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Entwicklung einer Bewertungsmethode für die Fahrfähigkeit mithilfe eines Fahrsimulators bei gesunden Freiwilligen Nr. 1

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Entwicklung einer Methode zur Bewertung der Fahrfähigkeit mithilfe eines Fahrsimulators bei gesunden Freiwilligen Nr. 1: Messaufbau von Bewertungskriterien für die Fahrfähigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen optimalen Messzeitpunkt für die Beurteilung der Fahrfähigkeit in einem Fahrsimulator bei gesunden Freiwilligen festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25,0 kg/m2 bei der Screening-Untersuchung
  • Keine Sehbehinderung (Korrektur der Sehkraft mit Brille oder Kontaktlinse möglich)
  • Erhalten Sie eine vorherige Erklärung zur Studie, sind Sie in der Lage, deren Inhalt zu akzeptieren und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergie
  • Trinken Sie vor dem Zubettgehen regelmäßig Alkohol
  • Der Hauptprüfer oder Unterprüfer beurteilte die Teilnahme als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fahrprüfung
Sonstiges: Straßenverfolgungstest
Fahren mit Simulatorprogramm zur SDLP-Messung
Sonstiges: Harter Bremstest
Fahren mit Simulatorprogramm für BRT-Messung
Sonstiges: Auto-Folgetest
Fahren mit Simulatorprogramm zur DCV-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP)
Zeitfenster: 60 Min.
60 Min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstandskoeffizient der Variation (DCV)
Zeitfenster: 25 Min.
25 Min.
Bremsreaktionszeit (BRT)
Zeitfenster: 15 Minuten.
15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Nagoya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-204-01
  • JapicCTI-173714 (Andere Kennung: JapicCTI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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