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InterVene 시스템을 이용한 대퇴 슬와 원위치 판막 형성의 조사 (INFINITE-OUS)

2026년 4월 21일 업데이트: Intervene, Inc.
증상이 있는 만성 정맥 부전(CVI)의 치료를 위한 정맥 능력 회복을 위한 BlueLeaf 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지의 증상이 있는 CVI 치료를 위해 BlueLeaf 시스템으로 치료된 피험자를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 시판 전 타당성 연구. BlueLeaf 시스템은 CVI 치료를 위한 영구 혈관 임플란트를 사용하지 않고 대퇴부 및 슬와 정맥의 정맥 벽에서 자가 조직 소엽을 형성하도록 설계되었습니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자가 등록되고 치료 후 5년 동안 추적될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 CVI 대상자, CEAP(Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological) 등급 3~6;
  • 최소 6개월 동안 실패한 압축 요법;
  • >1초 역류 시간을 특징으로 하는 심부 시스템 정맥 역류;
  • 표적 혈관 내에 적어도 하나의 표적 부위가 존재합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 기존 증상의 주요 원인일 수 있는 치료되지 않은 상당한 표재성 정맥 부전;
  • 동의 후 6개월 이내에 표적 사지 또는 유출 혈관에 심부정맥 개입;
  • 발목-상완 지수가 0.50 미만이거나 혈관이 압박되지 않는 심각한 말초 동맥 질환;
  • 동의 후 3개월 이내의 급성 심부 정맥 혈전증(DVT);
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력;
  • 의도한 표적 부위의 중심에 있는 혈류 제한 정맥 유출 폐쇄;
  • 수동 확대 시 치료 정맥을 통한 불충분한 유입;
  • 연구자의 의견으로는 정맥 판막 형성을 방해하거나 치료 부위를 통한 흐름을 억제하는 만성, 미만성, 혈전성 후 대퇴 슬와 정맥 질환;
  • 크레아티닌 수치가 ≥2mg/dL인 만성 신부전;
  • 헤모글로빈 수준 <9.0 mg/dL;
  • 혈소판 수 <50,000 또는 mm3당 >1,000,000;
  • 총 백혈구 수 <3,000/mm3;
  • 임신 또는 수유중인 여성; 양성 임신 검사, 가임 여성은 검사를 받아야 합니다.
  • 거동이 불편한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블루리프 시스템
BlueLeaf 시스템은 판막 기능을 모방하기 위해 자생 전단지를 만드는 데 사용됩니다.
장치: 블루리프 시스템
BlueLeaf 시스템은 판막 기능을 모방하기 위해 자생 전단지를 만드는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 효과: 주요 치료 정맥 분절의 역류 시간(RT) 변화
기간: 기지선, 7일, 30일
일차 치료 혈관에서 시술 전 기준선 대비 30일 추적 관찰 시 역류 시간의 변화(백분율 변화로 보고)
기지선, 7일, 30일
일차 안전성: 표적 혈관 심부 정맥 혈전증(DVT)이 발생한 참가자 수
기간: 절차 후 30일
30일 시점에 표적 혈관에서 DVT가 발생한 참가자의 비율(수) - 30일 추적 방문을 완료한 피험자를 대상으로 분석
절차 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 치료된 정맥 분절에서 표적 혈관 심부 정맥 혈전증(DVT)이 발생한 참가자 수
기간: 90일, 210일
표적 혈관에서 DVT가 발생한 참가자의 비율(건수) - 90일 및 210일 추적 관찰 시점에서 추적 영상으로 평가
90일, 210일
일차 치료 정맥 분절에서 역류 시간(RT)의 변화
기간: 90일, 210일
주요 치료된 정맥 분절의 역류 시간 평가. 시술 전 기준점에서 90일 및 210일 추적 방문까지 주요 치료된 정맥 분절의 역류 시간(RT) 변화가 평가되었습니다; 결과는 기준점 대비 역류 시간의 % 변화로 보고됩니다
90일, 210일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 기술적 성공
기간: 절차
시술 기술적 성공은 표적 혈관으로 시스템이 전달되고 인덱스 시술 종료 시 표적 혈관 폐색 없이 적어도 하나의 가동성 자가정맥 판막을 형성(판막 형성 후 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 정맥 조영술로 측정)한 것으로 정의됩니다.
절차
수정된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS) 평균
기간: 기저치, 30일, 90일
기준 시점, 30일차 및 90일차의 평균 rVCSS 평가. 정맥 질환의 10가지 속성 각각에 심각도 점수가 할당되며, 개별 속성 점수의 합계로 총 심각도 점수를 계산합니다. 점수는 증상 및 임상 징후에 대한 없음(0), 경미함(+1), 중등도(+2), 중증(+3) 등급 점수, 활동성 궤양 수(0, +1, +2, >/=3), 궤양 지속 기간(<3개월, >3개월 ~ <1년, >1년 동안 치유되지 않음), 활동성 궤양 크기(직경 <2cm, 직경 2-6cm, 직경 >6cm), 압박 요법 사용(사용 안 함(0), 간헐적 스타킹 사용(+1), 대부분의 날 스타킹 착용(+2), 완전 순응(+3))을 기반으로 한 복합 점수입니다. 총 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(총 점수 범위는 0~30). 결과는 기준 시점, 30일차 및 90일차의 평균 점수로 보고됩니다.
