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Wirkung von Sitagliptin auf Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

1. August 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Wirkung von Sitagliptin auf klinische, metabolische und hormonelle Parameter bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel der Studie ist es, den vorgeschlagenen positiven Einfluss von Sitagliptin auf die Manipulation hormoneller, metabolischer und entzündlicher Parameter bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms und der daraus resultierenden Unfruchtbarkeit zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Bei insgesamt 80 unfruchtbaren erwachsenen Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren wurde derzeit ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert, das die Rotterdam-Diagnosekriterien erfüllt. Die Diagnose wird gestellt, wenn zwei der folgenden Punkte vorliegen: (1) klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus, (2) Anzeichen von Oligo-Anovulation, (3) polyzystisch erscheinende Eierstockmorphologie im Ultraschall sind in die Studie einzubeziehen.

Die Studie wird zwei Gruppen umfassen; Jede Gruppe besteht aus 40 Patienten: Gruppe A: Kontrollgruppe Gruppe B: Testgruppe (erhält alle 24 Stunden Sitagliptin in einer Dosis von 100 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
        • Beni-Suef University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das polyzystische Ovarialsyndrom wird normalerweise anhand der Rotterdam-Kriterien diagnostiziert, wenn zwei von drei Kriterien vorliegen:

  1. Oligo- und/oder Anovulation
  2. Hyperandrogenismus (HA) (klinisch und/oder biochemisch)
  3. Morphologie der polyzystischen Eierstöcke (PCOM) im Ultraschall (entweder 12 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm und/oder ein erhöhtes Eierstockvolumen > 10 cm3).

Ausschlusskriterien:

  1. angeborene Nebennierenhyperplasie
  2. Schwierige Kontrolle einer Schilddrüsenerkrankung
  3. Diabetiker unter Metformin oder anderen Antidiabetika, die die Insulinresistenz beeinflussen
  4. chronisches Nierenleiden
  5. Leberfunktionsstörung
  6. dokumentierte Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva und hormonfreisetzender Implantate in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn. 7. Lipidsenkender Konsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin in einer Dosis von 100 mg alle 24 Stunden für 3 Monate
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin in einer Dosis von 100 mg alle 24 Stunden für 3 Monate
Andere Namen:
  • Januvia 100 mg Tab
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhält keine Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht vorher – Körpergewicht danach
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sitagliptin PCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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