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Standardisierung eines neuartigen, computergestützten klinischen Screening-Tools für die Selbstverabreichung von Tablets für unerwünschte postoperative kognitive Ergebnisse (CogCheck-Norm)

24. April 2018 aktualisiert von: Nicolai Goettel

Standardisierung eines neuartigen, selbst verabreichten, computergestützten klinischen Screening-Tools für Tablets für unerwünschte postoperative kognitive Ergebnisse: Eine neuropsychologische Studie an nicht-chirurgischen Freiwilligen

Postoperatives Delir (POD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) sind häufige Komplikationen nach Operationen und können insbesondere ältere Patienten betreffen. CogCheck, eine Anwendung für Tablet-Computer, wurde mit der Absicht entwickelt, das präoperative Risikoscreening für POD und POCD bei chirurgischen Patienten zu unterstützen. Ziel dieser Studie ist es, normative Daten mit kognitiv gesunden Teilnehmern für die Anwendung zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir (POD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) sind häufige Komplikationen nach Operationen und können insbesondere ältere Patienten betreffen. Frühere Studien fanden Risikofaktoren für POD und POCD, die präoperativ vorhanden sind, z. höheres Alter und vorbestehende kognitive Beeinträchtigung. Allerdings wird das präoperative Risiko postoperativer unerwünschter kognitiver Folgen (POD und POCD) in der klinischen Routinepraxis häufig nicht untersucht, da dies zeitaufwändig ist und geschultes Personal erfordert.

Im Jahr 2014 wurde am Universitätsspital Basel die Anwendung für Tablet-Computer „Delirium Risk Profile“ (DRP) entwickelt, um das präoperative Screening bei chirurgischen Patienten zu unterstützen. Die Anwendung wurde später in CogCheck umbenannt, da der Anwendungsbereich des Tools auf die POD- und POCD-Risikobewertung erweitert wurde.

Ziel dieser Studie ist es, normative Daten für die Anwendung bereitzustellen. Letztendlich besteht das Ziel darin, Gesundheitsdienstleister bei der Bewertung der kognitiven Funktionen von Patienten zu unterstützen, indem die Anwendung routinemäßig in präoperativen Kliniken eingesetzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht-chirurgische, kognitiv gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Ausbildung ≥ 7 Jahre
  • Fließende Beherrschung der deutschen Sprache
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Anzeichen einer Depression
  • Schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die kognitive Tests beeinträchtigt
  • Schwerwiegende somatische Erkrankung, Erkrankung oder Ereignis, die das Zentralnervensystem betrifft (Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten, etwaige Gehirnoperationen, Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate, Alkoholismus, Vergiftung mit neurotoxischen Substanzen)
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka außer Benzodiazepinen
  • Teilnahme an einer kognitiven Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder vorherige Teilnahme an einer Studie unter Verwendung der Anwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CogCheck
Zeitfenster: Grundlinie.
Bewerten Sie eine selbst durchgeführte neuropsychologische Beurteilung auf Tablet-Computerbasis.
Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie.
Erzielte Punktzahl im MMSE.
Grundlinie.
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie.
Erreichte Punktzahl im GDS.
Grundlinie.
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit – Neuropsychologische Bewertungsbatterie (CERAD-NAB)
Zeitfenster: Grundlinie.
Erzielte Punktzahl in CERAD-NAB.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolai Goettel

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CogCheck-Norm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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