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Eine Studie mit Darvadstrocel zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn

6. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn über einen Zeitraum von 24 Wochen und eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von insgesamt bis zu 52 Wochen

Eine perianale Fistel ist ein abnormaler Durchgang, der sich zwischen dem Rektum und der Haut in der Nähe des Anus entwickelt. Die Fistel gilt als komplex, wenn sie sich in mehrere Öffnungen verzweigt oder auch ein Abszess vorhanden ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich komplexe perianale Fisteln bei Kindern und Jugendlichen nach der Behandlung mit Darvadstrocel schließen.

2 bis 3 Wochen vor der Behandlung mit Darvadstrocel wird jeder Teilnehmer operiert, um die Fistel zu reinigen und Abszesse zu entleeren. Am Tag der Behandlung wird bei jedem Teilnehmer die Fistel gereinigt und unter Narkose wird Darvadstrocel in der Nähe der Fistel injiziert.

Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung besuchen die Teilnehmer die Klinik regelmäßig zur Nachsorge. Die Fistel wird untersucht und alle Nebenwirkungen der Behandlung werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden bei einem Klinikbesuch (ca. 24 Wochen nach der Behandlung) einer MRT unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Darvadstrocel (Cx601, Zellsuspension mit 120 Millionen Zellen allogener, expandierter, aus Fett gewonnener mesenchymaler Stammzellen [eASCs]). Darvadstrocel wird zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei pädiatrischen Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) getestet. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei MC untersuchen.

In die Studie werden mindestens 20 Patienten aufgenommen, die eine Einzeldosis Darvadstrocel erhalten.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 52 Wochen.

Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen. Unter unvermeidbaren Umständen, wie der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019, können Ausnahmen für alternative Methoden zur Durchführung von Teilnehmerbesuchen mit Zustimmung des medizinischen Monitors und/oder Sponsors gewährt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah University Hospital-Mt. Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine CD-Diagnose basierend auf anerkannten klinischen, endoskopischen, histologischen und / oder radiologischen Kriterien mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  2. Hat eine komplexe perianale Fistel, die gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen resistent ist: Immunsuppressiva oder Biologika (Anti-TNFs, Anti-Integrin, Anti-Interleukin [IL] 12/23). Therapierefraktäre Fisteln werden in dieser Studie wie folgt definiert: Immunsuppressiva: Unzureichendes Ansprechen nach 3 Monaten, basierend auf klinischer Beurteilung, oder weitere Behandlung mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat. Biologika: Unzureichendes Ansprechen nach 14 Wochen (16 Wochen für Anti-IL 12/23), basierend auf klinischer Beurteilung, oder mehr Standardbehandlung für Induktion und Erhaltung.

  3. Komplexe perianale Fisteln, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, modifiziert aus der technischen Überprüfung der American Gastroenterological Association (AGA): Hoch intersphinkterisch, transsphinkterisch, extrasphinkterisch oder suprasphinkterisch, wie durch MRT beurteilt. Vorhandensein von 2 oder 3 äußeren Öffnungen (Trakten), wie durch klinische Untersuchung festgestellt. Assoziierte Flüssigkeitsansammlungen (Abszesse), wie durch MRT bestimmt.

    Diese Studie erfordert, dass der Teilnehmer komplexe perianale Fisteln mit maximal 2 internen Öffnungen und maximal 3 externen Öffnungen hat, basierend auf der klinischen Bewertung. Die Behandlung mit Darvadstrocel ist auf Fisteln ausgerichtet, die eine Verbindung zwischen inneren und äußeren Öffnungen bilden. Eine zentrale Ablesung einer lokal durchgeführten MRT des Beckens wird durchgeführt, um die Lage der Fistel und potenziell damit verbundener perianaler Abszesse zu bestätigen. Fisteln müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch entleert worden sein. Teilnehmer mit aktiv drainierenden einfachen subkutanen Fisteln zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs sind in dieser Studie nicht zugelassen.

  4. Hat inaktive oder leicht aktive luminale CD, definiert durch Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

    1. Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie oder Rektoskopie, durchgeführt entweder beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wobei keine rektalen Geschwüre größer als 0,5 cm nachgewiesen wurden. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Rektumgeschwüre von mehr als 0,5 cm dokumentiert hat, sich aber einer anschließenden Behandlung unterzogen hat, kann förderfähig sein, wenn bei einer Sigmoidoskopie oder Rektoskopie, die nach der Behandlung oder zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde, keine Rektumgeschwüre von mehr als 0,5 cm vorhanden sind.
    2. Die Verbesserung oder keine Verschlechterung der Stuhlfrequenz, die mindestens 1 Woche im Intervall zwischen der Koloskopie, flexiblen Sigmoidoskopie oder Rektoskopie gemäß Einschlusskriterium 4(a) und dem Screening-Besuch anhält.
    3. Keine Einleitung oder Intensivierung der Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Dosierungsschema für monoklonale Antikörper zwischen der Koloskopie, flexiblen Sigmoidoskopie oder Rektoskopie in Einschlusskriterium 4(a) und dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 12 Wochen/84 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten.
  2. Hat Darvadstrocel/eASC in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  3. Der Teilnehmer wiegt
  4. Hat gleichzeitig eine oder mehrere perianale Fisteln mit nur inneren oder äußeren Öffnungen.
  5. Hat gleichzeitig innere Fisteln wie ileo-vesikale, rektovaginale oder ileo-kolonische Fisteln.
  6. Hat einen Abszess > 2 cm, sofern er nicht während des Vorbereitungsverfahrens behoben wurde.
  7. Hat eine rektale und/oder anale Stenose und/oder eine aktive Proktitis, die den chirurgischen Eingriff einschränken würde.
  8. Der Teilnehmer unterzog sich einer anderen Operation für die Fistel als Drainage oder Seton-Platzierung.
  9. Hat umleitende Stomata.
  10. Hat eine laufende systemische Kortikosteroidbehandlung oder wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
  11. Der Teilnehmer benötigt während des Screeningzeitraums eine neue Behandlung mit Immunsuppressiva/Anti-TNF-Mitteln.
  12. Der Teilnehmer hat COVID-19 innerhalb der letzten 2 Monate vom Prüfarzt gekannt oder vermutet (zusätzliche Tests können nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden). Positive Antikörpertests für COVID ohne andere Hinweise auf eine aktuelle oder kürzlich aktive Infektion schließen die Teilnahme nicht aus. Teilnehmer, die sich zu dem Zeitpunkt im Screening befanden, als COVID-19-bezogene Faktoren zu einem Abbruch führten, können mit Zustimmung des Sponsors oder Beauftragten ebenfalls einem erneuten Screening unterzogen werden.
  13. Der Teilnehmer benötigt eine Operation in der perianalen Region aus anderen Gründen als Fisteln zum Zeitpunkt des Screenings oder vorgesehen entweder während der Studie und/oder während der 24 Wochen nach der Verabreichung der Behandlung.
  14. Hat einen bösartigen Tumor oder eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, einschließlich jeglicher Art von Fistelkarzinom.
  15. Hat eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Vorgeschichte von abnormalen, schweren, fortschreitenden, unkontrollierten hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen (außer CD), endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen oder zerebralen Erkrankungen.
  16. Hat entweder angeborene oder erworbene Immundefekte, einschließlich Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-Träger sind, oder Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes der Verdacht besteht, dass sie an einer monogen entzündlichen Darmerkrankung leiden.
  17. Hat zuvor eine Knochenmarktransplantation erhalten.
  18. Hat eine Kontraindikation für MRT-Scans oder andere geplante Studienverfahren.
  19. Hat eine Kontraindikation für das Anästhesieverfahren.
  20. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine größere Operation oder ein schweres Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darvadstrocel
Durch die Teilnehmer wurde die Aufhängung von 24 Millilitern (ML) von 120 Millionen Zellen als perilesionale Injektion einmal am Tag 0 Darvadstrocel (CX601), 24 Milliliter (ML) verabreicht.
Biologisch: Darvadstrocel
Darvadstrocel periläsionale Injektion.
Andere Namen:
  • Cx601

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Eine kombinierte Remission wurde als den Verschluss aller behandelten externen Öffnungen definiert, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn und Abszess (ES)> 2 Zentimeter (cm) (in mindestens 2 Dimensionen) der behandelten perianalen Fistel (s) bestätigt wurden, die durch zentrale magnetische Resonanz -Bilding (MRI) -Anschätzung bestätigt wurden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 24 und 52
Die klinische Remission wurde definiert als der Verschluss aller behandelten externen Öffnungen, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn entwässerten.
Wochen 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinisches Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 24 und 52
Die klinische Reaktion wurde als Verschluss von mindestens 50% aller behandelten externen Öffnungen definiert, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn abfließen.
Wochen 24 und 52
Zeit bis zur klinischen Remission
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Zeit bis zur klinischen Remission wurde als die Zeit in den Wochen von der Behandlung zum ersten Besuch definiert, bei dem die klinische Remission vor Woche 52 beobachtet wurde. Wenn eine klinische Remission aufgetreten ist, wenn eine klinische Bewertung einen Verschluss aller behandelten externen Eröffnungen ergab, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn abfließen. Teilnehmer ohne dokumentierte Zeit bis zum klinischen Remission bis zum Ende der Studie (Woche 52) wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zusammen mit den Teilnehmern, die vor Woche 52 ohne klinische Remission zum Zeitpunkt des letzten Besuchs ohne klinische Remission eingestellt wurden, zensiert.
Bis zur Woche 52
Zeit auf klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Zeit bis zum klinischen Ansprechen, definiert als die Zeit in Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, bei dem vor Woche 52 ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde; wobei von einem klinischen Ansprechen auszugehen ist, wenn eine klinische Beurteilung den Verschluss von mindestens 50 % aller behandelten äußeren Öffnungen zeigte, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleerten. Teilnehmer ohne dokumentierte Zeit bis zum Ende der Studie (Woche 52) wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert, ebenso wie die Teilnehmer, die die Studie ohne klinisches Ansprechen vor Woche 52 zum Datum des letzten Besuchs abbrachen.
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall bei Teilnehmern mit kombinierter Remission in Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 52
Der Rückfall wurde als Wiedereröffnung einer der externen Eröffnungen der behandelten Fistel (en) mit aktiver Entwässerung definiert, wie bei Teilnehmern, die in Woche 24 in einer kombinierten Remission waren, klinisch bewertet wurde.
Von Woche 24 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung von Behandlungen (AE) (AE)
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Eine Behandlung mit Behandlungen ist eine AE, die nach der Exposition gegenüber der Studienbehandlung auftritt.
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlungsverletzung schwerwiegenden Negativen (SAE)
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine signifikante Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme, die bei jeder Dosis: Ergebnisse des Todes, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung der bestehenden Krankenhausauflage erfordert, die Ergebnisse von anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ein angebauer Anomala/Geburtsdefekt, medizinisch medizinisch signifikant. Eine Behandlung mit Behandlungen ist eine SAE, die nach der Exposition gegenüber der Studienbehandlung auftritt.
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die ASEIS umfasst Immunogenität/Alloimmunreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Eileitergewebebildung, Medikamentenfehler, Tumorigenität und Übertragung von Infektionsmitteln. Eine Behandlungsmesser ist eine AESI, die nach der Exposition gegenüber der Studienbehandlung auftritt.
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Zu den Vitalfunktionen zählen die Körpertemperatur (orale Messung), der Blutdruck (systolisch und diastolisch, Ruhezeit mehr als 5 Minuten) und die Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Laborparameter umfassen Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse.
Bis zur Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Darvadstrocel-3004
  • 2020-003193-48 (EudraCT-Nummer)
  • EMEA-001561-PIP01-13-M02 (Andere Kennung: EU PIP number)
  • 2023-503973-39-00 (Ctis: EU CTIS Number)
  • jRCT2033200314 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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