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Die Auswirkung der obstruktiven Schlafapnoe und ihrer Behandlung auf die Entscheidungsfindung

4. März 2022 aktualisiert von: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine extrem häufige Erkrankung mit unzureichend erforschten neurokognitiven Folgen. Die Forscher werden OSA-Patienten vor und nach der Behandlung untersuchen, um zu verstehen, wie OSA die Entscheidungsfähigkeit verändert und ob die Behandlung solche kognitiven Veränderungen rückgängig machen kann. Diese Ergebnisse könnten einen tieferen Einblick darüber liefern, wie OSA die Entscheidungsfindung vorübergehend oder dauerhaft beeinflusst, und eine weitere Begründung oder Motivation für die Behandlung von OSA bei Erwachsenen liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler gehen davon aus, dass OSA zu (H1) mehr Belohnungssuche und niedrigeren Auszahlungen in der Iowa-Glücksspielaufgabe führen wird, was frühere Ergebnisse repliziert; (H2) stärkere Diskontierung zukünftiger Belohnungen bei finanziellen Entscheidungen; und (H3) diese Effekte würden verschwinden, wenn OSA erfolgreich behandelt wird.

Um diese Hypothesen zu testen, werden die Forscher bei 100 Patienten, die kurz vor dem Schlaftest stehen, kognitive Tests (Iowa-Glücksspiel; intertemporale Wahl; andere Maßnahmen) durchführen. Es wird erwartet, dass einige dieser 100 Patienten keine Schlafapnoe haben; einige werden Schlafapnoe haben und erfolgreich behandelt werden; und dass einige an Schlafapnoe leiden, aber zum Zeitpunkt der Wiederholungstests nicht erfolgreich behandelt werden. Die Ermittler wiederholen den Test mit den gleichen Instrumenten 2 Monate später.

Auf diese Weise können die Prüfärzte vergleichen, ob sich OSA-Patienten zu Studienbeginn (t1) von der Kontrollgruppe unterscheiden und ob sich die Leistung der OSA-Patienten nach der Behandlung zu t2 im Vergleich zur Kontrollgruppe zu t2 verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die an die UCSD-Schlafklinik für Tests zu Hause oder im Labor überwiesen werden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die an die UCSD-Schlafklinik für Tests zu Hause oder im Labor überwiesen werden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Die Aufnahme hängt nicht von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ab, wie folgt:

  1. 100 Teilnehmer werden in der UCSD Sleep Clinic im Chancellor Park eingeschrieben.
  2. Alter 18-75
  3. Geschlecht: Männer und Frauen
  4. Ethnischer Hintergrund: Alle
  5. Gesundheitszustand: an die UCSD-Schlafklinik für Tests zu Hause oder im Labor

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende CPAP-Behandlung für OSA
  2. Unfähigkeit, ein Tablet-Gerät zu verwenden (z. keine Lesebrille oder mit Geräten nicht vertraut).
  3. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung, die eine Behandlung mit zusätzlicher Sauerstofftherapie erfordert.
  4. Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen, da einige der Fragebögen/Tests nur auf Englisch validiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der UCSD-Klinik für Schlafmedizin
Patienten, die für Schlaftests (entweder Schlaftests zu Hause oder vollständige Polysomnographie im Labor) überwiesen werden, werden zur Teilnahme angesprochen.
Diagnosetest: Computerbasierte neurokognitive Tests
Iowa Gambling Task, The Balloon Task, Intertemporal Choices Task, Cognitive Reflection Test, Physiologische und selbstberichtete Messungen von OSA/schlafbezogenen Symptomen, Allgemeiner Gesundheitszustand und physiologische Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Iowa Gambling Task
Zeitfenster: 2 Monate (Baseline, 2 Monate später)
Die Iowa Gambling Task ist eine psychologische Aufgabe, die die Entscheidungsfindung im wirklichen Leben simulieren soll. Es wird am Computer ausgefüllt und dauert etwa 10 Minuten. Es wird häufig in der Kognitionsforschung eingesetzt.
2 Monate (Baseline, 2 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kognitiven Reflexionstests (CRT)
Zeitfenster: 2 Monate (Baseline, 2 Monate später)
Der Cognitive Reflection Test (CRT) ist eine Aufgabe, die entwickelt wurde, um die Tendenz einer Person zu messen, eine falsche "Bauchgefühls" -Reaktion zu überschreiben und sich weiter zu reflektieren, um eine richtige Antwort zu finden. Es dauert ungefähr 3 Minuten, bis es fertig ist.
2 Monate (Baseline, 2 Monate später)
Veränderung der intertemporalen Wahl
Zeitfenster: 2 Monate (Baseline, 2 Monate später)
Intertemporale Wahl ist die Untersuchung, wie Menschen zu verschiedenen Zeitpunkten Entscheidungen darüber treffen, was und wie viel zu tun ist, wenn Entscheidungen zu einem bestimmten Zeitpunkt die zu anderen Zeitpunkten verfügbaren Möglichkeiten beeinflussen. Diese Entscheidungen werden durch den relativen Wert beeinflusst, den Menschen zwei oder mehr Auszahlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten beimessen. Es dauert ungefähr 3 Minuten, bis es fertig ist.
2 Monate (Baseline, 2 Monate später)
Change in Balloon Analogue Risk Task (BART)
Zeitfenster: 2 Monate (Baseline, 2 Monate später)
Die Balloon Analogue Risk Task (BART) ist ein computergestütztes Maß für das Risikoverhalten. Der BART modelliert das Risikoverhalten in der realen Welt durch den konzeptionellen Rahmen, das Potenzial für Belohnung und Verlust auszugleichen. Die Fertigstellung dauert weniger als 2 Minuten.
2 Monate (Baseline, 2 Monate später)
Änderung des Epworth-Schläfrigkeits-Scores
Zeitfenster: 2 Monate (Baseline, 2 Monate später)
Ein 11-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Beurteilung übermäßiger Tagesmüdigkeit verwendet wird (Bereich 0-24 Punkte, >10 gelten als übermäßig schläfrig).
2 Monate (Baseline, 2 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170683

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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