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Enquête sur la formation de valves fémoro-poplitées in situ avec le système InterVene (INFINITE-OUS)

21 avril 2026 mis à jour par: Intervene, Inc.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système BlueLeaf pour la restauration de la compétence veineuse pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de faisabilité prospective, non randomisée et multicentrique avant commercialisation pour évaluer les sujets traités avec le système BlueLeaf pour le traitement de l'IVC symptomatique du membre inférieur. Le système BlueLeaf est conçu pour former des feuillets de tissu autogène à partir des parois veineuses des veines fémorales et poplitées sans l'utilisation d'un implant vasculaire permanent pour le traitement de l'IVC. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits et pourront être suivis pendant 5 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets symptomatiques d'IVC, grade 3 à 6 clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP) ;
  • Échec de la thérapie de compression d'une durée d'au moins 6 mois ;
  • Reflux veineux systémique profond caractérisé par > 1 seconde de temps de reflux ;
  • Présence d'au moins un site cible dans le vaisseau cible.

Critère d'exclusion:

  • Incompétence veineuse superficielle importante non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, peut être la principale source de symptômes existants ;
  • Intervention veineuse profonde dans le membre cible ou les vaisseaux de sortie dans les 6 mois suivant le consentement ;
  • Artériopathie périphérique importante avec un indice cheville-bras inférieur à 0,50 ou avec des vaisseaux incompressibles ;
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë dans les 3 mois suivant le consentement ;
  • Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois ;
  • Obstruction de l'écoulement veineux limitant le débit au centre des sites cibles prévus ;
  • Influx insuffisant dans la veine de traitement lors de l'augmentation manuelle ;
  • Maladie veineuse fémoro-poplitée chronique, diffuse et post-thrombotique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la formation de valves veineuses ou inhiberait l'écoulement à travers les sites de traitement ;
  • Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine ≥ 2 mg/dL ;
  • Taux d'hémoglobine <9,0 mg/dL ;
  • Numération plaquettaire < 50 000 ou > 1 000 000 par mm3 ;
  • Nombre total de globules blancs <3 000/mm3 ;
  • Femelle enceinte ou allaitante ; test de grossesse positif, les femmes en âge de procréer doivent être testées ;
  • Patients non ambulatoires ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système BlueLeaf
Le système BlueLeaf sera utilisé pour créer un dépliant autogène pour imiter la fonction de valve.
Dispositif: Système BlueLeaf
Le système BlueLeaf sera utilisé pour créer un dépliant autogène pour imiter la fonction de valve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire : variation du temps de reflux (TR) dans le segment veineux traité en premier lieu
Délai: Initial, 7 jours, 30 jours
Changement du temps de reflux (rapporté en % de changement) dans le vaisseau traité principal par rapport à la valeur de base pré-procédure par rapport au suivi à 30 jours
Initial, 7 jours, 30 jours
Primary Safety: Nombre de participants avec thrombose veineuse profonde (TVP) du vaisseau cible
Délai: 30 jours après la procédure
Taux (nombre) de participants avec TVP dans le vaisseau cible au point temporel de 30 jours - analysé pour les sujets ayant terminé la visite de suivi à 30 jours
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une thrombose veineuse profonde (TVP) du vaisseau cible dans le segment veineux traité initialement
Délai: 90 jours, 210 jours
Taux (nombre) de participants avec TVP dans le vaisseau cible lors des visites de suivi à 90 jours et 210 jours évalués par imagerie de suivi
90 jours, 210 jours
Changement du temps de reflux (RT) dans le segment veineux traité principal
Délai: 90 jours, 210 jours
Évaluation du temps de reflux dans le segment veineux traité primairement. La variation du temps de reflux (RT) dans le segment veineux traité primairement entre le moment précédant l'intervention et les visites de suivi à 90 jours et 210 jours a été évaluée; le résultat est rapporté comme la variation en % du temps de reflux par rapport à la valeur initiale
90 jours, 210 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de la procédure
Délai: Procédure
Le succès technique de la procédure est défini comme la mise en place du système dans le vaisseau cible et la formation d'au moins une valve autogène mobile (mesurée par échographie intravasculaire (IVUS) ou par veinographie après formation de la valve) sans occlusion du vaisseau cible à la fin de la procédure index.
