Eine Studie über die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von GDC-0334 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von GDC-0334 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen. Frauen können im gebärfähigen oder im gebärfähigen Alter sein. Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
• Gesunde Männer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
• Teilnehmer, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
• Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden. Teilnehmer, die sich für Teil 1 angemeldet haben, dürfen sich nicht für Teil 2 oder 3 anmelden, und Teilnehmer, die sich für Teil 2 angemeldet haben, dürfen sich nicht für Teil 3 anmelden
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 Milliliter (mL) 40-prozentige Spirituose oder ein 125-mL-Glas Wein)
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 6 Teilen pro Million (ppm) beim Screening oder bei der Aufnahme
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
• Teilnehmer, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Positives Drogentestergebnis beim Screening oder bei der Aufnahme
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder humanes Immunschwächevirus (HIV).
• Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <70 Milliliter pro Minute (ml/min) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Anfallsgeschichte
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen (gilt für alle Behandlungen, bei denen die Auswirkungen von Nahrungsmitteln untersucht werden)
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder schwerwiegender Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen in der Anamnese ist zulässig, es sei denn, er ist aktiv.
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
• Teilnehmer, die in den 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Prüfpräparats verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom Hauptprüfer und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikant ist, einschließlich vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt, bei Screening oder Aufnahme
• Korrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms), nachgewiesen durch mindestens zwei EKGs im Abstand von > 30 Minuten
• Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen wie strukturelle Herzerkrankung, koronare Herzerkrankung (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie), klinisch signifikante Elektrolytanomalien oder Familienanamnese mit plötzlichem unerklärlichem Tod oder Long-QT-Syndrom
• Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
• Geschichte des Dermatographismus
• Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Hauterkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt (nur Teil 1 und 3)
• Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation (Reparatur einer Platzwunde ist nicht ausgeschlossen) am Arm, jedoch ohne Handgelenks- oder Handverletzung/Operation (nur Teil 1 und 3)
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen