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Morphologie fortgeschrittener symptomatischer zerebraler Plaques mit hohem Emboliepotential

21. Februar 2026 aktualisiert von: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Erkrankung (IAD) frühzeitig die instabilen Plaques zu erkennen, die ein drohendes Embolierisiko darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Kandidaten werden einer kranialen MRT und MR-Angiographie unterzogen. Patienten, bei denen in einer relevanten intrakraniellen A. carotis interna oder A. cerebri media ein Signalverlust festgestellt wird, werden einer 30-minütigen TCD-Überwachung auf MES unterzogen, und Angiogramme werden von Ermittlern analysiert, die gegenüber den klinischen Informationen der Probanden blind sind. Alle rekrutierten Patienten erhalten während des gesamten Untersuchungszeitraums eine medizinische Standardtherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines akuten Schlaganfalls in das Prince of Wales Hospital eingeliefert wurden, werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die symptomatische Gruppe:

    1. Der Patient ist 30 bis einschließlich 85 Jahre alt.
    2. Patienten, die einen akuten Infarkt im diffusionsgewichteten MRT haben, der mit Arterie-zu-Arterie-Thromboembolie vereinbar ist, eine relevante intrakranielle atherosklerotische Stenose ≥ 60 % und MES, die durch TCD nachgewiesen wurden.
    3. Patient, der keine Kontraindikation für die vorgeschlagenen bildgebenden Verfahren hat.
    4. Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat eine Einverständniserklärung abgegeben.

  • Einschlusskriterien für die asymptomatische Gruppe:

    1. Der Patient ist 30 bis einschließlich 85 Jahre alt.
    2. Patient mit hochgradiger (> 60 %) intrakranieller Stenose (Signalauslöschung in der MR-Angiographie), aber ohne Infarkt im entsprechenden Gefäßterritorium in DWI- oder T2-gewichteter Sequenz.
    3. Der Patient hat bei der TCD-Untersuchung kein MES festgestellt.
    4. Patient, der keine Kontraindikation für die vorgeschlagenen bildgebenden Verfahren hat.
    5. Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Die Ätiologie des Schlaganfalls ist ungewiss oder steht in keinem Zusammenhang mit intrakranieller Atherosklerose, wie z. B. Kardioembolie, Moyamoya-Krankheit, Erkrankung der kleinen Gefäße usw.
  2. Eine Tandemstenose > 50 % an der proximalen A. carotis interna.
  3. Blutungsneigung: aktive peptische Ulkuskrankheit, größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 109/l), Koagulopathie (INR > 1,5).
  4. Ein medizinischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatischer Schlaganfallpatient

DSA und 3DRA werden mit Zugang durch eine 4F-Schleuse an der rechten Femoralarterie durchgeführt. Angiogramme der intrakraniellen Arterien werden durch Kontrastmittelinjektion an der A. carotis interna und am Ostium der A. vertebralis von einem 4F H1-Katheter erhalten. Jede Injektion enthält 10 ml Iopaminro 300, verdünnt im Verhältnis 1:1 mit normaler Kochsalzlösung. Bei jedem Angiographielauf wird eine vollständige Serie von Bildern von der arteriellen Phase bis zum Ende der venösen Phase aufgenommen. Zur Beurteilung der Plaquemorphologie wird ein 3-dimensionales Rotationsangiogramm (eine Scanzeit von 4 Sekunden mit 120 Bildern) erstellt.

2. Die Zugangsstelle wird nach dem Eingriff genau auf Hämostase hin beobachtet. Der neurologische Status und die Nierenfunktion werden überwacht.

Diagnoseverfahren: DSA/3DRA
Diagnosetest: DSA/3DRA
DSA/3DRA
Asymptomatischer Schlaganfallpatient

DSA und 3DRA werden mit Zugang durch eine 4F-Schleuse an der rechten Femoralarterie durchgeführt. Angiogramme der intrakraniellen Arterien werden durch Kontrastmittelinjektion an der A. carotis interna und am Ostium der A. vertebralis von einem 4F H1-Katheter erhalten. Jede Injektion enthält 10 ml Iopaminro 300, verdünnt im Verhältnis 1:1 mit normaler Kochsalzlösung. Bei jedem Angiographielauf wird eine vollständige Serie von Bildern von der arteriellen Phase bis zum Ende der venösen Phase aufgenommen. Zur Beurteilung der Plaquemorphologie wird ein 3-dimensionales Rotationsangiogramm (eine Scanzeit von 4 Sekunden mit 120 Bildern) erstellt.

2. Die Zugangsstelle wird nach dem Eingriff genau auf Hämostase hin beobachtet. Der neurologische Status und die Nierenfunktion werden überwacht.

Diagnoseverfahren: DSA/3DRA
Diagnosetest: DSA/3DRA
DSA/3DRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plaque-Morphologie von Hochrisiko-IAD kann sich von der stummen unterscheiden.
Zeitfenster: Dezember 2020
Die morphologischen Merkmale (Oberflächenumriss, Winkel und Plaquevolumen) und die Einstufung der Kollateralen werden zwischen der symptomatischen und der asymptomatischen Gruppe verglichen.
Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • crec no. 2011.021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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