Procédure
Score clinique veineux révisé moyen (rVCSS)
Délai: Baseline, à 30 jours, à 90 jours
Évaluation de la moyenne (mean) du rVCSS au départ, à 30 jours et à 90 jours. Un score de sévérité est attribué à chacun des dix attributs de la maladie veineuse ; un score total de sévérité est calculé en additionnant les scores individuels des attributs. Le score est un composite basé sur un score d'évaluation de absence (0), léger (+1), modéré (+2) et sévère (+3) pour les symptômes et les signes cliniques, le nombre d'ulcères actifs (0, +1, +2, >/=3), la durée des ulcères (<3 mois, >3 mois mais <1 an, non cicatrisé depuis >1 an), la taille de l'ulcère actif (diamètre <2 cm, diamètre 2-6 cm, et diamètre >6 cm), et l'utilisation de la compression thérapeutique (non utilisée (0), utilisation intermittente de bas (+1), porte des bas la plupart des jours (+2), et conformité totale (+3)). Un score total plus élevé indiquerait un résultat pire (le score total peut varier de 0 à 30) ; le résultat est rapporté comme la moyenne des scores au départ, à 30 jours et à 90 jours.
Baseline, à 30 jours, à 90 jours
Changement du score révisé de sévérité clinique veineuse (rVCSS)
Délai: 30 jours, 90 jours
Évaluation du changement moyen (moyenne) du rVCSS à 30J et 90J par rapport à la valeur initiale. Un score de sévérité est attribué à chacun des dix attributs de la maladie veineuse ; un score total de sévérité est calculé en additionnant les scores individuels des attributs. Le score est un score composite basé sur une évaluation de : absent (0), léger (+1), modéré (+2) et sévère (+3) pour les symptômes et les signes cliniques, le nombre d'ulcères actifs (0, +1, +2, >/=3), la durée des ulcères (<3 mois, >3 mois mais <1 an, non guéri depuis >1 an), la taille de l'ulcère actif (diamètre <2 cm, diamètre 2-6 cm et diamètre >6 cm), et l'utilisation de la thérapie par compression (non utilisée (0), utilisation intermittente de bas (+1), porte des bas la plupart des jours (+2), et observance complète (+3)). Une augmentation du score total au fil du temps indiquerait un moins bon résultat ; le résultat est rapporté comme le changement numérique moyen (moyenne) du score à 30J et 90J par rapport au score de base (pour les scores de base, se référer au critère de résultat "Score moyen de sévérité clinique veineuse révisé").
30 jours, 90 jours
Score moyen de l'échelle de Villalta
Délai: Baseline, 30 jours, 90 jours
Évaluation du score moyen (moyenne) de l'échelle de Villalta au départ, à 30 jours et à 90 jours. Le score est un composite de 11 éléments basé sur un score de cotation de absent (0), léger (+1), modéré (+2) et sévère (+3) pour les symptômes et les signes cliniques, et la présence ou absence d'ulcères veineux. Sur la base des scores de cotation possibles de 0 à 3 pour chaque élément, l'étendue possible de l'échelle pour les 11 éléments est de 0 à 33, où un score plus élevé sur l'échelle de Villalta indique un résultat plus mauvais ; le résultat est rapporté comme les scores moyens (moyennes) au départ, à 30 jours et à 90 jours. Un score total de Villalta de 0 à 4 indique l'absence de maladie (négatif pour le SPT) ; un score de 5 à 9 indique une maladie légère ; un score de 10 à 14 indique une maladie modérée ; et un score de 15 ou plus indique une maladie sévère.
