Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av femoropoliteal in situ ventilformasjon med InterVene-systemet (INFINITE-OUS)

21. april 2026 oppdatert av: Intervene, Inc.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BlueLeaf-systemet for gjenoppretting av venøs kompetanse for behandling av symptomatisk kronisk venøs insuffisiens (CVI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter pre-market mulighetsstudie for å evaluere forsøkspersoner behandlet med BlueLeaf System for behandling av symptomatisk CVI i underekstremiteten. BlueLeaf-systemet er designet for å danne autogene vevsblader fra veneveggene i lår- og poplitealvenene uten bruk av et permanent vaskulært implantat for behandling av CVI. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert og kan følges gjennom 5 år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske CVI-fag, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) grad 3 til 6;
  • Mislykket kompresjonsbehandling av minst 6 måneders varighet;
  • Dyp systemvenøs refluks karakterisert ved >1 sekunds tilbakeløpstid;
  • Tilstedeværelse av minst ett målsted i målfartøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetanse som, etter etterforskerens oppfatning, kan være den primære kilden til eksisterende symptomer;
  • Dyp venøs intervensjon i mållemmet eller utstrømningskar innen 6 måneder etter samtykke;
  • Betydelig perifer arteriell sykdom med en ankel-brachial indeks på <0,50 eller med inkompressible kar;
  • Akutt dyp venetrombose (DVT) innen 3 måneder etter samtykke;
  • Anamnese med slag i løpet av de siste 6 månedene;
  • Strømningsbegrensende venøs utstrømningsobstruksjon sentralt for de tiltenkte målstedene;
  • Utilstrekkelig innstrømning gjennom behandlingsvenen ved manuell forstørrelse;
  • Kronisk, diffus, posttrombotisk femoropoliteal venesykdom som, etter etterforskerens mening, ville utelukke dannelse av veneklaff eller ville hemme strømning gjennom behandlingsstedene;
  • Kronisk nyresvikt med kreatininnivå på ≥2mg/dL;
  • Hemoglobinnivå <9,0 mg/dL;
  • Blodplateantall <50 000 eller >1 000 000 per mm3;
  • Totalt antall hvite blodlegemer <3000/mm3;
  • gravid eller ammende kvinne; positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes;
  • Ikke-ambulerende pasienter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet vil bli brukt til å lage et autogent brosjyre for å etterligne ventilfunksjonen.
Enhet: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet vil bli brukt til å lage et autogent brosjyre for å etterligne ventilfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet: Endring i refluks i det primært behandlede venesegmentet
Tidsramme: Utgangspunkt, 7-dagers, 30-dagers
Endring i refluks tid (rapportet som % endring) i det primært behandlede karet fra førprosedyre baseline sammenlignet med 30-dagers oppfølging
Utgangspunkt, 7-dagers, 30-dagers
Primærsikkerhet: Antall deltakere med dyp venetrombose (DVT) i målkaret
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Andeler (antall) av deltakere med DVT i målfartøyet ved 30-dagers tidspunkt - analysert for forsøkspersoner som fullførte 30-dagers oppfølgingsbesøk
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med målkarmal dyp venetrombose (DVT) i den primært behandlede venesegmentet
Tidsramme: 90 dager, 210 dager
(antall) deltakere med DVTer i målkaret ved 90-dagers og 210-dagers oppfølging, vurdert ved hjelp av oppfølgingsbilder
90 dager, 210 dager
Endring i refluks-tid (RT) i primærbehandlet vene-segment
Tidsramme: 90 dager, 210 dager
Vurdering av refluksitiden i den primært behandlede venesegmentet. Endring i refluksitid (RT) i den primært behandlede venesegmentet fra før-prosedyre baseline til 90-dagers og 210-dagers oppfølgingsbesøk ble vurdert; resultatet rapporteres som prosentvis endring i refluksitiden fra baseline
90 dager, 210 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for prosedyre
Tidsramme: Prosedyre
Prosedyrens tekniske suksess defineres som levering av systemet til målkaret og dannelse av minst én mobil autogen ventil (målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) eller venografi etter ventildannelse) uten okklusjon av målkaret ved avslutningen av indeksprosedyren
Prosedyre
Gjennomsnittlig revidert venøs klinisk alvorlighetsscore (rVCSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager
Vurdering av gjennomsnittlig (middel) rVCSS ved baseline, D30 og D90. En alvorlighetsscore tildeles hver av ti attributter ved venøs sykdom; en total alvorlighetsscore beregnes ved å summere de individuelle attributtscorene. Scoren er en sammensetning basert på en vurderingsskala for symptomer og kliniske tegn: ingen (0), mild (+1), moderat (+2) og alvorlig (+3); antall aktive sår (0, +1, +2, >/=3); sårvarighet (<3 måneder, >3 måneder men <1 år, ikke tilhelet på >1 år); størrelse på aktive sår (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm og diameter >6 cm); og bruk av kompresjonsterapi (ikke brukt (0), periodisk bruk av strømper (+1), bruker strømper de fleste dager (+2), og full etterlevelse (+3)). En høyere totalscore indikerer et dårligere utfall (totalscoren kan variere fra 0 til 30); utfallet rapporteres som gjennomsnittlig (middel) score ved baseline, D30 og D90.
Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager
Endring i revidert Venøs Klinisk Alvorlighetsscore (rVCSS)
Tidsramme: 30-dagers, 90-dagers
Vurdering av gjennomsnittlig endring i rVCSS etter 30 dager og 90 dager sammenlignet med utgangspunktet. En alvorlighetsscore tildeles hver av ti attributter ved venøs sykdom; en total alvorlighetsscore beregnes ved å summere de enkelte attributtscorene. Scoren er en sammensetning basert på en vurderingsskala for symptomer og kliniske tegn: ingen (0), mild (+1), moderat (+2) og alvorlig (+3); antall aktive sår (0, +1, +2, ≥3); sårvarighet (<3 måneder, >3 måneder men <1 år, ikke helbredet på >1 år); aktiv sårstørrelse (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm og diameter >6 cm); og bruk av kompresjonsterapi (ikke i bruk (0), intermitterende bruk av strømper (+1), bruker strømper de fleste dager (+2), og full etterlevelse (+3)). En økning i total score over tid indikerer et dårligere utfall; utfallet rapporteres som den gjennomsnittlige numeriske endringen i score etter 30 dager og 90 dager sammenlignet med utgangsscoren (for utgangsscorer, se utfallsmål "Gjennomsnittlig revidert venøs klinisk alvorlighetsscore").
30-dagers, 90-dagers
Gjennomsnittlig Villalta-skala poengsum
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager
Vurdering av gjennomsnittlig (mean) Villalta-skår ved baseline, 30D og 90D. Skåren er en sammensetning av 11 elementer basert på en vurderingsskår fra fraværende (0), mild (+1), moderat (+2) og alvorlig (+3) for symptomer og kliniske tegn, og tilstedeværelse eller fravær av venøse sår. Basert på mulige vurderingsskårer 0-3 for hvert element, er mulig skalaområde for de 11 elementene 0-33, hvor høyere Villalta-skår indikerer et dårligere utfall; resultatet rapporteres som gjennomsnittlig skår ved baseline, 30D og 90D. Total Villalta-skår på 0-4 indikerer ingen sykdom (negativ for PTS); skår på 5-9 indikerer mild sykdom; skår på 10-14 indikerer moderat sykdom; og skår på 15 eller mer indikerer alvorlig sykdom.
Baseline, 30 dager, 90 dager
Endring i Villalta-skalaens score
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Vurdering av gjennomsnittlig endring i Villalta-skala-score ved 30 dager og 90 dager sammenlignet med baseline. Skåren er en sammensetning av 11 elementer basert på en vurderingsskala med fraværende (0), mild (+1), moderat (+2) og alvorlig (+3) for symptomer og kliniske tegn, og tilstedeværelse eller fravær av venøse sår. Basert på mulige vurderingsskårer på 0-3 for hvert element, er det mulige skalaområdet for de 11 elementene 0-33, hvor en høyere Villalta-skala-score indikerer et dårligere utfall; utfallet rapporteres som gjennomsnittlig numerisk endring i skåren ved 30 dager og 90 dager sammenlignet med baseline-skåren (for baseline-skårer, se utfallsmål "Gjennomsnittlig Villalta-skala-score"). En total Villalta-skår på 0-4 indikerer ingen sykdom (negativ for PTS); en skår på 5-9 indikerer mild sykdom; en skår på 10-14 indikerer moderat sykdom; og en skår på 15 eller høyere indikerer alvorlig sykdom.
30 dager, 90 dager
Gjennomsnittlig VEINES-QoL/Sym-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager, 210 dager
Vurdering av gjennomsnittet (middle) for VEINES-QoL/Sym-poengsum ved baseline, 30 dager, 90 dager og 210 dager. VEINES-instrumentet består av 35 elementer i 2 kategorier som genererer to (2) separate sammendragspoeng for symptomer (VEINES-Sym) og livskvalitet (VEINES-QoL). Svar gis på en 2- til 7-punkts skala som vurderer intensitet, hyppighet og enighet. Poengsettingen varierer basert på følgende poengsum på en skala: Q1 (1-5, høyere poengsum er bedre); Q2/Q3 (1-6, høyere poengsum er bedre); Q4 (0-3, høyere poengsum er bedre); Q5 (1-2, høyere poengsum er bedre); Q6 (1-5, høyere poengsum er bedre); Q7 (1-6, høyere poengsum er dårligere/motsatt poengsetting ved summering av sammendragspoeng); Q8 (1-6, høyere poengsum er bedre). VEINES-QoL/Sym-poengsum kan variere fra 0-100, hvor høyere poengsum indikerer bedre resultater (høyere livskvalitet og mindre alvorlige symptomer). Den beregnede gjennomsnittlige VEINES-QoL/Sym-poengsummen ved 30 dager, 90 dager og 210 dager etter prosedyren er oppgitt.
Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager, 210 dager
Endring i VEINES-QoL/Sym-score
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 210 dager
Vurdering av endringen i median (min, maks) VEINES-QoL/Sym-score ved 30D, 90D og 210D sammenlignet med baseline. VEINES-instrumentet består av 35 elementer i 2 kategorier som genererer to (2) separate oppsummeringsskårer for symptomer (VEINES-Sym) og livskvalitet (VEINES-QoL). Svarene gis på en 2- til 7-punktsskala som rangerer intensitet, frekvens og enighet. Poengsettingen varierer basert på følgende skårer på en skala: Q1 (1-5, høyere skår er bedre); Q2/Q3 (1-6, høyere skår er bedre); Q4 (0-3, høyere skår er bedre); Q5 (1-2, høyere skår er bedre); Q6 (1-5, høyere skår er bedre); Q7 (1-6, høyere skår er dårligere/omvendt poengsetting ved summering av sammendragsskårene); Q8 (1-6, høyere skår er bedre). Utfallet rapporteres som endringen i median (min, maks) skår ved 30D, 90D og 210D sammenlignet med baseline-skåren (for baseline-skårer, se utfallsmålet "Gjennomsnittlig VEINES-QoL/Sym-score").
30 dager, 90 dager, 210 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intervene, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på BlueLeaf System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere