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Medizinische Abtreibung mit einer einzigen täglichen Dosis von Misoprostol

26. Januar 2019 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Medizinischer Schwangerschaftsabbruch mit mehrfacher vs. einzelner täglicher Dosis von Misoprostol bei Fehlgeburten im ersten Trimester: Eine randomisierte klinische Studie.

Medizinischer Schwangerschaftsabbruch mit mehreren vs. einzelnen Tagesdosen von Misoprostol bei Fehlgeburten im ersten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter über 18 Jahre (Alter der Volljährigkeit).
  • Gestationsalter weniger als 13 Wochen.
  • Hämoglobin >10 g/dl.
  • BMI zwischen 25 kg/m2 und 35 kg/m2.
  • Verpasste Abtreibung.
  • Lebender Fötus mit mehreren angeborenen Fehlbildungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter unter 18 Jahren.
  • Gestationsalter mehr als 12 Wochen.
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Anenzephalie.
  • Uterus fibroid.
  • BMI weniger als 25 kg/m2 und mehr als 35 kg/m2.
  • Koagulopathie.
  • Anamnese oder Nachweis einer Nebennierenpathologie.
  • Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Misoprostol oder Letrozol.
  • Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert (z. Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmalige Tagesdosis
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol
Aktiver Komparator: Mehrere Tagesdosen
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Fehlgeburt
Zeitfenster: eine Woche
Beurteilt durch transvaginalen Ultraschall, wenn eine Endometriumdicke von weniger als 15 mm als vollständige Fehlgeburt gilt
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1753

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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