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Eine 18-monatige niedriginterventionelle Studie zur Beurteilung der Gelenkgesundheit bei Hämophilie-A- und B-Patienten unter Prophylaxe mit Efmoroctocog Alfa oder Eftrenonacog Alfa (JOIN-us)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine 18-monatige niedrig-interventionelle prospektive, multizentrische Studie zur Beurteilung der Gelenkergebnisse bei Patienten mit Hämophilie A oder B unter Prophylaxe mit Efmoroctocog Alfa oder Eftrenonacog Alfa

Das Ziel dieser Studie mit geringem Interventionsaufwand besteht darin, die allgemeine Gelenkgesundheit bei Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B zu beschreiben, die prophylaktisch mit rFVIIIFc oder rFIXFc behandelt werden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Bewertung des gesamten Gelenkstatus, ermittelt durch Ultraschall bei Patienten mit Hämophilie A und B, die über den 18-monatigen Studienzeitraum mit rFVIIIFc- oder rFIXFc-Prophylaxe behandelt wurden.

Die Teilnehmer kommen während des 18-monatigen Studienzeitraums alle sechs Monate zu Besuch und führen bei jedem Besuch eine Ultraschalluntersuchung mit dem Hämophilie-Früharthropathieerkennungsprotokoll mit Ultraschall (HEAD-US) durch. Zu Studienbeginn und am Ende der Studienbesuche werden die Patienten anhand des klinischen Bewertungssystems Haemophilia Joint Health Score (HJHS) und vollständiger Patientenfragebögen beurteilt. Retrospektive Daten aus Patientenakten werden ebenfalls mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die prospektive Beschreibung der Gelenkgesundheit über einen Zeitraum von 18 Monaten der prophylaktischen Behandlung mit rFVIIIFc oder rFIXFc bei Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B in einem realen Umfeld in Europa.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie mit geringem Interventionsaufwand, bei der eine Point-of-Care-US-Untersuchung zur regelmäßigen Überwachung der Gelenkgesundheit und zur Erkennung hypertropher Synovial-, Knorpel- und Knochenschäden eingesetzt wird. Gleichzeitig wird vom HJHS auch der klinische Gelenkstatus untersucht. In dieser Studie werden das Vorhandensein, die Auflösung, das Wiederauftreten und die Neuentwicklung von Zielgelenken bewertet. Außerdem werden Blutungsepisoden beschrieben und die Lebensqualität und körperliche Aktivität mit PROs bewertet. Wenn Patienten die CE-gekennzeichnete Florio HAEMO-App in ihrer klinischen Routinepraxis verwenden, wird ihnen die Teilnahme an einer optionalen Teilstudie angeboten, die darauf abzielt, mögliche Zusammenhänge zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität, den geschätzten FVIII/FIX-Werten und dem Auftreten von Blutungen zu untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Study site 100
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site 101
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Study site 115
      • Caen, Frankreich
        • Study site 129
      • Chambéry, Frankreich
        • Study site 125
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Study site 110
      • Dijon, Frankreich
        • Study site 123
      • Lille, Frankreich
        • Study site 124
      • Lyon, Frankreich
        • Study site 111
      • Marseille, Frankreich
        • Study site 126
      • Nancy, Frankreich
        • Study Site 120
      • Nantes, Frankreich
        • Study Site 121
      • Nîmes, Frankreich
        • Study site 113
      • Paris, Frankreich
        • Study site 119
      • Paris, Frankreich
        • Study Site 130
      • Poitiers, Frankreich
        • Study Site 118
      • Reims, Frankreich
        • Study site 117
      • Rennes, Frankreich
        • Sudy site 122
      • Rouen, Frankreich
        • Study Site 109
      • Strasbourg, Frankreich
        • Study site 112
      • Toulouse, Frankreich
        • Study Site 128
      • Tours, Frankreich
        • Study site 114
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Study Site 132
      • Dublin, Irland
        • Study site 133
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Study Site 136
      • Brescia, Italien
        • Study Site 134
      • Catania, Italien
        • Study Site 138
      • Milan, Italien
        • Study Site 140
      • Palermo, Italien
        • Study Site 137
      • Pisa, Italien
        • Study Site 135
      • Vicenza, Italien
        • Study Site 139
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Study Site 102
      • Zagreb, Kroatien
        • Study Site 103
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Study Site 145
      • Bucharest, Rumänien
        • Study Site 141
      • Craiova, Rumänien
        • Study Site 143
      • Iaşi, Rumänien
        • Study Site 146
      • Timişoara, Rumänien
        • Study Site 142
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Study Site 147
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Study Site 150
      • Barcelona, Spanien
        • Study site 152
      • Coruña, Spanien
        • Study Site 151
      • Madrid, Spanien
        • Study site 149
      • Málaga, Spanien
        • Study site 154
      • Oviedo, Spanien
        • Study site 156
      • Salamanca, Spanien
        • Study Site 153
      • Valencia, Spanien
        • Study Site 157
      • Valladolid, Spanien
        • Study site 155
      • Zaragoza, Spanien
        • Study Site 158
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Study Site 108
      • Liberec, Tschechien
        • Study Site 107
      • Olomouc, Tschechien
        • Study Site 104
      • Praha, Tschechien
        • Study Site 105
      • Praha, Tschechien
        • Study Site 106
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Study Site 131
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 159

