Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van GDC-0334 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van GDC-0334 bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes. Vrouwtjes kunnen niet-vruchtbaar of vruchtbaar zijn. Gezonde vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Gezonde mannen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
• Body mass index van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
• Deelnemers die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
• Deelnemers die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek. Deelnemers die zich hebben ingeschreven voor Deel 1 mogen zich niet inschrijven voor Deel 2 of 3, en deelnemers die zich hebben ingeschreven voor Deel 2 mogen niet inschrijven voor Deel 3
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatig alcoholgebruik >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 milliliter (ml) 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 6 delen per miljoen (ppm) bij screening of opname
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
• Deelnemers die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Positief testresultaat drugsmisbruik bij screening of opname
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van <70 milliliter per minuut (ml/min) met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
• Geschiedenis van inbeslagname
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen (geldt voor elk regime waarbij het effect van voedsel wordt onderzocht)
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Aanwezigheid of geschiedenis van actieve allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Geschiedenis van hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is.
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
• Deelnemers die voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenremedies hebben ingenomen of hebben ingenomen in de periode van 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, als wordt aangenomen dat ze de doelstellingen van het onderzoek niet verstoren, zoals overeengekomen door de hoofdonderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat klinisch significant is naar de mening van de onderzoeker, inclusief volledig linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads hartblok, of bewijs van eerder myocardinfarct, bij screening of opname
• QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 450 milliseconden (msec) aangetoond door ten minste twee ECG's >30 minuten uit elkaar
• Voorgeschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen zoals structurele hartziekte, coronaire hartziekte (symptomatisch of met ischemie aangetoond door diagnostisch onderzoek), klinisch significante elektrolytafwijkingen of familiegeschiedenis van plotseling onverklaard overlijden of lang QT-syndroom
• Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
• Geschiedenis van dermatografie
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante huidaandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (alleen deel 1 en 3)
• Geschiedenis van trauma of operatie (scheurherstel is niet uitgesloten) aan de arm, maar exclusief pols- of handletsel/operatie (alleen deel 1 en 3)
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen