Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoropopliteaalisen in situ -venttiilin muodostumisen tutkiminen InterVene-järjestelmällä (INFINITE-OUS)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Intervene, Inc.
Arvioida BlueLeaf Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta laskimokompetenssin palauttamiseksi oireisen kroonisen laskimovajauksen (CVI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus ennen markkinoille saattamista koskeva toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joita hoidetaan BlueLeaf-järjestelmällä alaraajojen oireisen CVI:n hoitoon. BlueLeaf System on suunniteltu muodostamaan autogeenisiä kudoslehtiä reisiluun ja polvitaipeen laskimoiden seinämistä ilman pysyvää verisuoniimplanttia CVI:n hoitoon. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan ja heitä voidaan seurata 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset CVI-kohteet, Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) luokka 3-6;
  • Vähintään 6 kuukautta kestänyt epäonnistunut kompressiohoito;
  • Syvän järjestelmän laskimorefluksi, jolle on tunnusomaista > 1 sekunnin refluksiaika;
  • Vähintään yksi kohdepaikka kohdealuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton merkittävä pintalaskimon vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä olla olemassa olevien oireiden ensisijainen lähde;
  • Syvälaskimotoimenpiteet kohderaajaan tai ulosvirtaussuonissa 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta;
  • Merkittävä perifeerinen valtimosairaus, jonka nilkka-olkavarsiindeksi on <0,50 tai joissa suonet eivät ole kokoonpuristuneita;
  • Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta;
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Virtausta rajoittava laskimoiden ulosvirtauksen esto, joka on keskeinen aiotuissa kohdepaikoissa;
  • Riittämätön virtaus hoitolaskimon läpi manuaalisen lisäyksen yhteydessä;
  • Krooninen, diffuusi, tromboottinen femoropopliteaalinen laskimosairaus, joka tutkijan mielestä estäisi laskimoläpän muodostumisen tai estäisi virtausta hoitokohtien läpi;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso ≥2mg/dl;
  • Hemoglobiinitaso <9,0 mg/dl;
  • Verihiutalemäärä <50 000 tai > 1 000 000 per mm3;
  • Valkosolujen kokonaismäärä <3 000/mm3;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen; positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevat naiset on testattava;
  • Ei-liikkuvat potilaat;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BlueLeaf järjestelmä
BlueLeaf-järjestelmää käytetään luomaan autogeeninen lehtinen, joka jäljittelee venttiilitoimintoa.
Laite: BlueLeaf järjestelmä
BlueLeaf-järjestelmää käytetään luomaan autogeeninen lehtinen, joka jäljittelee venttiilitoimintoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus: Muutos refluksiajassa (RT) ensisijaisesti hoidetussa laskimosegmentissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 30 päivää
Refluksiajan muutos (ilmoitettuna %-muutoksena) ensisijaisesti hoidetussa suonessa verrattuna toimenpidettä edeltävään lähtötasoon 30 päivän seurannassa
Lähtötaso, 7 päivää, 30 päivää
Ensisijainen turvallisuus: Kohdesuoneen syvän laskimotukoksen (DVT) saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Lukumäärä (määrä) osallistujia, joilla on DVT kohdesuonessa 30 päivän aikapisteessä - analysoitu koehenkilöille, jotka suorittivat 30 päivän seurantakäynnin
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi kohdesuonen syvälaskimotromboosi (DVT) ensisijaisesti hoidetussa laskimosegmentissä
Aikaikkuna: 90 päivää, 210 päivää
Niiden osallistujien määrät (lukumäärä), joilla on DVT kohdesuonessa 90 ja 210 päivän seurannassa, arvioituna seurantakuvantamisen avulla
90 päivää, 210 päivää
Muutos refluksiajassa (RT) ensisijaisesti hoidetussa laskimosegmentissä
Aikaikkuna: 90 päivän, 210 päivän
Refluksiajan arviointi ensisijaisesti hoidetussa laskimosegmentissä. Muutos refluksiajassa (RT) ensisijaisesti hoidetussa laskimosegmentissä verrattuna lähtötilanteesta 90 päivän ja 210 päivän seurantakäynteihin; tulos raportoidaan refluksiajan suhteellisena (%) muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna
90 päivän, 210 päivän

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpide
Teknisen toimenpiteen onnistuminen määritellään järjestelmän viemisenä kohdeverisuoneen ja vähintään yhden liikkuvan autogeenisen läpän muodostumisena (mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) tai venografialla läpän muodostumisen jälkeen) ilman kohdeverisuonen tukkeutumista indeksitoimenpiteen päättyessä
Toimenpide
Keskimääräinen tarkistettu laskimoperäinen kliininen vaikeusastepiste (rVCSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää
Arvio keskimääräisestä (keskiarvo) rVCSS:stä lähtötilanteessa, 30 päivänä ja 90 päivänä. Kullekin kymmenelle laskimotaudin ominaisuudelle annetaan vakavuuspiste; kokonaisvakavuuspistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset ominaisuuspisteet. Pistemäärä on yhdistelmä, joka perustuu oireiden ja kliinisten merkkien luokitukseen: ei lainkaan (0), lievä (+1), kohtalainen (+2) ja vaikea (+3), aktiivisten haavaumien lukumäärään (0, +1, +2, >/=3), haavaumien kestoon (<3 kuukautta, >3 kuukautta mutta <1 vuosi, parantumatta yli 1 vuotta), aktiivisen haavauman kokoon (halkaisija <2 cm, halkaisija 2–6 cm ja halkaisija >6 cm) sekä kompressiohoidon käyttöön (ei käytössä (0), satunnainen sukankäyttö (+1), käyttää sukkia useimpina päivinä (+2) ja täysi noudattaminen (+3)). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaisi huonompaa lopputulosta (kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30); tulos raportoidaan keskimääräisinä (keskiarvo) pisteinä lähtötilanteessa, 30 päivänä ja 90 päivänä.
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää
Muutos tarkistetussa laskimoperäisessä kliinisen vaikeusasteen pisteytyksessä (rVCSS)
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän
Arvio keskimääräisestä (keskiarvo) muutoksesta rVCSS:ssä 30D ja 90D kohdalla verrattuna lähtötasoon. Vakavuuspisteet annetaan jokaiselle kymmenelle laskimosairauden ominaisuudelle; kokonaisvakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäiset ominaisuuspisteet. Pistemäärä on yhdistelmä, joka perustuu oireiden ja kliinisten merkkien arvosteluasteikkoon (ei mitään (0), lievä (+1), kohtalainen (+2), vaikea (+3)), aktiivisten haavaumien määrään (0, +1, +2, >/=3), haavaumien kestoon (<3 kuukautta, >3 kuukautta mutta <1 vuosi, ei parantunut yli vuoteen), aktiivisen haavauman kokoon (halkaisija <2 cm, halkaisija 2-6 cm, halkaisija >6 cm) ja kompressiohoidon käyttöön (ei käytössä (0), satunnaista sukankäyttöä (+1), käyttää sukkia useimpina päivinä (+2), täysi noudattaminen (+3)). Kokonaispistemäärän lisääntyminen ajan myötä viittaisi huonompaan lopputulokseen; lopputulos raportoidaan keskimääräisenä (keskiarvo) numeerisena muutoksena pisteissä 30D ja 90D verrattuna lähtötason pisteisiin (lähtötason pisteet löytyvät tulosmittarista "Keskimääräinen tarkistettu laskimokliinisen vakavuuden pistemäärä").
30 päivän, 90 päivän
Keskimääräinen Villalta-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää, 90 päivää
Arvio keskiarvollisesta (keskiarvo) Villalta-asteikon pisteistä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua. Pistemäärä on yhdistelmä 11 kohtaa, jotka perustuvat arviointiasteikkoon, jossa 0 = puuttuu, +1 = lievä, +2 = keskivaikea ja +3 = vaikea oireille ja kliinisille merkeille, sekä laskimohaavojen esiintymiseen tai puuttumiseen. Kullekin kohdalle mahdollisten 0-3 arviointipisteiden perusteella 11 kohdan mahdollinen asteikon vaihteluväli on 0-33, missä korkeampi Villalta-asteikon pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta; tulos raportoidaan keskiarvoisina (keskiarvo) pisteinä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua. Villalta-asteikon kokonaispisteet 0-4 tarkoittavat, ettei tautia ole (negatiivinen PTS:lle); pisteet 5-9 tarkoittavat lievää tautia; pisteet 10-14 tarkoittavat keskivaikeaa tautia; ja pisteet 15 tai enemmän tarkoittavat vaikeaa tautia.