Baseline, 30 jours, 90 jours
Changement du score à l'échelle de Villalta
Délai: 30 jours, 90 jours
Évaluation du changement moyen (moyenne arithmétique) du score sur l'échelle de Villalta à 30 jours et 90 jours par rapport au score de base. Le score est un composite de 11 éléments basé sur une cotation : absent (0), léger (+1), modéré (+2) et sévère (+3) pour les symptômes et signes cliniques, ainsi que la présence ou l'absence d'ulcères veineux. Sur la base des scores possibles de 0 à 3 pour chaque élément, la plage possible pour les 11 éléments est de 0 à 33, un score plus élevé sur l'échelle de Villalta indiquant un moins bon résultat ; le résultat est rapporté comme le changement numérique moyen du score à 30 jours et 90 jours par rapport au score de base (pour les scores de base, se référer au critère de jugement « Score moyen sur l'échelle de Villalta »). Un score total de Villalta de 0 à 4 indique l'absence de maladie (négatif pour SPT) ; un score de 5 à 9 indique une maladie légère ; un score de 10 à 14 indique une maladie modérée ; et un score de 15 ou plus indique une maladie sévère.
30 jours, 90 jours
Score moyen VEINES-QoL/Sym
Délai: Baseline, 30 jours, 90 jours, 210 jours
Évaluation de la moyenne (moyenne arithmétique) du score VEINES-QoL/Sym à l'inclusion, à 30 jours, 90 jours et 210 jours. L'instrument VEINES se compose de 35 items répartis en 2 catégories qui génèrent deux (2) scores résumés distincts pour les symptômes (VEINES-Sym) et la qualité de vie (VEINES-QoL). Les réponses sont données sur une échelle de 2 à 7 points qui évalue l'intensité, la fréquence et l'accord. Le score varie selon les scores suivants sur une échelle : Q1 (1-5, un score plus élevé est meilleur) ; Q2/Q3 (1-6, un score plus élevé est meilleur) ; Q4 (0-3, un score plus élevé est meilleur) ; Q5 (1-2, un score plus élevé est meilleur) ; Q6 (1-5, un score plus élevé est meilleur) ; Q7 (1-6, un score plus élevé est pire / score inversé lors du calcul des scores résumés) ; Q8 (1-6, un score plus élevé est meilleur). Les scores VEINES-QoL/Sym peuvent aller de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (meilleure qualité de vie et symptômes moins sévères). Les scores moyens calculés de VEINES-QoL/Sym à 30 jours, 90 jours et 210 jours après l'intervention sont fournis.
Baseline, 30 jours, 90 jours, 210 jours
Changement du score VEINES-QoL/Sym
Délai: 30 jours, 90 jours, 210 jours
Évaluation du changement de la médiane (min, max) du score VEINES-QoL/Sym à J30, J90 et J210 par rapport à la valeur initiale. L'instrument VEINES comprend 35 items en 2 catégories qui génèrent deux (2) scores récapitulatifs distincts pour les symptômes (VEINES-Sym) et la qualité de vie (VEINES-QoL). Les réponses sont données sur une échelle de 2 à 7 points qui évalue l'intensité, la fréquence et l'accord. La notation varie selon les scores suivants sur une échelle : Q1 (1-5, plus le score est élevé, mieux c'est) ; Q2/Q3 (1-6, plus le score est élevé, mieux c'est) ; Q4 (0-3, plus le score est élevé, mieux c'est) ; Q5 (1-2, plus le score est élevé, mieux c'est) ; Q6 (1-5, plus le score est élevé, mieux c'est) ; Q7 (1-6, plus le score est élevé, moins bon c'est/notation inversée lors du totalisation des scores récapitulatifs) ; Q8 (1-6, plus le score est élevé, mieux c'est). Le résultat est rapporté comme le changement du score médian (min, max) à J30, J90 et J210 par rapport au score initial (pour les scores initiaux, se référer au critère de mesure "Score moyen VEINES-QoL/Sym").
30 jours, 90 jours, 210 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intervene, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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