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Eine Verlängerungsstudie von GDC-0853 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

24. November 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase II mit Patienten, die zuvor in die Studie GA30044 aufgenommen wurden, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes zu bewerten

Diese multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) der Phase II wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) bewerten, die die Studie GA30044 (NCT02908100) bis zu 48 Wochen abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbien, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten
  • Abschluss der Studie GA30044 bis zu 48 Wochen
  • Akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit während der Studie GA30044, wie vom Prüfarzt bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte die im Protokoll definierten Behandlungsstoppkriterien während der Studie GA30044
  • Ein unerwünschtes Ereignis in Studie GA30044, das ein dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machte
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jede neue, signifikante, unkontrollierte Komorbidität oder neue klinische Manifestation (im Zusammenhang mit SLE oder nicht), die Medikamente erfordert, die in diesem Protokoll nicht erlaubt sind; oder den Teilnehmer aus Sicherheitsgründen einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  • Jede unkontrollierte oder klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor die Sicherheit, die Interpretation der Studiendaten oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Teilnehmer, die zuvor an der übergeordneten GA30044-Studie teilgenommen hatten, erhielten jetzt GDC-0853 (200 mg) oral zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhielten GDC-0853 in einer Dosis von 200 mg gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 56 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 56 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Lupus Erythematodes Responder-4 Index (SRI-4) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Systemic Lupus Erythematodes Responder Index (SRI)-4 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Disease Activity Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) in der Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Baseline bis Woche 48
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t,ss) von GDC-0853 im stationären Zustand
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde [Std.]) in den Wochen 0, 24, 48, bei außerplanmäßigen Besuchen oder bei einem Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis zu Woche 56)
Populations-PK-Modell, geschätzte AUC von GDC-0853 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) im Steady-State. AUC wurde in Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml)*Stunde (h) gemessen.
Prädosis (0 Stunde [Std.]) in den Wochen 0, 24, 48, bei außerplanmäßigen Besuchen oder bei einem Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis zu Woche 56)
Minimale Plasmakonzentration von GDC-0853 im Steady State (Ctrough,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Das Populations-PK-Modell schätzte die minimale Plasmakonzentration (Ctrough) von GDC-0853 im Steady-State (ss).
Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von GDC-0853 im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Das Populations-PK-Modell schätzte die Halbwertszeit des Plasmazerfalls von GDC-0853 im Steady-State.
Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Scheinbare orale Clearance von GDC-0853 im Steady State (CL/F,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Im Populations-PK-Modell geschätzte scheinbare orale Clearance von GDC-0853 im Steady-State.
Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

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