- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03288220
Einfluss von Brain Oscillation-Dependent TMS auf Motorik
Hintergrund:
Wenn Menschen einen Schlaganfall erleiden, haben sie oft Schwierigkeiten, ihre Arme und Hände zu bewegen. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann verbessern, wie gut Menschen mit und ohne Schlaganfall ihre Arme und Hände bewegen können. Aber die Auswirkungen von TMS sind gering und es funktioniert nicht bei jedem. Die Forscher wollen untersuchen, wie man die Hirnstimulation zeitlich so einstellt, dass die Wirkung konsistenter ist.
Zielsetzung:
Um zu verstehen, wie das Gehirn auf die transkranielle Magnetstimulation reagiert, damit die Behandlung von Menschen mit Schlaganfall verbessert werden kann.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren, die vor mindestens 6 Monaten einen Schlaganfall hatten
Gesunde Freiwillige ab 50 Jahren
Design:
Die Teilnehmer haben bis zu 5 Besuche.
Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Teilnehmer mit Schlaganfall werden auch TMS und Oberflächenelektromyographie (sEMG) haben.
Bei TMS wird ein kurzer elektrischer Strom durch eine Drahtspule auf der Kopfhaut geleitet. Die Teilnehmer können ein Klicken hören und ein Ziehen spüren. Muskeln können zucken. Die Teilnehmer können gebeten werden, während der TMS einfache Bewegungen auszuführen.
Beim sEMG werden kleine Elektroden an der Haut angebracht und die Muskelaktivität aufgezeichnet.
Bei Besuch 2 werden die Teilnehmer einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Sie liegen auf einem Tisch, der in einem starken Magnetfeld in einen Metallzylinder gleitet. Sie bekommen Ohrstöpsel für den lauten Lärm.
Bei Besuch 3 werden die Teilnehmer TMS, sEMG und Elektroenzephalographie (EEG) haben. Beim EEG zeichnen kleine Elektroden auf der Kopfhaut Gehirnströme auf. Die Teilnehmer sitzen still, sehen sich einen Film an oder machen TMS.
Die Teilnehmer können gebeten werden, 2 zusätzliche Besuche durchzuführen, um Verfahren zu wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Wir werden untersuchen, ob die kortikospinale Erregbarkeit (primäres Ergebnismaß) über verschiedene Oszillationsphasen der sensomotorischen Alpha-EEG-Wellenform bei gesunden älteren Erwachsenen und Patienten mit chronischem Schlaganfall variiert. Das sensomotorische kortikale neuronale Spiking ist am höchsten bei sensomotorischen Alpha-Oszillationstälern und am niedrigsten bei sensomotorischen Alpha-Oszillationsspitzen (Haegens et al. 2011), was darauf hindeutet, dass die kortikale Erregbarkeit bei sensomotorischen Alpha-Oszillationstälern im Vergleich zu Spitzen höher ist. Wir werden diese Fragen mithilfe von Closed-Loop-TMS beantworten. Basierend auf dieser früheren Arbeit stellen wir die Hypothese auf, dass die kortikospinale Erregbarkeit (primäres Ergebnismaß) bei sensomotorischen Alpha-Oszillationstälern im Vergleich zu Spitzen bei gesunden älteren Erwachsenen (Experiment 1) und chronischen Schlaganfallpatienten (Experiment 2) erhöht wird.
Ziele:
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine mögliche Zusatztherapie für die Neurorehabilitation nach einem Schlaganfall. Bisher wurde es üblicherweise ungekoppelt von der oszillatorischen Aktivität des Gehirns (gemessen unter Verwendung von EEG-Wellenformen) angewendet, was zu einer Variabilität in der biologischen Reaktion auf jeden Stimulus, kleinen Effektstärken und einer signifikanten interindividuellen Variabilität führte. Oszillationsaktivität des Gehirns (d. h. Oszillationsaktivität der EEG-Wellenform) im Alpha-Band (8-12 Hz) ist mit kortikaler Hemmung (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), Motorik und kognitiver Verarbeitung (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011) und beeinflusst damit die Gehirnfunktion (Klimesch 1999). Einschränkungen in Open-Loop-Systemen, die sich auf Post-hoc-Versuchssortierung basierend auf dem EEG-Zustand verlassen, haben gemischte Ergebnisse gezeigt (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Beispielsweise variiert die kortikospinale Erregbarkeit (gemessen mit TMS) bei gesunden Menschen in Abhängigkeit von der sensomotorischen Alpha-Oszillationsphase, während der TMS abgegeben wird: Die kortikospinale Erregbarkeit ist höher, wenn TMS während sensomotorischer Alpha-Oszillationstäler (d. h. maximale Oberflächennegativität) abgegeben wird, und niedriger wenn TMS während sensomotorischer Alpha-Oszillationsspitzen (d. h. maximale Oberflächenpositivität) abgegeben wird (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Eine frühere Closed-Loop-Studie zeigte nur einen Effekt der Leistung, aber nicht des Phasenwinkels auf die kortikale Erregbarkeit (Madsen et al. 2019), aber unter Verwendung eines ähnlichen Aufbaus, aber wir haben den Befund einer erhöhten kortikalen Erregbarkeit während sensomotorischer Alpha-Täler bei jungen Gesunden repliziert Erwachsene (siehe Anhang A). Wir zielen daher darauf ab, diese Ergebnisse auf zwei neue Populationen auszudehnen: gesunde ältere Erwachsene (Experiment 1) und Patienten mit chronischem Schlaganfall (Experiment 2). Frühere Studien haben gezeigt, dass ältere Erwachsene im Vergleich zu jungen Erwachsenen signifikante Unterschiede in der motorischen kortikalen Physiologie aufweisen (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010). Daher wird Experiment 1 durchgeführt, um festzustellen, ob eine Assoziation zwischen sensomotorische Alpha-Oszillationsphase und kortikospinale Erregbarkeit sind beim gesunden Altern vorhanden. Zusätzlich wird Experiment 2 durchgeführt, um festzustellen, ob die erwartete Assoziation zwischen der sensomotorischen Alpha-Oszillationsphase und der kortikospinalen Erregbarkeit auch nach einem chronischen Schlaganfall vorhanden ist. Wichtig ist, dass der Erwerb von Informationen darüber, wie das gealterte und geschädigte Gehirn auf EEG-Wellenformoszillations-abhängige Closed-Loop-TMS reagiert, entscheidend für die Entwicklung effektiverer TMS-basierter (d. h. Closed-Loop) Interventionen sein wird. In beiden Experimenten wird die TMS-Abgabe zeitlich auf bestimmte sensomotorische Alpha-Oszillationsphasen abgestimmt. Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Arbeit neue Erkenntnisse darüber liefern, wie die kortikospinale Erregbarkeit durch die sensomotorische Alpha-Oszillationsphase im gealterten Gehirn und nach einem Schlaganfall beeinflusst wird, was in Zukunft zu einer effektiveren Nutzung von sensomotorischen Alpha-Oszillations-abhängigen neuromodulatorischen TMS-Protokollen führen könnte .
Endpunkte:
Für beide Experimente ist das primäre Ergebnismaß die kortikospinale Erregbarkeit. Explorative Ergebnismessungen umfassen die MEP-Amplitudenvariabilität und TMS-induzierte Oszillationen.
Studienpopulation:
Bis zu 24 ältere gesunde Probanden (ab 50 Jahren) und bis zu 28 Schlaganfallpatienten (ab 18 Jahren).
Phase:
N / A
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Dies ist eine monozentrische Studie, die am NIH Clinical Center durchgeführt wird
Beschreibung der Studienintervention:
N / A
Studiendauer:
6 Jahre
Teilnehmerdauer:
Bis zu 1 Jahr
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-1335
- E-Mail: tasneem.malik@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9782
- E-Mail: cohenl1@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde ältere Erwachsene:
- Alter 50 und älter
- Bereitschaft/Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bei guter allgemeiner Gesundheit, nachgewiesen durch die Fähigkeit, ein motorisch evoziertes Potenzial im Muskelziel der oberen Extremität zu induzieren, wie während des TMS-Screenings bewertet
Schlaganfallpatienten:
- Ab 18 Jahren
- Einseitige oder beidseitige Hemiparese der oberen Extremitäten mit der Fähigkeit, willkürlich einen Finger-, Hand-, Handgelenk- oder Ellbogenmuskel in den betroffenen Armen zu kontrahieren
- Schlaganfallbeginn > 6 Monate vor der Teilnahme
- Intaktes M1 ausreichend, um motorisch evozierte Potenziale in der betroffenen oberen Extremität nach ipsiläsionaler TMS zu induzieren, wie während des TMS-Screenings bewertet.
Bereitschaft/Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Wenn der Ermittler der Meinung ist, dass die Fähigkeit der Person, eine informierte Einwilligung abzugeben, fraglich ist, wird die NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU) gebeten, die Fähigkeit der Person zur Einwilligung zu bestimmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde ältere Erwachsene:
- Vorliegen einer schweren neurologischen oder medizinischen Erkrankung (z. Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose)
- Geschichte der Anfälle
- Chronischer Gebrauch von Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin oder Clozapin), trizyklischen oder anderen Antidepressiva, Benzodiazepinen oder verschreibungspflichtigen Stimulanzien
TMS-Kontraindikationen wie:
- Herzschrittmacher, implantierte Pumpe, Stimulator, Cochlea-Implantat oder Metallgegenstände im Auge oder Schädel
- Schwerhörigkeit diagnostiziert
- Aktuelle Schwangerschaft
- Mitarbeiter unserer Sektion
Schlaganfallpatienten:
- Vorliegen einer schweren neurologischen oder medizinischen Störung außer einem Schlaganfall (z. Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose)
- Geschichte des Hirnstammschlags
- Geschichte der Anfälle
- Chronischer Gebrauch von Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin oder Clozapin), Benzodiazepinen oder verschreibungspflichtigen Stimulanzien
TMS-Kontraindikationen wie:
- Herzschrittmacher, implantierte Pumpe, Stimulator, Cochlea-Implantat oder Metallgegenstände im Auge oder Schädel
- Schwerhörigkeit diagnostiziert
- Aktuelle Schwangerschaft
- Mitarbeiter unserer Sektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ab 50 Jahren
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Schlaganfallpatienten
Schlaganfallpatienten ab 18 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wir werden untersuchen, ob die kortikospinale Erregbarkeit über verschiedene Oszillationsphasen der sensomotorischen Alpha-EEG-Wellenform bei gesunden älteren Erwachsenen und Patienten mit chronischem Schlaganfall variiert.
Zeitfenster: 6 Jahre
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Für beide Experimente ist das primäre Ergebnismaß die kortikospinale Erregbarkeit.
Explorative Ergebnismessungen umfassen die MEP-Amplitudenvariabilität und TMS-induzierte Oszillationen
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170168
- 17-N-0168
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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