- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509337
Alterações nos Tecidos Ulnares por Elastografia por Ondas de Cisalhamento
Alterações na tensão do músculo flexor ulnar do carpo com o tensionamento do nervo ulnar por elastografia por onda de cisalhamento: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que cada sujeito tenha assinado o termo de consentimento informado e verificado que os critérios de inclusão foram preenchidos, será atribuído a ele o mesmo número de identificação (ID) relacionado à sua História Clínica (HC) por codificação simples; a guarda do arquivo com a relação de cada RG com seu CH será de responsabilidade do investigador principal.
Posicionamento do corpo: Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal com os quadris e joelhos flexionados, de forma que a sola dos pés fique apoiada no plano da maca. a palma da mão da extremidade esquerda ficará apoiada no abdome e a cabeça em posição neutra, com relaxamento máximo dos esternocleidomastóideos.
Colocação do membro superior: A extremidade direita será colocada em abdução de 90°, o cotovelo em flexão de 10° e o antebraço em 30° de supinação. Punho e articulações metacarpofalângicas (mcf), interfalângicas proximais (ifp) e interfalângicas distais (ifp) dos três primeiros dedos em extensão total. As articulações mcf, ifp, ifd do quarto e quinto dedos em posição relaxada. Nesta posição, será feita a primeira medição de ultrassom.
Manobra de tensão do nervo ulnar: Um pesquisador especialista em mobilização de tecido neural realizará uma extensão do quarto e quinto dedos, respeitando os parâmetros iniciais que são mantidos em posição pela tala. Para fazer isso, ele usará o indicador e o meio da mão esquerda e fará um contato no lado palmar dos dedos e uma contrapressão com o polegar nas costas da mão. A seguir, estenderá os dedos até perceber a resistência exponencial seguindo o caminho da deformação elástica (resistência linear) dos tecidos tensionados. Nesse momento será feito o novo registro ultrassonográfico.
Registros de ultrassom: Será utilizado um scanner de ultrassom Toshiba ai800 (Toshiba Medical Corporation, Japão) com uma sonda linear multifrequencial plt-1005bt 14l5 (5-14 Mhz). O número de identificação (ID) registrado no ultrassom corresponderá ao número do participante.
O mesmo investigador, com experiência na aquisição e gestão de imagens médicas, realizará as medições ultrassonográficas e in-line das imagens obtidas.
O ultrassom será obtido em situação pré e pós-mediana após a tensão neural colocada pelo investigador especialista em terapia manual e será consignado nas imagens uma etiqueta indicando se a aquisição foi "pré" ou "pós".
Para realizar a aquisição das imagens a sonda será posicionada na pele do antebraço com pressão mínima e com angulação de forma que não haja anisotropia. A região anatômica onde se observa a junção miotendínea do músculo flexor ulnar do carpo e o nervo ulnar será pesquisada transversalmente. os parâmetros de potência de emissão, ganho geral, profundidade da imagem, posição do foco e frequência de emissão serão adaptados para se obter uma imagem de qualidade. O protocolo será o seguinte:
- imagem 2d no plano transversal.
- Imagem 2d no plano longitudinal.
- Elastografia por ondas de cisalhamento no plano longitudinal.
- Mensuração das imagens: Serão realizadas off-line utilizando o software de elastografia da própria equipe uma vez que todos os participantes tenham sido explorados. serão estabelecidas três regiões de interesse (ROIs) adjacentes entre si no corpo do nervo ulnar, três na região distal do músculo flexor ulnar do carpo e três no corpo tendíneo do mesmo músculo. O tamanho do ROI deve incluir todo o corpo das estruturas mencionadas.
- O valor médio das três ROIs será anotado em unidades de pressão (KPa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Espanha, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante da Universidade Francisco de Vitória.
- Idade entre 18 e 26 anos.
Critério de exclusão:
- Histórico de neuropatias em membros superiores.
- Dor cervical leve nos últimos 6 meses de origem traumática.
- Dor no pescoço nos últimos 3 meses.
- episódios de cervicalgia moderada/intensa no último ano.
- História de fratura ou luxação na extremidade superior.
- Histórico cirúrgico no membro superior.
- Sintomatologia cervical ou membro superior na atualidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tensão elastográfica dos tecidos moles (KPa)
Prazo: 1 dia
|
Tensão (KPa) no nervo, músculo e tendão ulnar medida por elastografia shear-wave antes e depois de colocar o nervo ulnar em tensão
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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