- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278080
Desarrollo de un método de evaluación de la capacidad de conducción utilizando un simulador de conducción en voluntarios sanos #1
4 de octubre de 2022 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Desarrollo de un método de evaluación de la capacidad de conducción mediante el uso de un simulador de conducción en voluntarios sanos n.° 1: configuración de la medición de los criterios de evaluación de la capacidad de conducción
El propósito de este estudio es establecer un tiempo de medición óptimo para evaluar la capacidad de conducción en un simulador de conducción en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <25,0 kg/m2 en la inspección de selección
- Sin discapacidad visual (posibilidad de corregir la visión con anteojos o lentes de contacto)
- Recibir una explicación previa sobre el estudio, capaz de aceptar su contenido y capaz de dar su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos.
- Beber alcohol de forma rutinaria antes de acostarse
- Inapropiado para la inscripción en este estudio fue juzgado por el investigador principal o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: prueba de manejo
|
Conducción con programa simulador para medición SDLP
Conducción con programa simulador para medición BRT
Conducción con programa simulador para medición de DCV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desviación estándar de la posición lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Coeficiente de variación de la distancia (DCV)
Periodo de tiempo: 25 minutos
|
25 minutos
|
Tiempo de reacción del freno (BRT)
Periodo de tiempo: 15 minutos.
|
15 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DS-204-01
- JapicCTI-173714 (Otro identificador: JapicCTI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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