamenalo horší výsledek (celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30); výsledek je uváděn jako průměrné (střední) skóre na začátku, 30D a 90D.
Vstupní hodnoty, 30denní, 90denní
Změna v revidovaném skóre závažnosti žilních klinických projevů (rVCSS)
Časové okno: 30denní, 90denní
Hodnocení průměrné změny rVCSS ve 30. a 90. dnu oproti výchozímu stavu.
Každému z deseti atributů žilního onemocnění je přiřazeno skóre závažnosti; celkové skóre závažnosti se vypočítá součtem skóre jednotlivých atributů.
Skóre je složené na základě hodnocení: žádné (0), mírné (+1), střední (+2) a těžké (+3) pro příznaky a klinické znaky; počet aktivních vředů (0, +1, +2, >=3); trvání vředů (<3 měsíce, >3 měsíce ale <1 rok, nehojí se déle než 1 rok); velikost aktivního vředu (průměr <2 cm, průměr 2-6 cm a průměr >6 cm); a použití kompresní terapie (nepoužívá (0), občasné používání punčoch (+1), nosí punčochy většinu dní (+2) a plné dodržování (+3)).
Zvýšení celkového skóre v čase by znamenalo horší výsledek; výsledek se uvádí jako průměrná číselná změna skóre ve 30. a 90. dnu ve srovnání s výchozím skóre (pro výchozí skóre viz měření výsledku „Průměrné revidované klinické skóre závažnosti žilních onemocnění“).
30denní, 90denní
Průměrné skóre na Villaltově škále
Časové okno: Výchozí, 30denní, 90denní
Posouzení průměrného (středního) skóre Villaltovy škály na začátku studie (Baseline), po 30 dnech a po 90 dnech. Skóre je souhrnem 11 položek na základě hodnocení 0 (absence), +1 (mírně), +2 (středně) a +3 (těžce) u symptomů a klinických příznaků a přítomnosti či nepřítomnosti žilních vředů. Na základě možných hodnot hodnocení 0–3 pro každou položku je možné rozpětí skóre pro 11 položek 0–33, přičemž vyšší skóre na Villaltově škále indikuje horší výsledek; výsledek je uváděn jako průměrné (střední) skóre na začátku studie, po 30 a 90 dnech. Celkové skóre na Villaltově škále 0–4 znamená žádné onemocnění (negativní pro PTS); skóre 5–9 znamená mírné onemocnění; skóre 10–14 znamená střední onemocnění; a skóre 15 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.
Výchozí, 30denní, 90denní
Změna skóre Villalta škály
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Posouzení průměrné (střední) změny ve skóre Villalta škály ve dnech 30D a 90D ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre je složeno z 11 položek na základě hodnocení: nepřítomno (0), mírné (+1), středně těžké (+2) a těžké (+3) pro příznaky a klinické známky, a přítomnosti či nepřítomnosti žilních vředů. Na základě možného hodnocení 0–3 pro každou položku je možný rozsah škály pro 11 položek 0–33, kde vyšší skóre Villalta škály značí horší výsledek; výsledek je uváděn jako průměrná numerická změna skóre ve dnech 30D a 90D ve srovnání s výchozím skórem (pro výchozí skóre viz měření výsledku "Průměrné skóre Villalta škály"). Celkové skóre Villalta 0–4 ukazuje nepřítomnost onemocnění (negativní na PTS); skóre 5–9 ukazuje mírné onemocnění; skóre 10–14 značí středně těžké onemocnění; a skóre 15 nebo více značí těžké onemocnění.
30 dní, 90 dní
Průměrné skóre VEINES-QoL/Sym
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 210 dní
Hodnocení průměrného (střední hodnoty) skóre VEINES-QoL/Sym na začátku, 30 dnech, 90 dnech a 210 dnech.
Nástroj VEINES se skládá z 35 položek ve 2 kategoriích, které generují dvě (2) samostatná sumarizující skóre pro symptomy (VEINES-Sym) a kvalitu života (VEINES-QoL).
Odpovědi jsou poskytovány na škále od 2 do 7 bodů, která hodnotí intenzitu, frekvenci a souhlas.
Bodování se liší podle následujících skóre na škále: Q1 (1-5, vyšší skóre je lepší); Q2/Q3 (1-6, vyšší skóre je lepší); Q4 (0-3, vyšší skóre je lepší); Q5 (1-2, vyšší skóre je lepší); Q6 (1-5, vyšší skóre je lepší); Q7 (1-6, vyšší skóre je horší/reverzní skóre při sčítání souhrnných skóre); Q8 (1-6, vyšší skóre je lepší).
Skóre VEINES-QoL/Sym se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (vyšší kvalita života a méně závažné symptomy).
Jsou uvedena vypočtená průměrná skóre VEINES-QoL/Sym ve 30 dnech, 90 dnech a 210 dnech po zákroku.
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 210 dní
Změna ve skóre VEINES-QoL/Sym
Časové okno: 30denní, 90denní, 210denní
Hodnocení změny mediánu (min, max) skóre VEINES-QoL/Sym ve 30., 90. a 210. dnu ve srovnání s výchozím stavem. Nástroj VEINES se skládá z 35 položek ve 2 kategoriích, které generují dva (2) samostatné souhrnné skóre pro příznaky (VEINES-Sym) a kvalitu života (VEINES-QoL). Odpovědi jsou hodnoceny na 2- až 7bodové škále, která hodnotí intenzitu, frekvenci a souhlas. Skórování se liší na základě následujících skóre na škále: Q1 (1-5, vyšší skóre je lepší); Q2/Q3 (1-6, vyšší skóre je lepší); Q4 (0-3, vyšší skóre je lepší); Q5 (1-2, vyšší skóre je lepší); Q6 (1-5, vyšší skóre je lepší); Q7 (1-6, vyšší skóre je horší/reverzně skórováno při sčítání souhrnných skóre); Q8 (1-6, vyšší skóre je lepší). Výsledek je uváděn jako změna mediánu (min, max) skóre ve 30., 90. a 210. dnu ve srovnání s výchozím skóre (pro výchozí skóre viz měření výsledku "Průměrné skóre VEINES-QoL/Sym").
30denní, 90denní, 210denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intervene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Systém BlueLeaf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit