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Laktatanstieg bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (STELLA)

9. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Untersuchung der transkutanen Belastungsoxymetrie, Beziehung zu Laktatanstieg bei Claudicatio

Die Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks während des Gehens ist unseres Wissens die einzige kontinuierliche Methode, die die Bedeutung der Ischämie bilateral und Gliedmaßen für Gliedmaßen einschätzt. Die Bestimmung der Laktatkonzentration mit der Mikromethode aus Ohrläppchenproben ist in der Physiologie und Bewegungsphysiopathologie sehr weit validiert; und es wird von Laboratorien häufig für Trainingsuntersuchungen bei Sportlern verwendet. Wir verwenden es routinemäßig, um das Vorhandensein von Funktionseinschränkungen während tcpO2-Tests auf einem Laufband zu bewerten.

Die vorliegende Studie geht von einer signifikanten Beziehung zwischen Laktatämie-Variation (Unterschied zwischen Laktatämie nach 3 Minuten Erholung vom Gehen und dem Ruhewert) und tcpO2-Abnahme gegenüber Restsauerstoffdruck (DROP)-Werten bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Laktatprobe (100 Mikroliter) wird in Ruhe entnommen. Der Knöchel-Arm-Index wird in Ruhe gemessen. Der transkutane Sauerstoffdruck wird an Brust, Waden und Gesäß gemessen und die Ergebnisse werden als Minimalwert des DROP-Index ausgedrückt (Veränderungen der Gliedmaßen minus Veränderungen der Brust). Die Patienten gehen auf dem Laufband (2 km/h, 10 % Steigung), bis Gliederschmerzen bei Anstrengung auftreten. Eine Laktatprobe (100 Mikroliter) wird in Minute 3 der Erholung vom Gehen entnommen. Die Korrelation des Laktatanstiegs mit der Summe der DROP-Werte wird untersucht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patient kann auf einem Laufband gehen
  • Patient, der von der französischen Krankenversicherung abgedeckt ist
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, am Protokoll beteiligt zu sein und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigert sich, an diesem Protokoll teilzunehmen
  • Der Patient hat eine Auswaschphase für eine weitere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Belastungsoximetrie unterziehen
Patienten mit pAVK, die zu Laufbandtests und Belastungsoximetrie überwiesen wurden
Diagnosetest: Oximetrie trainieren
Probe in Ruhe vor dem Gehtest Probe in Ruhe 3 Minuten nach Ende der Gehzeit
Andere Namen:
  • Kapillarblutentnahme aus dem Ohrläppchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Laktatergebnisse mit der Oximetrie
Zeitfenster: Eineinhalb Stunden
Bewerten Sie den Korrelationskoeffizienten zwischen dem Anstieg der Laktatämie in Ruhe und der Summe der beobachteten DROP-Werte aller untersuchten Probanden.
Eineinhalb Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Laktatergebnisse mit dem Knöchel-zu-Arm-Index (ABI) in Ruhe
Zeitfenster: Eineinhalb Stunden
Bewerten Sie den Korrelationskoeffizienten zwischen dem Anstieg der Laktatämie in Ruhe und der Summe der Ruhe-ABI-Werte aller untersuchten Probanden.
Eineinhalb Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospitaml in Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00912-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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