기저치, 30일, 90일
개정된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS)의 변화
기간: 30일, 90일
30일 및 90일 시점에서 기준 대비 rVCSS의 평균(mean) 변화 평가. 정맥 질환의 10가지 속성 각각에 중증도 점수가 할당되며, 각 속성 점수의 합으로 총 중증도 점수가 계산됩니다. 점수는 증상 및 임상 징후에 대해 없음(0), 경증(+1), 중등도(+2), 중증(+3) 평가 점수, 활동성 궤양 수(0, +1, +2, ≥3), 궤양 지속 기간(3개월 미만, 3개월 초과 1년 미만, 1년 이상 치유되지 않음), 활동성 궤양 크기(직경 <2cm, 직경 2-6cm, 직경 >6cm), 압박 요법 사용(미사용(0), 간헐적 스타킹 사용(+1), 대부분의 날 스타킹 착용(+2), 완전 순응(+3))에 기반한 복합 점수입니다. 시간 경과에 따른 총 점수 증가는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 기준 점수(기준 점수는 결과 측정 '평균 수정 정맥 임상 중증도 점수' 참조) 대비 30일 및 90일 시점의 평균(mean) 수치적 변화로 보고됩니다.
30일, 90일
평균 Villalta 척도 점수
기간: 기준, 30일, 90일
기준 시점, 30일, 90일에서의 평균 Villalta 척도 점수 평가. 점수는 증상 및 임상 징후에 대해 없음(0), 경증(+1), 중등도(+2), 중증(+3)의 평점과 정맥성 궤양의 유무에 기반한 11개 항목의 합계입니다. 각 항목에 대해 가능한 평점 범위가 0-3이므로, 11개 항목의 가능한 척도 범위는 0-33이며, Villalta 척도 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 기준 시점, 30일 및 90일에서의 평균 점수로 보고됩니다. 총 Villalta 점수가 0-4이면 질병 없음(PTS 음성)을 나타내고, 5-9는 경증 질환, 10-14는 중등도 질환, 15 이상은 중증 질환을 나타냅니다.
기준, 30일, 90일
빌랄타 척도 점수의 변화
기간: 30일, 90일
30일과 90일 시점에서 기준선 대비 Villalta 척도 점수의 평균 변화 평가. 이 점수는 증상 및 임상 징후에 대해 없음(0), 경증(+1), 중등도(+2), 중증(+3)의 평점과 정맥성 궤양의 유무에 기반한 11개 항목의 복합 점수입니다. 각 항목에 대해 가능한 평점 범위가 0-3이므로, 11개 항목의 전체 척도 범위는 0-33이며, Villalta 척도 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 30일과 90일 시점에서 기준선 점수와 비교한 점수의 평균 숫자 변화로 보고됩니다(기준선 점수는 결과 측정 "평균 Villalta 척도 점수" 참조). 총 Villalta 점수가 0-4이면 질병 없음(PTS 음성)을 나타내고, 5-9점은 경증 질환, 10-14점은 중등도 질환, 15점 이상은 중증 질환을 나타냅니다.
30일, 90일
평균 VEINES-QoL/Sym 점수
기간: 기준시점, 30일, 90일, 210일
기준 시점, 30일, 90일 및 210일에서의 평균(mean) VEINES-QoL/Sym 점수 평가. VEINS 도구는 2개 범주에 35개 항목으로 구성되어 증상(VEINES-Sym)과 삶의 질(VEINES-QoL)에 대한 두 가지(2) 개별 요약 점수를 생성합니다. 응답은 강도, 빈도 및 동의 수준을 평가하는 2점에서 7점 척도로 이루어집니다. 채점은 다음 척도의 점수에 따라 다양합니다: Q1(1-5점, 높은 점수가 더 좋음); Q2/Q3(1-6점, 높은 점수가 더 좋음); Q4(0-3점, 높은 점수가 더 좋음); Q5(1-2점, 높은 점수가 더 좋음); Q6(1-5점, 높은 점수가 더 좋음); Q7(1-6점, 높은 점수는 더 나쁨/요약 점수를 합산할 때 역채점됨); Q8(1-6점, 높은 점수가 더 좋음). VEINES-QoL/Sym 점수는 0-100 범위이며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과(더 높은 삶의 질과 덜 심각한 증상)를 나타냅니다. 시술 후 30일, 90일 및 210일에 계산된 평균 VEINES-QoL/Sym 점수가 제공됩니다.
기준시점, 30일, 90일, 210일
VEINES-QoL/Sym 점수의 변화
기간: 30일, 90일, 210일
기준선 대비 30일, 90일 및 210일째 VEINES-QoL/Sym 점수의 중앙값(최소, 최대) 변화 평가. VEINS 도구는 2개 범주에 35개 항목으로 구성되어 증상(VEINES-Sym)과 삶의 질(VEINES-QoL)에 대한 두 가지 요약 점수를 생성합니다. 응답은 강도, 빈도 및 동의 정도를 평가하는 2~7점 척도로 이루어집니다. 채점은 척도에 따라 다음과 같이 다릅니다: Q1 (1-5, 높을수록 좋음); Q2/Q3 (1-6, 높을수록 좋음); Q4 (0-3, 높을수록 좋음); Q5 (1-2, 높을수록 좋음); Q6 (1-5, 높을수록 좋음); Q7 (1-6, 높을수록 나쁨/요약 점수 합산 시 역채점); Q8 (1-6, 높을수록 좋음). 결과는 기준선 점수(기준선 점수는 결과 측정 "평균 VEINES-QoL/Sym 점수" 참조) 대비 30일, 90일 및 210일째 중앙값(최소, 최대) 점수의 변화로 보고됩니다.
30일, 90일, 210일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intervene, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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