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L'effetto dell'apnea ostruttiva del sonno e il suo trattamento sul processo decisionale

4 marzo 2022 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego
L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è una malattia estremamente comune con conseguenze neurocognitive non adeguatamente esplorate. I ricercatori studieranno i pazienti con OSA prima e dopo il trattamento per capire come l'OSA cambia le capacità decisionali e se il trattamento può invertire tali cambiamenti cognitivi. Questi risultati potrebbero fornire informazioni più approfondite su come l'OSA influisce sul processo decisionale, temporaneamente o permanentemente, e fornire un'altra logica o motivazione per il trattamento dell'OSA negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che l'OSA porterà a (H1) una maggiore ricerca di ricompense e minori guadagni nell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa, replicando i risultati precedenti; (H2) maggiore attualizzazione dei premi futuri nelle scelte finanziarie; e (H3) questi effetti si dissiperebbero quando l'OSA viene trattata con successo.

Per testare queste ipotesi, i ricercatori eseguiranno test cognitivi (gioco d'azzardo Iowa; scelta intertemporale; altre misure) in 100 pazienti in procinto di sottoporsi a test del sonno. Si prevede che di questi 100 pazienti, alcuni non avranno apnea notturna; alcuni soffriranno di apnea notturna e saranno curati con successo; e che alcuni avranno l'apnea notturna ma non saranno curati con successo al momento della ripetizione del test. Gli investigatori ripeteranno i test utilizzando gli stessi strumenti 2 mesi dopo.

Pertanto i ricercatori saranno in grado di confrontare se i pazienti con OSA differiscono dal controllo al basale (t1) e se le prestazioni dei pazienti con OSA miglioreranno dopo il trattamento a t2, rispetto al controllo a t2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni indirizzati alla clinica del sonno dell'UCSD per test domiciliari o in laboratorio saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni indirizzati alla clinica del sonno dell'UCSD per test domiciliari o in laboratorio saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. L'inclusione non dipenderà da sesso, razza o etnia, come segue:

  1. 100 partecipanti saranno iscritti alla UCSD Sleep Clinic presso il Chancellor Park.
  2. Età 18-75
  3. Genere: uomo e donna
  4. Provenienza etnica: tutte
  5. Stato di salute: alla clinica del sonno UCSD per test domiciliari o in laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento CPAP in corso per OSA
  2. Impossibilità di utilizzare un dispositivo tablet (ad es. senza occhiali da lettura o non si ha familiarità con i dispositivi).
  3. Grave disturbo cardiopolmonare che richiede un trattamento con ossigenoterapia supplementare.
  4. Incapacità di parlare correntemente l'inglese, poiché alcuni dei questionari/test sono convalidati solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti presso la clinica di medicina del sonno dell'UCSD
I pazienti inviati per il test del sonno (test del sonno domiciliare o polisonnografia completa in laboratorio) verranno contattati per la partecipazione.
Test diagnostico: Test neurocognitivi basati su computer
Iowa Gambling Task, The Balloon Task, Compito di scelte intertemporali, Test di riflessione cognitiva, Misure fisiologiche e auto-riportate di OSA/sintomi correlati al sonno, Salute generale e misure fisiologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: 2 mesi (basale, 2 mesi dopo)
L'Iowa Gambling Task è un compito psicologico pensato per simulare il processo decisionale della vita reale. È completato su un computer e richiede circa 10 minuti. È ampiamente utilizzato nella ricerca sulla cognizione.
2 mesi (basale, 2 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di riflessione cognitiva (CRT)
Lasso di tempo: 2 mesi (basale, 2 mesi dopo)
Il test di riflessione cognitiva (CRT) è un compito progettato per misurare la tendenza di una persona a ignorare una risposta "istinto" errata e impegnarsi in un'ulteriore riflessione per trovare una risposta corretta. Il completamento richiede circa 3 minuti.
2 mesi (basale, 2 mesi dopo)
Cambiamento nella scelta intertemporale
Lasso di tempo: 2 mesi (basale, 2 mesi dopo)
La scelta intertemporale è lo studio di come le persone fanno scelte su cosa e quanto fare in vari momenti nel tempo, quando le scelte in un dato momento influenzano le possibilità disponibili in altri momenti nel tempo. Queste scelte sono influenzate dal valore relativo che le persone assegnano a due o più payoff in momenti diversi. Il completamento richiede circa 3 minuti.
2 mesi (basale, 2 mesi dopo)
Modifica nell'attività di rischio analogica del palloncino (BART)
Lasso di tempo: 2 mesi (basale, 2 mesi dopo)
Il Balloon Analogue Risk Task (BART) è una misura computerizzata del comportamento a rischio. Il BART modella il comportamento del rischio nel mondo reale attraverso la cornice concettuale del bilanciamento del potenziale di ricompensa rispetto alla perdita. Il completamento richiede meno di 2 minuti.
2 mesi (basale, 2 mesi dopo)
Modifica del punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 2 mesi (basale, 2 mesi dopo)
Un questionario di 11 elementi comunemente utilizzato per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna (intervallo 0-24 punti, >10 considerato eccessivamente assonnato).
2 mesi (basale, 2 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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