- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03291652
Morphologie fortgeschrittener symptomatischer zerebraler Plaques mit hohem Emboliepotential
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-Mail: drtleung@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-Mail: drtleung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tiffany Chung, M.Phil
- Telefonnummer: 852-35053856
- E-Mail: tiffanyc@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die symptomatische Gruppe:
- Der Patient ist 30 bis einschließlich 85 Jahre alt.
- Patienten, die einen akuten Infarkt im diffusionsgewichteten MRT haben, der mit Arterie-zu-Arterie-Thromboembolie vereinbar ist, eine relevante intrakranielle atherosklerotische Stenose ≥ 60 % und MES, die durch TCD nachgewiesen wurden.
- Patient, der keine Kontraindikation für die vorgeschlagenen bildgebenden Verfahren hat.
- Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
Einschlusskriterien für die asymptomatische Gruppe:
- Der Patient ist 30 bis einschließlich 85 Jahre alt.
- Patient mit hochgradiger (> 60 %) intrakranieller Stenose (Signalauslöschung in der MR-Angiographie), aber ohne Infarkt im entsprechenden Gefäßterritorium in DWI- oder T2-gewichteter Sequenz.
- Der Patient hat bei der TCD-Untersuchung kein MES festgestellt.
- Patient, der keine Kontraindikation für die vorgeschlagenen bildgebenden Verfahren hat.
- Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Die Ätiologie des Schlaganfalls ist ungewiss oder steht in keinem Zusammenhang mit intrakranieller Atherosklerose, wie z. B. Kardioembolie, Moyamoya-Krankheit, Erkrankung der kleinen Gefäße usw.
- Eine Tandemstenose > 50 % an der proximalen A. carotis interna.
- Blutungsneigung: aktive peptische Ulkuskrankheit, größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 109/l), Koagulopathie (INR > 1,5).
- Ein medizinischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Symptomatischer Schlaganfallpatient
DSA und 3DRA werden mit Zugang durch eine 4F-Schleuse an der rechten Femoralarterie durchgeführt. Angiogramme der intrakraniellen Arterien werden durch Kontrastmittelinjektion an der A. carotis interna und am Ostium der A. vertebralis von einem 4F H1-Katheter erhalten. Jede Injektion enthält 10 ml Iopaminro 300, verdünnt im Verhältnis 1:1 mit normaler Kochsalzlösung. Bei jedem Angiographielauf wird eine vollständige Serie von Bildern von der arteriellen Phase bis zum Ende der venösen Phase aufgenommen. Zur Beurteilung der Plaquemorphologie wird ein 3-dimensionales Rotationsangiogramm (eine Scanzeit von 4 Sekunden mit 120 Bildern) erstellt. 2. Die Zugangsstelle wird nach dem Eingriff genau auf Hämostase hin beobachtet. Der neurologische Status und die Nierenfunktion werden überwacht. Diagnoseverfahren: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
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Asymptomatischer Schlaganfallpatient
DSA und 3DRA werden mit Zugang durch eine 4F-Schleuse an der rechten Femoralarterie durchgeführt. Angiogramme der intrakraniellen Arterien werden durch Kontrastmittelinjektion an der A. carotis interna und am Ostium der A. vertebralis von einem 4F H1-Katheter erhalten. Jede Injektion enthält 10 ml Iopaminro 300, verdünnt im Verhältnis 1:1 mit normaler Kochsalzlösung. Bei jedem Angiographielauf wird eine vollständige Serie von Bildern von der arteriellen Phase bis zum Ende der venösen Phase aufgenommen. Zur Beurteilung der Plaquemorphologie wird ein 3-dimensionales Rotationsangiogramm (eine Scanzeit von 4 Sekunden mit 120 Bildern) erstellt. 2. Die Zugangsstelle wird nach dem Eingriff genau auf Hämostase hin beobachtet. Der neurologische Status und die Nierenfunktion werden überwacht. Diagnoseverfahren: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Plaque-Morphologie von Hochrisiko-IAD kann sich von der stummen unterscheiden.
Zeitfenster: Dezember 2020
|
Die morphologischen Merkmale (Oberflächenumriss, Winkel und Plaquevolumen) und die Einstufung der Kollateralen werden zwischen der symptomatischen und der asymptomatischen Gruppe verglichen.
|
Dezember 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Streicheln
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- crec no. 2011.021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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