- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509337
Veränderungen im Ulnargewebe durch Scherwellen-Elastographie
Änderungen in der Spannung des M. flexor carpi ulnaris mit der Spannung des N. ulnaris durch Scherwellen-Elastographie: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald jeder Proband das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die sich auf seine klinische Vorgeschichte (CH) durch einfache Codierung bezieht; Die Aufbewahrung der Akte mit der Beziehung jeder ID zu ihrem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers.
Körperlagerung: Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit gebeugten Hüften und Knien so platziert, dass die Fußsohlen auf der Ebene der Trage liegen. Die Handfläche der linken Extremität ruht auf dem Bauch und dem Kopf in einer neutralen Position mit maximaler Entspannung der Sternocleidomastoideus.
Platzierung der oberen Extremität: Die rechte Extremität wird in einer Abduktion von 90°, der Ellbogen in einer Flexion von 10° und der Unterarm in einer Supination von 30° platziert. Handgelenk und Gelenke metacarpophalangic (mcf), proximales Interphalangeal (ifp) und distales Interphalangeal (ifp) der ersten drei Finger in voller Streckung. Die Artikulationen mcf, ifp, ifd des vierten und fünften Fingers in entspannter Position. In dieser Position wird die erste Ultraschallmessung durchgeführt.
Spannungsmanöver des Nervus ulnaris: Ein Experte für die Mobilisierung von Nervengewebe führt eine Verlängerung des vierten und fünften Fingers durch, wobei die anfänglichen Parameter eingehalten werden, die durch die Schiene in Position gehalten werden. Dazu verwendet er den Zeigefinger und die Mitte seiner linken Hand und macht einen Kontakt auf der palmaren Seite der Finger und einen Gegendruck mit dem Daumen auf dem Handrücken. Als nächstes werden die Finger gestreckt, bis der exponentielle Widerstand, der dem Weg der elastischen Verformung (linearer Widerstand) des gespannten Gewebes folgt, wahrgenommen wird. Zu diesem Zeitpunkt wird die neue Ultraschallaufnahme gemacht.
Ultraschallaufzeichnungen: Ein Toshiba ai800 Ultraschallscanner (Toshiba Medical Corporation, Japan) mit einer linearen Mehrfrequenzsonde plt-1005bt 1415 (5–14 Mhz) wird verwendet. Die im Ultraschall registrierte Identifikationsnummer (ID) entspricht der Teilnehmernummer.
Derselbe Forscher mit Erfahrung in der Erfassung und Verwaltung medizinischer Bilder wird die Ultraschall- und Inline-Messungen der erhaltenen Bilder durchführen.
Der Ultraschall wird in einer prä- und postmedianen Situation nach der neuralen Spannung erhalten, die vom erfahrenen Untersucher in der manuellen Therapie angelegt wurde, und ein Etikett wird in den Bildern hinterlegt, das angibt, ob die Erfassung "prä" oder "post" war.
Für die Aufnahme der Bilder wird die Sonde mit minimalem Druck und mit einer Winkelstellung, so dass keine Anisotropie auftritt, auf der Haut des Unterarms positioniert. Die anatomische Region, in der die myotendinöse Verbindung des M. flexor carpi ulnaris und des N. ulnaris beobachtet wird, wird transversal abgesucht. Die Parameter Emissionsleistung, allgemeine Verstärkung, Bildtiefe, Fokusposition und Emissionsfrequenz werden angepasst, um ein Qualitätsbild zu erhalten. Das Protokoll wird das folgende sein:
- 2D-Bild in Querebene.
- 2D-Bild in Längsebene.
- Scherwellen-Elastographie in Längsebene.
- Vermessung der Bilder: Sie werden offline mit der Elastographie-Software des Teams selbst durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer untersucht wurden. drei benachbarte Regionen von Interesse (ROIs) werden im Körper des N. ulnaris festgelegt, drei im distalen Bereich des M. flexor carpi ulnaris und drei im Sehnenkörper desselben Muskels. Die Größe des ROI sollte den gesamten Körper der erwähnten Strukturen umfassen.
- Der Durchschnittswert der drei ROIs wird in Druckeinheiten (kPa) notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student der Universität Francisco de Vitoria.
- Alter zwischen 18 und 26 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Neuropathien in den oberen Extremitäten.
- Leichte Nackenschmerzen in den letzten 6 Monaten traumatischen Ursprungs.
- Nackenschmerzen in den letzten 3 Monaten.
- Episoden von mäßigen/schweren Nackenschmerzen im letzten Jahr.
- Vorgeschichte von Fraktur oder Luxation in der oberen Extremität.
- Operationsgeschichte an der oberen Extremität.
- Zervikale Symptomatik oder obere Extremität zum jetzigen Zeitpunkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
elastographische Weichteilspannung (KPa)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Spannung (KPa) in Nerv, Muskel und Ulnasehne, gemessen durch Elastographie-Scherwelle vor und nach Anspannung des Ulnarisnervs
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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