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Veränderungen im Ulnargewebe durch Scherwellen-Elastographie

31. August 2018 aktualisiert von: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Änderungen in der Spannung des M. flexor carpi ulnaris mit der Spannung des N. ulnaris durch Scherwellen-Elastographie: eine Pilotstudie

Eine monozentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie mit Vorher-Nachher-Design. Auswertung durch Scherwellen-Elastographie, gemessen in Kilopascal (KPa), des Muskels, der Sehne und des N. cubitalis vor und nach dem Manöver des Anspannens des N. ulnaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sobald jeder Proband das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die sich auf seine klinische Vorgeschichte (CH) durch einfache Codierung bezieht; Die Aufbewahrung der Akte mit der Beziehung jeder ID zu ihrem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers.

Körperlagerung: Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit gebeugten Hüften und Knien so platziert, dass die Fußsohlen auf der Ebene der Trage liegen. Die Handfläche der linken Extremität ruht auf dem Bauch und dem Kopf in einer neutralen Position mit maximaler Entspannung der Sternocleidomastoideus.

Platzierung der oberen Extremität: Die rechte Extremität wird in einer Abduktion von 90°, der Ellbogen in einer Flexion von 10° und der Unterarm in einer Supination von 30° platziert. Handgelenk und Gelenke metacarpophalangic (mcf), proximales Interphalangeal (ifp) und distales Interphalangeal (ifp) der ersten drei Finger in voller Streckung. Die Artikulationen mcf, ifp, ifd des vierten und fünften Fingers in entspannter Position. In dieser Position wird die erste Ultraschallmessung durchgeführt.

Spannungsmanöver des Nervus ulnaris: Ein Experte für die Mobilisierung von Nervengewebe führt eine Verlängerung des vierten und fünften Fingers durch, wobei die anfänglichen Parameter eingehalten werden, die durch die Schiene in Position gehalten werden. Dazu verwendet er den Zeigefinger und die Mitte seiner linken Hand und macht einen Kontakt auf der palmaren Seite der Finger und einen Gegendruck mit dem Daumen auf dem Handrücken. Als nächstes werden die Finger gestreckt, bis der exponentielle Widerstand, der dem Weg der elastischen Verformung (linearer Widerstand) des gespannten Gewebes folgt, wahrgenommen wird. Zu diesem Zeitpunkt wird die neue Ultraschallaufnahme gemacht.

Ultraschallaufzeichnungen: Ein Toshiba ai800 Ultraschallscanner (Toshiba Medical Corporation, Japan) mit einer linearen Mehrfrequenzsonde plt-1005bt 1415 (5–14 Mhz) wird verwendet. Die im Ultraschall registrierte Identifikationsnummer (ID) entspricht der Teilnehmernummer.

Derselbe Forscher mit Erfahrung in der Erfassung und Verwaltung medizinischer Bilder wird die Ultraschall- und Inline-Messungen der erhaltenen Bilder durchführen.

Der Ultraschall wird in einer prä- und postmedianen Situation nach der neuralen Spannung erhalten, die vom erfahrenen Untersucher in der manuellen Therapie angelegt wurde, und ein Etikett wird in den Bildern hinterlegt, das angibt, ob die Erfassung "prä" oder "post" war.

Für die Aufnahme der Bilder wird die Sonde mit minimalem Druck und mit einer Winkelstellung, so dass keine Anisotropie auftritt, auf der Haut des Unterarms positioniert. Die anatomische Region, in der die myotendinöse Verbindung des M. flexor carpi ulnaris und des N. ulnaris beobachtet wird, wird transversal abgesucht. Die Parameter Emissionsleistung, allgemeine Verstärkung, Bildtiefe, Fokusposition und Emissionsfrequenz werden angepasst, um ein Qualitätsbild zu erhalten. Das Protokoll wird das folgende sein:

  • 2D-Bild in Querebene.
  • 2D-Bild in Längsebene.
  • Scherwellen-Elastographie in Längsebene.
  • Vermessung der Bilder: Sie werden offline mit der Elastographie-Software des Teams selbst durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer untersucht wurden. drei benachbarte Regionen von Interesse (ROIs) werden im Körper des N. ulnaris festgelegt, drei im distalen Bereich des M. flexor carpi ulnaris und drei im Sehnenkörper desselben Muskels. Die Größe des ROI sollte den gesamten Körper der erwähnten Strukturen umfassen.
  • Der Durchschnittswert der drei ROIs wird in Druckeinheiten (kPa) notiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige rekrutierten sich unter den Studenten der Universität Francisco de Vitoria.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Student der Universität Francisco de Vitoria.
  • Alter zwischen 18 und 26 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Neuropathien in den oberen Extremitäten.
  • Leichte Nackenschmerzen in den letzten 6 Monaten traumatischen Ursprungs.
  • Nackenschmerzen in den letzten 3 Monaten.
  • Episoden von mäßigen/schweren Nackenschmerzen im letzten Jahr.
  • Vorgeschichte von Fraktur oder Luxation in der oberen Extremität.
  • Operationsgeschichte an der oberen Extremität.
  • Zervikale Symptomatik oder obere Extremität zum jetzigen Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elastographische Weichteilspannung (KPa)
Zeitfenster: 1 Tag
Spannung (KPa) in Nerv, Muskel und Ulnasehne, gemessen durch Elastographie-Scherwelle vor und nach Anspannung des Ulnarisnervs
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der statistische Analyseplan und der Analysecode werden in .html verfügbar sein und rmd Format sowie die Datei mit den Rohdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der statistischen Auswertung stehen die Daten dauerhaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden frei und öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scherwellen-Elastographie

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