Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek GDC-0334 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę GDC-0334 u zdrowych dorosłych uczestników

16 października 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Jednoośrodkowe, 3-częściowe, randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek GDC-0334 oraz wpływu pokarmu na Farmakokinetyka GDC-0334 u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, trzyczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek GDC-0334 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetyka GDC-0334 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice. Kobiety mogą nie być w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę. Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Zdrowi mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) lub, jeśli wykracza poza zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali jakikolwiek badany produkt leczniczy w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania. Uczestnicy, którzy zarejestrowali się w Części 1, nie mogą zapisać się w Części 2 lub 3, a uczestnicy, którzy zarejestrowali się w Części 2, nie mogą zapisać się w Części 3
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 mililitrów (ml) 40% spirytusu lub kieliszek wina o pojemności 125 ml)
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 6 części na milion (ppm) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <70 mililitrów na minutę (ml/min) przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Historia napadu
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
  • Uczestnicy z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych (dotyczy każdego schematu, w którym badany jest wpływ pokarmu)
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia aktywnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Historia kataru siennego jest dozwolona, ​​chyba że jest aktywna.
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w okresie 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego produktu leczniczego. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i monitora medycznego sponsora.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który jest klinicznie istotny w opinii badacza, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub objawy wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms) wykazany przez co najmniej dwa zapisy EKG w odstępie >30 minut
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takich jak strukturalna choroba serca, choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Historia dermatografizmu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób skóry, według oceny badacza (tylko części 1 i 3)
  • Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego (nie wyklucza naprawy rany szarpanej) ramienia, ale nie obejmuje urazu/operacji nadgarstka lub ręki (tylko części 1 i 3)
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: GDC-0334
Uczestnicy w maksymalnie 7 kohortach otrzymają pojedyncze, rosnące dawki GDC-0334 na czczo.
Lek: GDC-0334
Część 1: GDC-0334 podawany doustnie ze zwiększaniem dawki między kohortami, w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK). Części 2 i 3: dawki należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w badaniu. Czas trwania dawkowania w Części 3 planowany jest na co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż 28 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: Placebo
Uczestnicy w maksymalnie 7 kohortach otrzymają pojedyncze dawki placebo na czczo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do GDC-0334.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: GDC-0334
Uczestnicy w maksymalnie 3 kohortach otrzymają pojedyncze dawki GDC-0334 na czczo lub po posiłku.
Lek: GDC-0334
Część 1: GDC-0334 podawany doustnie ze zwiększaniem dawki między kohortami, w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK). Części 2 i 3: dawki należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w badaniu. Czas trwania dawkowania w Części 3 planowany jest na co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż 28 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2: Placebo
Uczestnicy w maksymalnie 3 kohortach otrzymają pojedyncze dawki placebo na czczo lub po posiłku.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do GDC-0334.
EKSPERYMENTALNY: Część 3: GDC-0334
Uczestnicy w maksymalnie 4 kohortach otrzymają wielokrotne, rosnące dawki GDC-0334 na czczo lub po posiłku.
Lek: GDC-0334
Część 1: GDC-0334 podawany doustnie ze zwiększaniem dawki między kohortami, w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK). Części 2 i 3: dawki należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w badaniu. Czas trwania dawkowania w Części 3 planowany jest na co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż 28 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Część 3: Placebo
Uczestnicy w maksymalnie 4 kohortach otrzymają wielokrotne dawki placebo na czczo lub po posiłku.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do GDC-0334.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do około 42 dni)
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do około 42 dni)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych, zgodnie ze skalą toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do około 42 dni)
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do około 42 dni)
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni
Częstość występowania nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni
Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 30 dni
Do około 30 dni
Występowanie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Do około 31 dni
Do około 31 dni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - tylko część 3
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął od dawkowania, w którym GDC-0334 jest po raz pierwszy wymierny w profilu stężenia w funkcji czasu (Tlag )
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla GDC-0334
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla GDC-0334
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni
Stężenie w 24 godziny po podaniu (C24) dla GDC-0334
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni
Stężenie po 12 godzinach od podania dawki (C12) dla GDC-0334
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dla GDC-0334
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla GDC-0334
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni
Procent AUC0-inf uwzględniony przez ekstrapolację do nieskończoności (AUC%extrap) dla GDC-0334
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni
Pozorny okres półtrwania eliminacji terminala (t1/2) dla GDC-0334
Ramy czasowe: Do około 35 dni
Do około 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB40223
  • 2017-003498-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj