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Aumento del lattato nella malattia dell'arteria periferica (STELLA)

9 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio dell'ossimetria da esercizio transcutanea, relazione con l'aumento dei lattati nella claudicatio

A nostra conoscenza, la misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo durante la deambulazione è l'unico metodo continuo che stima l'importanza dell'ischemia, bilateralmente e segmento di arto per segmento di arto. La determinazione della concentrazione di lattati, con micrometodo da prelievo dal lobo, è ampiamente validata in fisiologia e fisiopatologia dell'esercizio; ed è ampiamente utilizzato, dai laboratori, per l'indagine sull'esercizio negli atleti. Lo usiamo di routine per valutare la presenza di limitazione funzionale durante i test tcpO2 su tapis roulant.

Il presente studio ipotizza una relazione significativa tra variazione di lattatemia (differenza tra lattatemia dopo 3 minuti di recupero dalla deambulazione e il valore a riposo) e tcpO2 "diminuzione dai valori di pressione di ossigeno a riposo (DROP) per i pazienti con arteriopatia periferica (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione di lattati (100 microlitri) verrà raccolto a riposo L'indice caviglia-brachiale viene misurato a riposo La pressione transcutanea dell'ossigeno viene misurata al torace, polpacci e glutei e i risultati saranno espressi come valore minimo dell'indice DROP (variazioni degli arti meno variazioni del torace) I pazienti camminano sul tapis roulant (2 MPH 10% di pendenza) fino al dolore agli arti da sforzo. Il campione di lattati (100 microlitri) verrà raccolto al minuto 3 di recupero dalla deambulazione Verrà studiata la correlazione dell'aumento del lattato con la somma dei valori DROP

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con arteriopatia periferica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente in grado di camminare su un tapis roulant
  • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria francese
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo
  • Il paziente accetta di essere coinvolto nel protocollo e firma il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si rifiuta di partecipare a questo protocollo
  • Il paziente ha un periodo di wash-out per un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a ossimetria da sforzo
Pazienti con PAD sottoposti a test su tapis roulant e ossimetria da sforzo
Test diagnostico: Esercizio di ossimetria
Campione a riposo prima del test del cammino Campione a riposo 3 minuti dopo la fine del periodo di cammino
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue capillare dal lobo dell'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del lattato con l'ossimetria
Lasso di tempo: un'ora e mezza
Valutare il coefficiente di correlazione tra l'aumento della lattatemia da riposo e la somma dei valori DROP osservati di tutti i soggetti studiati.
un'ora e mezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del lattato con l'indice caviglia-brachiale (ABI) a riposo
Lasso di tempo: un'ora e mezza
Valutare il coefficiente di correlazione tra l'aumento della lattatemia da riposo e la somma del valore ABI a riposo di tutti i soggetti studiati.
un'ora e mezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospitaml in Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00912-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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