Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar femoropopliteale in situ klepvorming met het InterVene-systeem (INFINITE-OUS)

21 april 2026 bijgewerkt door: Intervene, Inc.
Om de veiligheid en effectiviteit van het BlueLeaf-systeem te evalueren voor het herstel van veneuze competentie voor de behandeling van symptomatische chronische veneuze insufficiëntie (CVI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, pre-market haalbaarheidsstudie in meerdere centra om proefpersonen te evalueren die met het BlueLeaf-systeem zijn behandeld voor de behandeling van symptomatische CVI van de onderste extremiteit. Het BlueLeaf-systeem is ontworpen om bladen van autogeen weefsel te vormen van aderwanden in de aders van het dijbeen en de knieholte zonder het gebruik van een permanent vasculair implantaat voor de behandeling van CVI. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven en kunnen tot 5 jaar na de behandeling worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische CVI-patiënten, klinisch etiologisch anatomisch pathofysiologisch (CEAP) graad 3 tot 6;
  • Mislukte compressietherapie van minimaal 6 maanden;
  • Diepe systeemveneuze reflux gekenmerkt door >1 seconde refluxtijd;
  • Aanwezigheid van ten minste één doellocatie binnen het doelbloedvat.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde significante oppervlakkige veneuze insufficiëntie die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire bron van bestaande symptomen kan zijn;
  • Diep veneuze interventie in de doelledemaat of uitstroomvaten binnen 6 maanden na toestemming;
  • Significante perifere arteriële ziekte met een enkel-armindex van <0,50 of met incompressibele vaten;
  • Acute diepe veneuze trombose (DVT) binnen 3 maanden na toestemming;
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden;
  • Stroombeperkende veneuze uitstroomobstructie centraal in de beoogde doellocaties;
  • Onvoldoende instroom door de behandelingsader bij handmatige augmentatie;
  • Chronische, diffuse, posttrombotische ziekte van de femoropopliteale ader die, naar de mening van de onderzoeker, de vorming van een veneuze klep zou verhinderen of de doorstroming door de behandelingsplaatsen zou belemmeren;
  • Chronische nierinsufficiëntie met een creatininewaarde van ≥2mg/dL;
  • Hemoglobinegehalte <9,0 mg/dL;
  • Aantal bloedplaatjes <50.000 of >1.000.000 per mm3;
  • Totaal aantal witte bloedcellen <3.000/mm3;
  • Zwangere of zogende vrouw; positieve zwangerschapstest, vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden getest;
  • Niet-ambulante patiënten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BlueLeaf-systeem
Het BlueLeaf-systeem zal worden gebruikt om een ​​autogeen klepblad te maken om de klepfunctie na te bootsen.
Apparaat: BlueLeaf-systeem
Het BlueLeaf-systeem zal worden gebruikt om een ​​autogeen klepblad te maken om de klepfunctie na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit: verandering in refluxduur (RT) in het primair behandelde veneuze segment
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 30 dagen
Verandering in refluxduur (gerapporteerd als % verandering) in het primair behandelde vat ten opzichte van de uitgangswaarde voor de procedure vergeleken met de follow-up van 30 dagen
Baseline, 7 dagen, 30 dagen
Primaire veiligheid: aantal deelnemers met diepe veneuze trombose (DVT) van het doelsegment
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
Aantallen (telling) van deelnemers met DVT's in het doelvat op het 30-dagen tijdspunt - geanalyseerd voor proefpersonen die het 30-dagen vervolgbezoek voltooiden
30 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doelvat diepe veneuze trombose (DVT) in het primair behandelde veneuze segment
Tijdsspanne: 90 dagen, 210 dagen
Aantallen (telling) van deelnemers met DVT in het doelvat bij de follow-up van 90 en 210 dagen, beoordeeld via beeldvorming
90 dagen, 210 dagen
Verandering in reflux tijd (RT) in het primair behandelde veneuze segment
Tijdsspanne: 90 dagen, 210 dagen
Beoordeling van de reflux tijd in de primair behandelde veneuze segment. Verandering in reflux tijd (RT) in het primair behandelde veneuze segment vanaf baseline voor de ingreep tot de follow-up bezoeken op dag 90 en 210; de uitkomst wordt gerapporteerd als % verandering in de reflux tijd ten opzichte van baseline.