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 6 Jahre
  2. Diagnose von Hämophilie A oder B
  3. Vor dem Basisbesuch mindestens 6 Monate lang dokumentierte Behandlungsdaten vor der Studie bezüglich Behandlungsverordnungen und Blutungsepisoden haben
  4. Vorherige Behandlung von Hämophilie A oder B mit einem auf dem Markt befindlichen rekombinanten und/oder aus Plasma gewonnenen FVIII- oder FIX-Konzentrat für mindestens 6 Monate
  5. Beginn der prophylaktischen Behandlung mit rFVIIIFc oder rFIXFc vor der Studieneinschreibung oder spätestens beim Basisbesuch gemäß den örtlichen Vorschriften
  6. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Patienten bzw. des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten bei Patienten unter dem gesetzlichen Mindestalter. Die Zustimmung pädiatrischer Patienten sollte gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der betreffende Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist
  2. Prophylaktische Behandlung mit nicht-faktorieller Therapie während der 6 Monate vor der Einschreibung
  3. Vorhandensein von Faktor-VIII- oder FIX-inhibitorischen Antikörpern (Inhibitoren) (≥0,60 Bethesda-Einheiten [BU]/ml) beim letzten verfügbaren Inhibitortest
  4. Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Interventionsstudie oder Einnahme eines IMP innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
  5. Vorhersehbare Unfähigkeit, mit gegebenen Anweisungen oder Studienabläufen zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Efmoroctocog alfa oder Eftrenonacog alfa
Efmoroctocog alfa oder Eftrenonacog alfa wird entsprechend der üblichen klinischen Praxis verschrieben und angewendet.
Verfahren: Hämophilie-Früherkennung einer Arthropathie mit Ultraschall (HEAD-US)
Ultraschalluntersuchung
Sonstiges: Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score (HJHS)
Funktionelle Gelenkuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten HEAD-US-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 18. Monat (Ende der Studie – EOS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18

HEAD-US ist ein standardisiertes, schnelles, wiederholbares und einfaches Ultraschall-Bewertungsprotokoll für hämophile Gelenke.

Der HEAD-US-Gelenkscore wird für die sechs Indexgelenke (Ellbogen, Knie und Knöchel) berechnet. Der spezifische Gelenkscore setzt sich aus drei Itemscores zusammen: Krankheitsaktivität (Synovitis), Krankheitsschaden der Gelenkflächen und Krankheitsschaden des subchondralen Knochens. Der spezifische Gelenkscore ist die Summe der drei Item-Scores für jedes spezifische Gelenk. Seine Werte reichen von 0 (Minimum) bis 8 (Maximum). Der Gesamtscore stellt die Summe der Itemscores für erkannte Anomalien dar.
Ausgangswert und Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame ABR
Zeitfenster: 6 Monate retrospektiver Zeitraum bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate und gesamter Studienzeitraum
Für jede Blutungsepisode wird Folgendes erfasst: Umstände der Blutungsepisode (z. B. spontan, traumatisch), Ort der Blutungsepisode, Datum der Blutungsepisode, Dosis (IE) und Anzahl der zur Behandlung der Blutung verwendeten Injektionen.
6 Monate retrospektiver Zeitraum bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate und gesamter Studienzeitraum
Änderung des HEAD-US-Scores für hypertrophe Synovia gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12 und 18

HEAD-US ist ein standardisiertes, schnelles, wiederholbares und einfaches Ultraschall-Bewertungsprotokoll für hämophile Gelenke.

Der HEAD-US-Gelenkscore wird für die sechs Indexgelenke (Ellbogen, Knie und Knöchel) berechnet. Der Krankheitsaktivitätsscore (Synovitis) bewertet den Status der hypertrophen Synovia. Die hypertrophe Synovia wird in drei Stufen eingestuft (0: nicht vorhanden/minimal; 1: leicht/mäßig [Score=1], 2: schwer [Score=2]), basierend auf der umfassenden Bewertung der Gelenkaussparungen und der durchschnittlichen Menge an Synovialgewebe in ihnen enthalten.
Baseline, Monat 6, 12 und 18
Änderung des HEAD-US-Scores für Knorpel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12 und 18

HEAD-US ist ein standardisiertes, schnelles, wiederholbares und einfaches Ultraschall-Bewertungsprotokoll für hämophile Gelenke.

Der HEAD-US-Gelenkscore wird für die sechs Indexgelenke (Ellbogen, Knie und Knöchel) berechnet. Bezüglich des Gelenkknorpels wird der Schaden in fünf Stufen eingeteilt (0: normal; 1: Echotexturanomalien und fokaler Verlust, der <25 % der Zieloberfläche betrifft [Score=1]; 2: teilweiser/vollständiger Verlust des Knorpels, der betroffen ist mindestens 50 % der Zieloberfläche [Score=2] 3: teilweiser/vollständiger Verlust des Knorpels, der >50 % der Zieloberfläche betrifft [Score=3]; 4: vollständige Knorpelzerstörung oder fehlende Visualisierung des Gelenkknorpels auf der Zieloberfläche [Score=4]).
Baseline, Monat 6, 12 und 18
Änderung des HEAD-US-Scores für Knochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12 und 18

HEAD-US ist ein standardisiertes, schnelles, wiederholbares und einfaches Ultraschall-Bewertungsprotokoll für hämophile Gelenke.

Der HEAD-US-Gelenkscore wird für die sechs Indexgelenke (Ellbogen, Knie und Knöchel) berechnet. Die Schädigung des subchondralen Knochens wird anhand einer dreistufigen Skala bewertet (0: normal; 1: leichte Unregelmäßigkeiten des subchondralen Knochens mit/ohne anfängliche Osteophyten um das Gelenk [Score=1]; 2: gestörter subchondraler Knochen mit/ohne Erosionen und Vorhandensein von prominenten Osteophyten um das Gelenk herum [Score=2]).
Baseline, Monat 6, 12 und 18
Änderung des Gesamt-Hämophilie-Gelenkgesundheitsscores (HJHS) gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat (EOS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18

Das HJHS misst die Gesundheit der Gelenke im Bereich der Körperstruktur und -funktion (d. h. Beeinträchtigung). Die sechs Indexgelenke (Ellbogen, Knie und Knöchel) werden untersucht und bewertet. Die Mindestpunktzahl pro Gelenk beträgt 0, die Höchstpunktzahl 20. Darüber hinaus wird Gang auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, basierend auf der Anzahl der Fähigkeiten, die nicht innerhalb der normalen Grenzen liegen.

Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe der Scores aller sechs Gelenke plus dem Gangscore (Bereich von 0 bis 124, wobei 0 für normal und 124 für die schwerste Erkrankung steht).
Ausgangswert und Monat 18
Anzahl der Zielgelenke
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12 und 18
Ein Zielgelenk ist definiert als ein Gelenk mit drei oder mehr spontanen Blutungen in das Gelenk innerhalb eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 6 Monaten. Die Studie wird das Vorhandensein, die Auflösung, das Wiederauftreten und die Neuentwicklung von Zielgelenken bewerten.
Baseline, Monat 6, 12 und 18
Lage der Zielgelenke
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12 und 18
Ein Zielgelenk ist definiert als ein Gelenk mit drei oder mehr spontanen Blutungen in das Gelenk innerhalb eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 6 Monaten. Die Studie wird das Vorhandensein, die Auflösung, das Wiederauftreten und die Neuentwicklung von Zielgelenken bewerten.
Baseline, Monat 6, 12 und 18
Gesamte jährliche Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: 6 Monate retrospektiver Zeitraum bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate und gesamter Studienzeitraum
Für jede Blutungsepisode wird Folgendes erfasst: Umstand der Blutungsepisode (z. B. spontan, traumatisch), Ort der Blutungsepisode (z. B. Muskel, Gelenk, anderes), Datum der Blutungsepisode, Dosis (IE) und Anzahl der verwendeten Injektionen Behandeln Sie die Blutung.
6 Monate retrospektiver Zeitraum bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate und gesamter Studienzeitraum
Zielgelenk-ABR
Zeitfenster: 6 Monate retrospektiver Zeitraum bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate und gesamter Studienzeitraum
Für jede Blutungsepisode wird Folgendes erfasst: Umstände der Blutungsepisode (z. B. spontan, traumatisch), Ort der Blutungsepisode, Datum der Blutungsepisode, Dosis (IE) und Anzahl der zur Behandlung der Blutung verwendeten Injektionen.
6 Monate retrospektiver Zeitraum bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate und gesamter Studienzeitraum
Traumatische/spontane ABR
Zeitfenster: 6 Monate retrospektiver Zeitraum bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate und gesamter Studienzeitraum
Für jede Blutungsepisode wird Folgendes erfasst: Umstand der Blutungsepisode (z. B. spontan, traumatisch), Ort der Blutungsepisode (z. B. Muskel, Gelenk, anderes), Datum der Blutungsepisode, Dosis (IE) und Anzahl der verwendeten Injektionen Behandeln Sie die Blutung.
6 Monate retrospektiver Zeitraum bis zum Ausgangswert, Ausgangswert bis 6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate und gesamter Studienzeitraum
PROMIS-Ergebnisse für körperliche Funktion/Aktivität in Kurzform 6b und 8a
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein validiertes System zur zuverlässigen und präzisen Messung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands. PROMIS-Maßnahmen umfassen die körperliche, geistige und soziale Gesundheit, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Reaktionsskala und einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage. Die numerischen Bewertungsskalen für Erwachsene (6b) bestehen aus einem einzelnen Item, das die körperliche Funktion im Durchschnitt der letzten 7 Tage bewertet und von 5 (ohne Schwierigkeiten) bis 1 (nicht möglich) reicht. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die numerischen Bewertungsskalen für pädiatrische und Eltern-Proxy-Maßnahmen (8a) bestehen jeweils aus einem einzelnen Element, das die körperliche Aktivität im Durchschnitt der letzten 7 Tage bewertet und von 1 (keine Tage) bis 5 (6–7 Tage) reicht. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 18 Monate
PROMIS-Schmerzintensitäts-Scores 3a und 1a
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein validiertes System zur zuverlässigen und präzisen Messung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands. PROMIS-Maßnahmen umfassen die körperliche, geistige und soziale Gesundheit, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Reaktionsskala und einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage. Die numerische Bewertungsskala misst für Erwachsene (3a) und besteht aus einem einzelnen Punkt, der die Schmerzen in den letzten 7 Tagen von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die numerischen Bewertungsskalen für pädiatrische und Eltern-Proxy-Maßnahmen (1a) bestehen jeweils aus einem einzelnen Element zur Bewertung der Schmerzen in den letzten 7 Tagen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen, die Sie sich vorstellen können) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und Monat 18
PROMIS Pain Interference Short Form 6a und 8a Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein validiertes System zur zuverlässigen und präzisen Messung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands. PROMIS-Maßnahmen umfassen die körperliche, geistige und soziale Gesundheit, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Reaktionsskala und einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage. Die Messungen der numerischen Bewertungsskala (Erwachsene, Kinder, Elternvertreter) bestehen jeweils aus einem einzelnen Element, das die Schmerzbeeinträchtigung bei verschiedenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet und von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (sehr stark/fast immer) reicht. . Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und Monat 18
IPAQ-SF-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF). Der IPAQ-SF ist ein validierter, 7-tägiger Erinnerungsfragebogen zur Messung des aktuellen Niveaus körperlicher Aktivität. Die Bewertung des IPAQ ergibt eine kontinuierliche Variable in Form der gesamten MET-Minuten pro Woche sowie eine Kategorisierung in hohes, mittleres oder niedriges körperliches Aktivitätsniveau. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität (besseres Ergebnis).
Ausgangswert und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

IQVIA Pvt. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Lethagen, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.HAEM89-007
  • 2022-502921-16-00 (Andere Kennung: EU Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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