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Wirksamkeit von Buprenorphin bei der postoperativen endodontischen Analgesie (EBPEA)

19. April 2019 aktualisiert von: Thomas A. Montagnese, University Hospitals Cleveland Medical Center
Um zu sehen, ob die Zugabe von Buprenorphon zur Lokalanästhesie die postoperative Analgesie bei endodontischen Schmerzen verlängert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit präoperativen Perkussionsschmerzen eines Zahnes mit Pulpaerkrankung, die eine endodontische Therapie erfordern, Gesunde Personen, ASA-Klasse I und II, keine bekannten Allergien gegen die verabreichten Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Allergie gegen Buprenorphin, Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin und Lokalanästhetikum
Buprenorphin als Zusatz zum Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin plus Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Lidocain, Epinephrin (Lokalanästhetikum)
2 % Lidocain 1:100.000 Epinephrin
PLACEBO_COMPARATOR: sterile Kochsalzlösung und Lokalanästhetikum
sterile Kochsalzlösung (Placebo) zum Lokalanästhetikum hinzugefügt
Arzneimittel: Lidocain, Epinephrin (Lokalanästhetikum)
2 % Lidocain 1:100.000 Epinephrin
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung
Placebo 1,8ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Buprenorphin zusätzlich zum Lokalanästhetikum bei der Bereitstellung einer verlängerten postoperativen endodontischen Analgesie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit verlängerter postoperativer Analgesie im Vergleich zum Ausgangswert der Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala während eines Zeitraums von drei Tagen wird analysiert. Zur Datenerhebung wird ein Fragebogen mit einer visuellen Analogskala und einem Protokoll zur Erfassung des Einsatzes von Bedarfsanalgetika verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHClevelandMCBupStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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