Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av femoropopliteal in situ ventilbildning med InterVene-systemet (INFINITE-OUS)

21 april 2026 uppdaterad av: Intervene, Inc.
Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BlueLeaf-systemet för återställande av venös kompetens för behandling av symtomatisk kronisk venös insufficiens (CVI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenter pre-market genomförbarhetsstudie för att utvärdera patienter som behandlats med BlueLeaf System för behandling av symtomatisk CVI i nedre extremiteten. BlueLeaf System är designat för att bilda autogena vävnadsblad från venväggar i lårbens- och poplitealvenerna utan användning av ett permanent vaskulärt implantat för behandling av CVI. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras och kan följas under 5 år efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska CVI-ämnen, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) grad 3 till 6;
  • Misslyckad kompressionsbehandling av minst 6 månaders varaktighet;
  • Djup systemvenös reflux kännetecknad av >1 sekunds refluxtid;
  • Närvaro av minst en målplats i målkärlet.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad betydande ytlig venös inkompetens som, enligt Utredarens uppfattning, kan vara den primära källan till befintliga symtom;
  • Djup venös intervention i målbenet eller utflödeskärlen inom 6 månader efter samtycke;
  • Signifikant perifer artärsjukdom med ett ankel-brachialindex på <0,50 eller med inkompressibla kärl;
  • Akut djup ventrombos (DVT) inom 3 månader efter samtycke;
  • Historik av stroke under de senaste 6 månaderna;
  • Flödesbegränsande venös utflödesobstruktion centralt för de avsedda målplatserna;
  • Otillräckligt inflöde genom behandlingsvenen vid manuell förstärkning;
  • Kronisk, diffus, posttrombotisk femoropoliteal vensjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra venös klaffbildning eller skulle hämma flödet genom behandlingsställena;
  • Kronisk njurinsufficiens med kreatininnivåer på ≥2mg/dL;
  • Hemoglobinnivå <9,0 mg/dL;
  • Trombocytantal <50 000 eller >1 000 000 per mm3;
  • Totalt antal vita blodkroppar <3 000/mm3;
  • gravid eller ammande kvinna; positivt graviditetstest, kvinnor i fertil ålder måste testas;
  • Icke-ambulerande patienter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet kommer att användas för att skapa ett autogent broschyr för att efterlikna ventilfunktionen.
Enhet: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet kommer att användas för att skapa ett autogent broschyr för att efterlikna ventilfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitet: Förändring i reflux-tid (RT) i det primärt behandlade vensegmentet
Tidsram: Utgångspunkt, 7-dagars, 30-dagars
Förändring i reflux-tid (rapporterad som procentuell förändring) i primärbehandlat kärl från före ingreppet jämfört med 30-dagars uppföljningen
Utgångspunkt, 7-dagars, 30-dagars
Primär säkerhet: Antal deltagare med djup ventrombos (DVT) i målkärlet
Tidsram: 30-dagars efter proceduren
Rates (antal) av deltagare med DVT i målkärlet vid 30-dagarstidpunkten - analyserat för försökspersoner som slutförde 30-dagarsuppföljningsbesöket
30-dagars efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med djup ventrombos (DVT) i målkärlets primärt behandlade vensegment
Tidsram: 90 dagar, 210 dagar
Antal (antal) deltagare med djup ventrombos (DVT) i målkärlet vid 90-dagars och 210-dagars uppföljning bedömd genom uppföljande bildgivande undersökning
90 dagar, 210 dagar
Förändring i refluxtid (RT) i det primärt behandlade vensegmentet
Tidsram: 90 dagar, 210 dagar
Bedömning av refluxtiden i det primärt behandlade vensegmentet. Förändring i refluxtid (RT) i det primärt behandlade vensegmentet från baslinjen före ingreppet till 90-dagars och 210-dagars uppföljningsbesök bedömdes; resultatet rapporteras som % förändring i refluxtid från baslinjen
90 dagar, 210 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens tekniska framgång
Tidsram: Förfarande
Teknisk procedurframgång definieras som leverans av systemet till målkärlet och bildandet av minst en mobil autogen ventil (mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller venografi efter ventilbildning) utan ocklusion av målkärlet vid avslutningen av indexproceduren
Förfarande
Genomsnittlig reviderad venös klinisk svårighetsgradspoäng (rVCSS)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
Bedömning av genomsnittlig (medelvärde) rVCSS vid baslinje, 30D och 90D. En svårighetspoäng tilldelas var och en av tio attribut för venös sjukdom; en total svårighetspoäng beräknas genom att summera de individuella attributpoängen. Poängen är en sammansättning baserad på en bedömning av ingen (0), mild (+1), måttlig (+2) och svår (+3) för symtom och kliniska tecken, antalet aktiva sår (0, +1, +2, >/=3), sårens varaktighet (<3 månader, >3 månader men <1 år, inte läkt på >1 år), aktiv sårstorlek (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm och diameter >6 cm), och användning av kompressionsbehandling (används inte (0), intermittent användning av strumpor (+1), bär strumpor de flesta dagar (+2), och full följsamhet (+3)). En högre totalpoäng indikerar ett sämre utfall (totalpoäng kan variera från 0 till 30); resultatet rapporteras som genomsnittliga (medelvärde) poäng vid baslinje, 30D och 90D.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
Förändring i reviderad venös klinisk svårighetsgrad (rVCSS)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
Bedömning av den genomsnittliga (medel) förändringen i rVCSS vid 30D och 90D jämfört med baslinjen. En svårighetspoäng tilldelas var och en av tio attribut för venös sjukdom; en total svårighetspoäng beräknas genom att summera de individuella attributpoängen. Poängen är en sammansättning baserat på ett betyg på ingen (0), mild (+1), måttlig (+2) och svår (+3) för symtom och kliniska tecken, antalet aktiva sår (0, +1, +2, >/=3), sårvaraktighet (<3 månader, >3 månader men <1 år, inte läkt på >1 år), aktiv sårstorlek (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm och diameter >6 cm), och användning av kompressionsterapi (används inte (0), intermittent användning av strumpor (+1), bär strumpor de flesta dagar (+2) och full följsamhet (+3)). En ökning av den totala poängen över tid skulle indikera ett sämre resultat; resultatet rapporteras som den genomsnittliga (medel) numeriska förändringen i poäng vid 30D och 90D jämfört med baslinjepoängen (för baslinjepoäng, se utfallsmått "Genomsnittlig reviderad klinisk svårighetspoäng för venös sjukdom".
30 dagar, 90 dagar
<html>Genomsnittlig Villalta-skalapoäng</html>
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
Bedömning av genomsnittligt (medelvärde) Villalta Scale-poäng vid baslinje, 30D och 90D. Poängen är en sammansättning av 11 objekt baserat på en bedömningsskala av frånvarande (0), mild (+1), måttlig (+2) och svår (+3) för symtom och kliniska tecken, samt närvaro eller frånvaro av venösa sår. Baserat på möjliga bedömningspoäng 0-3 för varje objekt, är möjliga skalintervall för de 11 objekten 0-33, där ett högre Villalta Scale-poäng indikerar ett sämre resultat; utfallet rapporteras som genomsnittlig (medelvärde) poäng vid baslinje, 30D och 90D. En total Villalta-poäng på 0-4 indikerar ingen sjukdom (negativ för PTS); en poäng på 5-9 indikerar mild sjukdom; en poäng på 10-14 indikerar måttlig sjukdom; och en poäng på 15 eller högre indikerar svår sjukdom.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
Förändring i Villaltaskalans poäng
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
Bedömning av genomsnittlig förändring i Villalta-skalan vid 30 dagar och 90 dagar jämfört med baslinjen.
Poängen är en sammansättning av 11 punkter baserat på en bedömningsskala: frånvarande (0), mild (+1), måttlig (+2) och svår (+3) för symtom och kliniska tecken, samt förekomst eller frånvaro av venösa sår.
Baserat på möjliga bedömningspoäng 0-3 för varje punkt är skalan för de 11 punkterna 0-33, där en högre poäng på Villalta-skalan indikerar ett sämre utfall; resultatet rapporteras som den genomsnittliga numeriska förändringen i poäng vid 30 och 90 dagar jämfört med baslinjens poäng (för baslinjepoäng, se utfallsmått "Genomsnittlig poäng på Villalta-skalan").
En totalpoäng på 0-4 indikerar ingen sjukdom (negativ för PTS); 5-9 indikerar mild sjukdom; 10-14 indikerar måttlig sjukdom; och 15 eller högre indikerar svår sjukdom.
30 dagar, 90 dagar
Genomsnittligt VEINES-QoL/Sym-betyg
Tidsram: Baslinje, 30-dagars, 90-dagars, 210-dagars
Bedömning av det genomsnittliga (medelvärdet) VEINES-QoL/Sym-poäng vid baslinje, 30 dagar, 90 dagar och 210 dagar. VEINES-instrumentet består av 35 punkter i 2 kategorier som genererar två (2) separata sammanfattningspoäng för symtom (VEINES-Sym) och livskvalitet (VEINES-QoL). Svar görs på en skala med 2 till 7 punkter som bedömer intensitet, frekvens och överensstämmelse. Poängsättningen varierar baserat på följande poäng på en skala: Q1 (1-5, högre poäng är bättre); Q2/Q3 (1-6, högre poäng är bättre); Q4 (0-3, högre poäng är bättre); Q5 (1-2, högre poäng är bättre); Q6 (1-5, högre poäng är bättre); Q7 (1-6, högre poäng är sämre/omvänd poäng vid summering av sammanfattningspoäng); Q8 (1-6, högre poäng är bättre). VEINES-QoL/Sym-poäng kan variera från 0-100, där högre poäng indikerar bättre resultat (högre livskvalitet och mindre allvarliga symtom). Det beräknade genomsnittliga VEINES-QoL/Sym-poängen vid 30 dagar, 90 dagar och 210 dagar efter proceduren tillhandahålls.
Baslinje, 30-dagars, 90-dagars, 210-dagars
Förändring i VEINES-QoL/Sym-poängen
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 210 dagar
Bedömning av förändringen i median (min, max) VEINES-QoL/Sym-poäng vid 30D, 90D och 210D jämfört med baslinjen. VEINES-instrumentet består av 35 punkter i 2 kategorier som genererar två (2) separata sammanfattningspoäng för symtom (VEINES-Sym) och livskvalitet (VEINES-QoL). Svaren görs på en 2- till 7-gradig skala som bedömer intensitet, frekvens och överensstämmelse. Poängsättningen varierar baserat på följande poäng på en skala: Q1 (1-5, högre poäng är bättre); Q2/Q3 (1-6, högre poäng är bättre); Q4 (0-3, högre poäng är bättre); Q5 (1-2, högre poäng är bättre); Q6 (1-5, högre poäng är bättre); Q7 (1-6, högre poäng är sämre/omvänd poängsättning när sammanfattningspoäng summeras); Q8 (1-6, högre poäng är bättre). Utfallet rapporteras som förändringen i median (min, max) poäng vid 30D, 90D och 210D jämfört med baslinjens poäng (för baslinjens poäng referera till utfallsmått "Genomsnittlig VEINES-QoL/Sym-poäng").
30 dagar, 90 dagar, 210 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intervene, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens

Kliniska prövningar på BlueLeaf System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera