Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование формирования бедренно-подколенного клапана in situ с помощью системы InterVene (INFINITE-OUS)

21 апреля 2026 г. обновлено: Intervene, Inc.
Оценить безопасность и эффективность системы BlueLeaf для восстановления венозной компетентности при лечении симптоматической хронической венозной недостаточности (ХВН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое предпродажное технико-экономическое обоснование для оценки субъектов, получавших Систему BlueLeaf для лечения симптоматической ХВН нижних конечностей. Система BlueLeaf предназначена для формирования листков аутогенной ткани из стенок вен бедренной и подколенной вен без использования постоянного сосудистого имплантата для лечения ХВН. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут зачислены и могут наблюдаться в течение 5 лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с симптомами ХВН, клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическая (CEAP) степень от 3 до 6;
  • Неэффективность компрессионной терапии продолжительностью не менее 6 месяцев;
  • Глубокий системный венозный рефлюкс характеризуется временем рефлюкса более 1 секунды;
  • Наличие по крайней мере одного целевого сайта в целевом сосуде.

Критерий исключения:

  • Нелеченная значительная поверхностная венозная недостаточность, которая, по мнению исследователя, может быть основным источником существующих симптомов;
  • Глубокие венозные вмешательства на целевой конечности или сосудах оттока в течение 6 месяцев с момента согласия;
  • Значительное заболевание периферических артерий с лодыжечно-плечевым индексом <0,50 или с несжимаемыми сосудами;
  • Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение 3 месяцев после согласия;
  • История инсульта в течение последних 6 месяцев;
  • Ограничивающая кровоток обструкция венозного оттока в центре предполагаемых целевых участков;
  • Недостаточный приток по лечебной вене при мануальной аугментации;
  • Хроническое, диффузное, посттромботическое заболевание бедренно-подколенной вены, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать образованию венозного клапана или будет препятствовать оттоку через места лечения;
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥2 мг/дл;
  • Уровень гемоглобина <9,0 мг/дл;
  • Количество тромбоцитов <50 000 или >1 000 000 на мм3;
  • Общее количество лейкоцитов <3000/мм3;
  • Беременная или кормящая женщина; положительный тест на беременность, женщины детородного возраста должны быть протестированы;
  • Неамбулаторные пациенты;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система BlueLeaf
Система BlueLeaf будет использоваться для создания аутогенной створки для имитации функции клапана.
Устройство: Система BlueLeaf
Система BlueLeaf будет использоваться для создания аутогенной створки для имитации функции клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность: изменение времени рефлюкса (ВР) в первично обработанном сегменте вены
Временное ограничение: <string>исходный уровень, 7-дневный, 30-дневный</string>
Изменение времени рефлюкса (сообщается в процентах) в первично обработанном сосуде от исходного уровня до процедуры по сравнению с контрольным визитом через 30 дней
<string>исходный уровень, 7-дневный, 30-дневный</string>
Первичная безопасность: количество участников с тромбозом глубоких вен (ТГВ) целевого сосуда
Временное ограничение: 30-day post-procedure
Число (количество) участников с ТГВ в целевом сосуде на 30-дневной временной точке - проанализировано для субъектов, завершивших 30-дневное наблюдение.
30-day post-procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с тромбозом глубоких вен (ТГВ) целевого сосуда в первично леченном сегменте вены
Временное ограничение: 90-дневный, 210-дневный
Количества участников с ТГВ в целевом сосуде на 90-й и 210-й день наблюдения, оцененные с помощью последующей визуализации
90-дневный, 210-дневный
Изменение времени рефлюкса (ВР) в первично леченном сегменте вены
Временное ограничение: 90 дней, 210 дней
Оценка времени рефлюкса в первично обработанном сегменте вены. Изменение времени рефлюкса (RT) в первично обработанном сегменте вены от исходного уровня до процедуры и до контрольных визитов через 90 и 210 дней оценивалось; результат представлен как процентное изменение времени рефлюкса по сравнению с исходным уровнем
90 дней, 210 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех процедуры
Временное ограничение: Процедура
Процедурный технический успех определяется как доставка системы в целевой сосуд и формирование по меньшей мере одного подвижного аутогенного клапана (по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) или флебографии после формирования клапана) без окклюзии целевого сосуда по завершении индексной процедуры
Процедура
Средний пересмотренный показатель клинической тяжести венозной недостаточности (rVCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 90 дней
Оценка среднего (среднего) значения rVCSS на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней. Каждому из десяти признаков венозного заболевания присваивается балл тяжести; общий балл тяжести рассчитывается путем суммирования отдельных баллов признака. Балл представляет собой композитный показатель, основанный на оценке симптомов и клинических признаков: отсутствие (0), легкая (+1), умеренная (+2) и тяжелая (+3); количества активных язв (0, +1, +2, >/=3), продолжительности язв (<3 месяцев, >3 месяцев но <1 года, не заживали >1 года), размера активной язвы (диаметр <2 см, диаметр 2-6 см, и диаметр >6 см), и использования компрессионной терапии (не используется (0), периодическое использование чулок (+1), носит чулки почти каждый день (+2) и полное соблюдение режима (+3)). Более высокий общий балл указывает на худший исход (общий балл может быть от 0 до 30); исход сообщается как средний (mean) балл на исходном уровне, 30D и 90D.
Исходный уровень, 30 дней, 90 дней
Изменение пересмотренной венозной клинической шкалы тяжести (rVCSS)
Временное ограничение: 30-дневный, 90-дневный
Оценка среднего изменения rVCSS через 30 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Балл тяжести присваивается каждому из десяти признаков венозного заболевания; общий балл тяжести рассчитывается путем суммирования баллов отдельных признаков. Балл является составным, основанным на шкале оценки: отсутствует (0), легкая (+1), умеренная (+2) и тяжелая (+3) для симптомов и клинических признаков, количество активных язв (0, +1, +2, >=3), продолжительность язв (<3 месяцев, >3 месяцев, но <1 года, не заживает в течение >1 года), размер активной язвы (диаметр <2 см, диаметр 2-6 см и диаметр >6 см) и использование компрессионной терапии (не используется (0), периодическое использование чулок (+1), носит чулки большую часть дней (+2) и полное соблюдение режима (+3)). Увеличение общего балла со временем указывает на худший исход; результат сообщается как среднее численное изменение балла через 30 и 90 дней по сравнению с исходным баллом (для исходных баллов см. конечную точку "Средний пересмотренный балл клинической тяжести венозной недостаточности").
30-дневный, 90-дневный
Средний балл по шкале Вильялты
Временное ограничение: Исходные данные, через 30 дней, через 90 дней
Оценка среднего (медианного) значения шкалы Виллалта на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней.
Шкала является композитной из 11 пунктов, оцениваемыlх как отсутствие (0), легкие (+1), умеренные (+2) и тяжелые (+3) для симптомов и клинических признаков, а также наличия или отсутствия венозныlх язв.
На основе возможнруктирования

Клюювое мероприятие: цитата не изменена

Млeam zzz
Исходные данные, через 30 дней, через 90 дней
Изменение показателя по шкале Виллальта
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Оценка среднего (среднего) изменения балла по шкале Виллальта через 30 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Шкала является композитным показателем, состоящим из 11 пунктов, основанных на оценке: отсутствует (0), легкая (+1), умеренная (+2) и тяжелая (+3) для симптомов и клинических признаков, а также наличие или отсутствие венозных язв. Учитывая возможные оценки от 0 до 3 для каждого пункта, возможный диапазон шкалы для 11 пунктов составляет 0-33, где более высокий балл по шкале Виллальта указывает на худший исход; результат сообщается как среднее числовое изменение балла через 30 дней и 90 дней по сравнению с исходным баллом (для исходных баллов см. показатель исхода "Средний балл по шкале Виллальта"). Общий балл по шкале Виллальта от 0 до 4 указывает на отсутствие заболевания (отрицательный результат на ПТС); балл от 5 до 9 — на легкое заболевание; балл от 10 до 14 — на умеренное заболевание; и балл 15 или выше — на тяжелое заболевание.
30 дней, 90 дней
Средний балл VEINES-QoL/Sym
Временное ограничение: Исходный, 30 дней, 90 дней, 210 дней
Оценка среднего (среднеарифметического) показателя VEINES-QoL/Sym на исходном уровне, через 30 дней, 90 дней и 210 дней. Инструмент VEINES состоит из 35 пунктов в 2 категориях, которые генерируют две (2) отдельные сводные оценки для симптомов (VEINES-Sym) и качества жизни (VEINES-QoL). Ответы даются по шкале от 2 до 7 баллов, оценивающей интенсивность, частоту и согласие. Оценка варьируется в зависимости от следующих баллов по шкале: Q1 (1-5, более высокий балл лучше); Q2/Q3 (1-6, более высокий балл лучше); Q4 (0-3, более высокий балл лучше); Q5 (1-2, более высокий балл лучше); Q6 (1-5, более высокий балл лучше); Q7 (1-6, более высокий балл хуже/обратный подсчет при суммировании итоговых оценок); Q8 (1-6, более высокий балл лучше). Показатели VEINES-QoL/Sym могут варьироваться от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты (более высокое качество жизни и менее выраженные симптомы). Предоставлены рассчитанные средние показатели VEINES-QoL/Sym через 30, 90 и 210 дней после процедуры.
Исходный, 30 дней, 90 дней, 210 дней
Изменение показателя VEINES-QoL/Sym
Временное ограничение: 30-дневный, 90-дневный, 210-дневный
Оценка изменения медианы (мин, макс) VEINES-QoL\/Sym Score через 30 дней, 90 дней и 210 дней по сравнению с исходным уровнем. Инструмент VEINES состоит из 35 пунктов в 2 категориях, которые формируют две отдельные итоговые оценки: для симптомов (VEINES-Sym) и качества жизни (VEINES-QoL). Ответы даются по шкале от 2 до 7 баллов, которая оценивает интенсивность, частоту и согласие. Подсчёт баллов варьируется в зависимости от следующих оценок по шкале: Q1 (1–5, более высокий балл — лучше); Q2\/Q3 (1–6, более высокий балл — лучше); Q4 (0–3, более высокий балл — лучше); Q5 (1–2, более высокий балл — лучше); Q6 (1–5, более высокий балл — лучше); Q7 (1–6, более высокий балл — хуже\/обратный подсчёт при суммировании итоговых оценок); Q8 (1–6, более высокий балл — лучше). Результат выражается как изменение медианного (мин, макс) значения через 30 дней, 90 дней и 210 дней по сравнению с исходным значением (исходные значения см. в показателе "Средний балл VEINES-QoL\/Sym").
30-дневный, 90-дневный, 210-дневный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intervene, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система BlueLeaf

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться