- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278080
Sviluppo di un metodo di valutazione per la capacità di guida utilizzando il simulatore di guida in volontari sani #1
4 ottobre 2022 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Sviluppo del metodo di valutazione della capacità di guida utilizzando il simulatore di guida in volontari sani n. 1: impostazione della misurazione dei criteri di valutazione per la capacità di guida
Lo scopo di questo studio è stabilire un tempo di misurazione ottimale per valutare la capacità di guida in un simulatore di guida in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,0 kg/m2 all'ispezione di screening
- Nessun danno visivo (consente di correggere la vista con occhiali o lenti a contatto)
- Ricevere una spiegazione preventiva sullo studio, in grado di accettarne il contenuto e in grado di fornire il consenso scritto volontario per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a farmaci e alimenti
- Bere regolarmente alcolici prima di coricarsi
- Inappropriato per l'arruolamento in questo studio è stato giudicato dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: esame di guida
|
Guida con programma simulatore per misurazione SDLP
Guida con programma simulatore per misurazione BRT
Guida con programma simulatore per misurazione DCV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: 60 min.
|
60 min.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Coefficiente di variazione della distanza (DCV)
Lasso di tempo: 25 min.
|
25 min.
|
Tempo di reazione del freno (BRT)
Lasso di tempo: 15 minuti.
|
15 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-204-01
- JapicCTI-173714 (Altro identificatore: JapicCTI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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