90 dagen, 210 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Technisch Succes
Tijdsspanne: Procedure
Technisch succes van de procedure wordt gedefinieerd als plaatsing van het systeem in het doelvat en vorming van ten minste één mobiele autogene klep (gemeten met intravasculaire echografie (IVUS) of venografie na klepvorming) zonder occlusie van het doelvat aan het einde van de indexprocedure
Procedure
Gemiddelde herziene veneuze klinische ernstscore (rVCSS)
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 90 dagen
Beoordeling van de gemiddelde (mean) rVCSS op Baseline, 30D en 90D. Aan elk van de tien kenmerken van veneuze ziekte wordt een ernst score toegekend; een totale ernst score wordt berekend door de individuele attribuut scores op te tellen. De score is een samengestelde score gebaseerd op een beoordeling van geen (0), mild (+1), matig (+2) en ernstig (+3) voor symptomen en klinische tekenen, het aantal actieve ulcera (0, +1, +2, >/=3), duur van ulcera (<3 maanden, >3 maanden maar <1 jaar, niet genezen >1 jaar), grootte van actief ulcus (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm, en diameter >6 cm), en gebruik van compressietherapie (niet gebruikt (0), intermitterend gebruik van kousen (+1), draagt kousen de meeste dagen (+2), en volledige naleving (+3)). Een hogere totale score duidt op een slechtere uitkomst (totale score kan variëren van 0 tot 30); de uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde (mean) scores op Baseline, 30D en 90D.
Baseline, 30 dagen, 90 dagen
Verandering in de herziene veneuze klinische ernstscore (rVCSS)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Beoordeling van de gemiddelde (mean) verandering in rVCSS op 30D en 90D vergeleken met Baseline. Een ernstscore wordt toegekend aan elk van de tien attributen van veneuze aandoeningen; een totale ernstscore wordt berekend door het optellen van de individuele attribuutscores. De score is een samengestelde score op basis van een beoordelingsscore van geen (0), mild (+1), matig (+2) en ernstig (+3) voor symptomen en klinische tekenen, het aantal actieve ulcera (0, +1, +2, >/=3), duur van ulcera (<3 maanden, >3 maanden maar <1 jaar, niet genezen >1 jaar), grootte van actieve ulcera (diameter <2cm, diameter 2-6cm, en diameter >6cm), en gebruik van compressietherapie (niet gebruikt (0), intermitterend gebruik van kousen (+1), draagt kousen de meeste dagen (+2), en volledige naleving (+3)). Een toename van de totale score in de loop van de tijd duidt op een slechtere uitkomst; de uitkomst wordt gerapporteerd als de numerieke gemiddelde (mean) verandering in score op 30D en 90D vergeleken met de Baseline score (raadpleeg voor Baseline scores de uitkomstmaat "Average Revised Venous Clinical Severity Score").
30 dagen, 90 dagen
Gemiddelde Villalta schaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 90 dagen
Beoordeling van de gemiddelde (mean) Villalta-schaalscore bij baseline, 30D en 90D. De score is een samenstelling van 11 items op basis van een beoordelingsscore van afwezig (0), mild (+1), matig (+2) en ernstig (+3) voor symptomen en klinische tekenen, en aan- of afwezigheid van veneuze ulcera. Op basis van de mogelijke beoordelingsscores van 0-3 voor elk item, is het mogelijke schaalbereik voor de 11 items 0-33, waarbij een hogere Villalta-schaalscore een slechtere uitkomst aangeeft; de uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde (mean) scores bij baseline, 30D en 90D. Een totale Villalta-score van 0-4 duidt op geen ziekte (negatief voor PTS); een score van 5-9 duidt op milde ziekte; een score van 10-14 duidt op matige ziekte; en een score van 15 of hoger duidt op ernstige ziekte.
Baseline, 30 dagen, 90 dagen
Verandering in de score op de Villalta-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Beoordeling van de gemiddelde (gemiddelde) verandering in de Villalta-schaalscore na 30D en 90D vergeleken met de uitgangswaarde. De score is een samenvatting van 11 items gebaseerd op een beoordelingsscore van afwezig (0), mild (+1), matig (+2) en ernstig (+3) voor symptomen en klinische verschijnselen, en aanwezigheid of afwezigheid van veneuze ulcera. Op basis van de mogelijke beoordelingsscores van 0-3 voor elk item, is het mogelijke scale-bereik voor de 11 items 0-33, waarbij een hogere Villalta-schaalscore een slechtere uitkomst aangeeft; de uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde numerieke verandering in score na 30D en 90D vergeleken met de uitgangsscore (voor uitgangswaarden verwijzen wij naar de uitkomstmaat "Gemiddelde Villalta-schaalscore"). Een totale Villalta-score van 0-4 geeft aan dat er geen ziekte is (negatief voor PTS); een score van 5-9 duidt op milde ziekte; een score van 10-14 duidt op matige ziekte; en een score van 15 of hoger duidt op ernstige ziekte.
30 dagen, 90 dagen
Gemiddelde VEINES-QoL/Sym Score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, 30 dagen, 90 dagen, 210 dagen
Beoordeling van de gemiddelde (gemiddelde) VEINES-QoL/Sym Score bij Baseline, 30D, 90D en 210D.\nHet VEINES-instrument bestaat uit 35 items in 2 categorieën die twee (2) afzonderlijke samenvattingen opleveren voor symptomen (VEINES-Sym) en kwaliteit van leven (VEINES-QoL).\nAntwoorden worden gegeven op een 2- tot 7-puntsschaal die intensiteit, frequentie en overeenstemming beoordeelt.\nDe scoring varieert op basis van de volgende scores op een schaal: Q1 (1-5, hogere score is beter); Q2/Q3 (1-6, hogere score is beter); Q4 (0-3, hogere score is beter); Q5 (1-2, hogere score is beter); Q6 (1-5, hogere score is beter); Q7 (1-6, hogere score is slechter/omgekeerd gescoord bij het optellen van de samenvattende scores); Q8 (1-6, hogere score is beter).\nVEINES-QoL/Sym scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op betere uitkomsten (hogere kwaliteit van leven en minder ernstige symptomen).\nDe berekende gemiddelde VEINES-QoL/Sym scores op 30D, 90D en 210D na de procedure worden verstrekt.
Uitgangswaarde, 30 dagen, 90 dagen, 210 dagen
Verandering in VEINES-QoL/Sym-score
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 210 dagen
Beoordeling van de verandering in de mediane (min, max) VEINES-QoL/Sym-score op 30D, 90D en 210D vergeleken met baseline. Het VEINES-instrument bestaat uit 35 items verdeeld over 2 categorieën die twee afzonderlijke samenvattende scores genereren voor symptomen (VEINES-Sym) en kwaliteit van leven (VEINES-QoL). Antwoorden worden gegeven op een schaal van 2 tot 7 punten die intensiteit, frequentie en mate van overeenstemming beoordeelt. De scoring varieert op basis van de volgende scores op een schaal: Q1 (1-5, hogere score is beter); Q2/Q3 (1-6, hogere score is beter); Q4 (0-3, hogere score is beter); Q5 (1-2, hogere score is beter); Q6 (1-5, hogere score is beter); Q7 (1-6, hogere score is slechter/omgekeerd gescoord bij het optellen van samenvattende scores); Q8 (1-6, hogere score is beter). De uitkomst wordt gerapporteerd als de verandering in mediane (min, max) score op 30D, 90D en 210D vergeleken met de baseline-score (voor baseline-scores zie uitkomstmaat "Gemiddelde VEINES-QoL/Sym-score").
30 dagen, 90 dagen, 210 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intervene, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische veneuze insufficiëntie

Klinische onderzoeken op BlueLeaf-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren