- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294005
Klinische Vorhersage von Schilddrüsenkrebs mit Schilddrüsenultraschall
Jodmangel war in den 50er Jahren in Taiwan weit verbreitet und führte zu einer Hypothyreose, die im Volksmund „der große Hals“ genannt wird. Viele Experten untersuchten und bewerteten, dass Kropf in den 60er Jahren nach der Zugabe von Salz und Jod allmählich verschwand. Doch der Schilddrüsenknoten war auf der Insel Taiwan weit verbreitet. Diese Situation war ein besonderes Opfer für die in der Bergregion lebenden Bewohner. Die Bevölkerung der mittleren Gebiete leidet häufiger unter der Schilddrüsenerkrankung als in anderen Gebieten. Kürzlich wurde in der Literatur berichtet, dass die Krebsrate der Schilddrüse allmählich ansteigt. Laut Statistik liegt die Prävalenz von Schilddrüsenkrebs bei Knotenstruma wahrscheinlich bei 10 %.
Die wichtigste frühe vorläufige Diagnose von Schilddrüsenkrebs ist die Schilddrüsen-Feinnadelaspirationszytologie (FNAC). Diese Technik erfordert jedoch einen erfahrenen Arzt für klinische Punktion und einen speziell ausgebildeten Arzt für zytologische Pathologie. Wenn wir also über ein einfaches, schnelles Screening-Tool verfügen und diesen Mangel ausgleichen können, können wir eine schnelle Diagnose, eine schnelle Bearbeitung, eine Förderung der Diagnose und Behandlungsqualität erreichen und die Überlebensquote steigern. Die Schilddrüsenultraschalluntersuchung (Schilddrüsen-US) ist ein universelles, schnelles, kostengünstiges und einfaches Hilfsmittel zur Diagnose von Knotenstruma. Wenn wir dieses Tool freundlich nutzen können, können wir diese Krankheit frühzeitig diagnostizieren und behandeln.
Diese Forschung umfasst Probanden von Januar 2002 bis Dezember 2016, die sich einem Schilddrüsen-US, FNAC und einer Schilddrüsenentfernung unterziehen. Der vorläufige Designindex des Schilddrüsentumor-Scores (TTS) bestand in der Erhebung und Analyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Knotenstruma hatten von Januar 2002 bis Dezember 2016 eine Schilddrüsenentfernung im CMUH.
- 2. Bei den Patienten wurde innerhalb eines Jahres vor der Thyreoidektomie eine Schilddrüsensonographie durchgeführt.
- 3. Alle Daten wurden mindestens von 3 Endokrinologen im Rahmen der Blindmethode interpretiert.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Knotenstruma hatten keine Schilddrüsenentfernung.
- 2. Bei den Patienten wurde keine Schilddrüsensonographie durchgeführt.
- 3. Alle Daten wurden von Endokrinologen im Rahmen der Blindmethode interpretiert, die Interpretationsergebnisse waren jedoch inkonsistent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Knotenstruma
Eingeschriebene Probanden mit Knotenstruma hatten von Januar 2002 bis Dezember 2016 eine Schilddrüsensonographie und eine Schilddrüsenentfernung am CMUH.
Insgesamt etwa 2000 eingeschriebene Fächer.
Diese Probanden wurden durch die Pathologie bestätigt.
Bei jedem Probanden wurden Quer- und Längsansichten einer Schilddrüsenultraschalluntersuchung mit hochauflösendem Ultraschall (7–14 MHz) (HP Image Point-HS, Toshiba SSA250, GE, Aloka SSD-1200 und Siemens S2000) durchgeführt, die von unserem Partner – einem Endokrinologen – durchgeführt wurde bei allen Patienten.
Bei jedem Probanden wurde routinemäßig eine Graustufen-Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Eine Farbdoppler-Sonographie zur Untersuchung des Blutflusses und der Feinnadelaspiration der Schilddrüse wurde im Rahmen der Routineuntersuchung nicht unbedingt durchgeführt.
Alle Daten wurden zumindest von 3 Endokrinologen im Blindverfahren ausgewertet.
Bei jedem Probanden wurde die Echogenität der Schilddrüse, der Rand, die Verkalkung, der Einschluss, die Furchenveränderung sowie die Größe und das Verhältnis von großer und transversaler Schilddrüsenechogenität untersucht.
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Bei jedem Probanden wurden Quer- und Längsansichten einer Schilddrüsenultraschalluntersuchung mit hochauflösendem Ultraschall (7–14 MHz) (HP Image Point-HS, Toshiba SSA250, GE, Aloka SSD-1200 und Siemens S2000) durchgeführt, die von unserem Partner – einem Endokrinologen – durchgeführt wurde bei allen Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit mit (TP+TN)/(TP+TN+FP+TN)
Zeitfenster: Juni 2018
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Juni 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit mit TP/(TP+FN)
Zeitfenster: Juni 2018
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Juni 2018
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Spezifität mit TN/(TN+FP)
Zeitfenster: Juni 2018
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Juni 2018
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Positiver Vorhersagewert (PPV) mit TP/(TP+FP)
Zeitfenster: Juni 2018
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Juni 2018
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Negativer Vorhersagewert (NPV) mit TN/(TN+FN)
Zeitfenster: Juni 2018
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Juni 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH-ENDO2054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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