Lähtötaso, 30 päivää, 90 päivää
Muutos Villalta-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
Arvio Villalta-asteikon keskimääräisestä (keskiarvon) muutoksesta 30 päivän ja 90 päivän kuluttua verrattuna lähtötasoon. Pistemäärä on 11 kohdan yhdistelmä, joka perustuu oireiden ja kliinisten merkkien arviointiin puuttuu (0), lievä (+1), keskivaikea (+2) ja vaikea (+3) sekä laskimohaavaumien esiintymiseen tai puuttumiseen. Kunkin kohteen mahdollisten arvostelupisteiden 0-3 perusteella 11 kohteen mahdollinen asteikkoalue on 0-33, jossa korkeampi Villalta-asteikon pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta; lopputulos raportoidaan keskimääräisenä numeerisena muutoksena pistemäärässä 30 päivän ja 90 päivän kuluttua verrattuna lähtötason pistemäärään (lähtötason pistemääristä katso lopputulosmittari "Keskimääräinen Villalta-asteikon pistemäärä"). Villalta-pisteet 0-4 tarkoittavat, ettei tautia ole (negatiivinen PTS): pisteet 5-9 tarkoittavat lievää tautia; pisteet 10-14 tarkoittavat keskivaikeaa tautia; ja pisteet 15 tai enemmän tarkoittavat vaikeaa tautia.
30 päivää, 90 päivää
KESKIMĀĀRÄINEN VEINES-QoL/Sym-PISTEMĀĀRÄ
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää, 90 päivää, 210 päivää
Lähtötilanteen, 30 vrk:n, 90 vrk:n ja 210 vrk:n keskiarvon (keskiarvo) VEINES-QoL/Sym-pisteytyksen arviointi. VEINES-työkalu koostuu 35 kohdasta kahdessa kategoriassa, jotka tuottavat kaksi (2) erillistä yhteenvetopistemäärää oireille (VEINES-Sym) ja elämänlaadulle (VEINES-QoL). Vastaukset annetaan 2–7 pisteen asteikolla, joka arvioi intensiteettiä, esiintymistiheyttä ja samanmielisyyttä. Pisteytys vaihtelee seuraavien asteikkopisteiden mukaan: Q1 (1–5, korkeampi pistemäärä on parempi); Q2/Q3 (1–6, korkeampi pistemäärä on parempi); Q4 (0–3, korkeampi pistemäärä on parempi); Q5 (1–2, korkeampi pistemäärä on parempi); Q6 (1–5, korkeampi pistemäärä on parempi); Q7 (1–6, korkeampi pistemäärä on huonompi/käänteinen pisteytys summattaessa yhteenvetopisteitä); Q8 (1–6, korkeampi pistemäärä on parempi). VEINES-QoL/Sym-pisteet voivat vaihdella välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (korkeampi elämänlaatu ja lievemmät oireet). Laskettu keskiarvo VEINES-QoL/Sym-pisteille 30 vrk, 90 vrk ja 210 vrk toimenpiteen jälkeen on annettu.
Lähtötaso, 30 päivää, 90 päivää, 210 päivää
Muutos VEINES-QoL/Sym -pisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 210 päivää
Arvio keskimääräisen (min, max) VEINES-QoL/Sym-pistemäärän muutoksesta 30 päivän, 90 päivän ja 210 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
VEINES-instrumentti koostuu 35 kysymyksestä kahdessa kategoriassa, joista saadaan kaksi erillistä yhteenvetopistemäärää: oireille (VEINES-Sym) ja elämänlaadulle (VEINES-QoL).
Vastaukset annetaan 2–7-pisteen asteikolla, joka mittaa voimakkuutta, tiheyttä ja samanmielisyyttä.
Pisteytys vaihtelee seuraavien asteikkojen perusteella: Q1 (1-5, korkeampi pistemäärä on parempi); Q2/Q3 (1-6, korkeampi pistemäärä on parempi); Q4 (0-3, korkeampi pistemäärä on parempi); Q5 (1-2, korkeampi pistemäärä on parempi); Q6 (1-5, korkeampi pistemäärä on parempi); Q7 (1-6, korkeampi pistemäärä on huonompi/käännetty yhteispistemäärää laskettaessa); Q8 (1-6, korkeampi pistemäärä on parempi).
Tulos raportoidaan mediaanipistemäärän (min, max) muutoksena 30, 90 ja 210 päivän kohdalla verrattuna lähtötason pistemäärään (lähtötason pistemäärät, katso tulosmittari "Keskimääräinen VEINES-QoL/Sym-pistemäärä").
30 päivää, 90 päivää, 210 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intervene, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BlueLeaf järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa