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Eine Studie zur experimentellen Medikation BMS-986036, die gesunden Teilnehmern verabreicht wurde

17. März 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis und fester Sequenz zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986036, das bei gesunden Teilnehmern an Bauch und Oberarm verabreicht wird

Dies ist eine Studie über das experimentelle Medikament BMS-986036, das gesunden Teilnehmern verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • BMI von 18 bis ≤ 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Faktoren, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponieren würden (z. B. ausgedehnte Parodontalerkrankung, die eine chirurgische oder medizinische Behandlung rechtfertigt, nicht geheilte offene Wunden)
  • Jedes Knochentrauma (Fraktur) oder jede Knochenoperation (d. h. Hardwareplatzierung, Gelenkersatz, Knochentransplantation oder Amputation) innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, ausgenommen Vitiligo
  • Alle bekannten oder vermuteten angeborenen oder erworbenen Immunschwächezustände oder -zustände in der Vorgeschichte, die den Immunstatus des Teilnehmers beeinträchtigen würden
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
BMI 18,0 bis ≤ 25,0
Arzneimittel: BMS-986036
Crossover-Verabreichung zum Abdomen und dann zum Oberarm
Experimental: Kohorte 2
BMI > 25,0 bis ≤ 30,0
Arzneimittel: BMS-986036
Crossover-Verabreichung zum Abdomen und dann zum Oberarm
Experimental: Kohorte 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
Arzneimittel: BMS-986036
Crossover-Verabreichung zum Abdomen und dann zum Oberarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Bis zu 78 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Bis zu 78 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Bis zu 78 Tage
Anzahl der UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Bis zu 78 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Bis zu 78 Tage
Serum-Biomarker-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Bis zu 78 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB130-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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