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Beckenmikrobiome gutartiger und bösartiger Eierstockerkrankungen (MTBOD-1)

9. November 2018 aktualisiert von: Lei Li

Die Rolle des Beckenmikrobioms bei der malignen Transformation gutartiger Eierstockerkrankungen

Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Beckenmikrobiome gutartiger Eierstockerkrankungen und bösartiger Eierstockerkrankungen mithilfe von 16s-RNA-Techniken und -Kulturen zu vergleichen. Ausscheidungen/Spülflüssigkeit aus Vagina, Gesicht und Fimbrienende des Eileiters werden vor und während laparoskopischer Eingriffe von Patienten mit entsprechendem Alter und Menopausenstatus gesammelt. Die Ausscheidungen/Spülflüssigkeit würden zur 16-sekündigen RNA-Analyse bzw. Mikrokultur geschickt, und die Ergebnisse würden einem Selbstkontrastvergleich und einem Fall-Kontroll-Vergleich unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe gutartiger Eierstockerkrankungen: Patientinnen mit eindeutig gutartigen Eierstockerkrankungen oder gesundheitlichen Problemen (z. B. Unfruchtbarkeit)

Gruppe bösartiger Eierstockerkrankungen: Patientinnen mit eindeutiger Diagnose eines hochgradigen serösen Karzinoms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische Verfahren
  • Spezifische pathologische Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Beckenoperationen
  • Hinweise auf entzündliche Erkrankungen des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutartige Eierstockerkrankung
Die Gruppe besteht aus Patientinnen mit gutartigen Eierstockerkrankungen und gesundheitlichen Problemen (z. B. Unfruchtbarkeit), die die Tests des Beckenmikrobioms akzeptieren würden.
Diagnosetest: Mikrobiome
16s-RNA-Analyse und Mikrokultur von Ausfluss/Spülflüssigkeit aus Vagina, Gesicht und Fimbrienende des Eileiters
Bösartige Eierstockerkrankung
Die Gruppe besteht aus Patienten mit hochgradigem serösem Karzinom, die die Tests des Beckenmikrobioms akzeptieren würden.
Diagnosetest: Mikrobiome
16s-RNA-Analyse und Mikrokultur von Ausfluss/Spülflüssigkeit aus Vagina, Gesicht und Fimbrienende des Eileiters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Artenverteilung von Mikroorganismen gemäß 16s-RNA-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied in der Artenverteilung von Mikroorganismen gemäß der 16s-RNA-Sequenzierungsanalyse zwischen Kontrollgruppe und Studiengruppe sowie zwischen verschiedenen Probenahmestellen in jedem Arm
2 Jahre
Unterschied in der Artenverteilung von Mikroorganismen entsprechend den Ergebnissen der Mikrokultur
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der Artenverteilung von Mikroorganismen entsprechend den Ergebnissen der Mikrokultur zwischen Kontrollgruppe und Studiengruppe sowie zwischen verschiedenen Probenahmestellen in jedem Arm
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Mitarbeiter

Academy Military Medical Science, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTBOD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir würden die Daten der einzelnen Teilnehmer an alle anderen Forscher weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für immer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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