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Alterações nos Tecidos Ulnares por Elastografia por Ondas de Cisalhamento

31 de agosto de 2018 atualizado por: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Alterações na tensão do músculo flexor ulnar do carpo com o tensionamento do nervo ulnar por elastografia por onda de cisalhamento: um estudo piloto

Um estudo de coorte único, observacional, prospectivo, de centro único com desenho antes-depois. Avaliação por elastografia por ondas de cisalhamento, medida em kilopascais (KPa), do músculo, tendão e nervo cubital, antes e após a manobra de tensionamento do nervo ulnar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez que cada sujeito tenha assinado o termo de consentimento informado e verificado que os critérios de inclusão foram preenchidos, será atribuído a ele o mesmo número de identificação (ID) relacionado à sua História Clínica (HC) por codificação simples; a guarda do arquivo com a relação de cada RG com seu CH será de responsabilidade do investigador principal.

Posicionamento do corpo: Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal com os quadris e joelhos flexionados, de forma que a sola dos pés fique apoiada no plano da maca. a palma da mão da extremidade esquerda ficará apoiada no abdome e a cabeça em posição neutra, com relaxamento máximo dos esternocleidomastóideos.

Colocação do membro superior: A extremidade direita será colocada em abdução de 90°, o cotovelo em flexão de 10° e o antebraço em 30° de supinação. Punho e articulações metacarpofalângicas (mcf), interfalângicas proximais (ifp) e interfalângicas distais (ifp) dos três primeiros dedos em extensão total. As articulações mcf, ifp, ifd do quarto e quinto dedos em posição relaxada. Nesta posição, será feita a primeira medição de ultrassom.

Manobra de tensão do nervo ulnar: Um pesquisador especialista em mobilização de tecido neural realizará uma extensão do quarto e quinto dedos, respeitando os parâmetros iniciais que são mantidos em posição pela tala. Para fazer isso, ele usará o indicador e o meio da mão esquerda e fará um contato no lado palmar dos dedos e uma contrapressão com o polegar nas costas da mão. A seguir, estenderá os dedos até perceber a resistência exponencial seguindo o caminho da deformação elástica (resistência linear) dos tecidos tensionados. Nesse momento será feito o novo registro ultrassonográfico.

Registros de ultrassom: Será utilizado um scanner de ultrassom Toshiba ai800 (Toshiba Medical Corporation, Japão) com uma sonda linear multifrequencial plt-1005bt 14l5 (5-14 Mhz). O número de identificação (ID) registrado no ultrassom corresponderá ao número do participante.

O mesmo investigador, com experiência na aquisição e gestão de imagens médicas, realizará as medições ultrassonográficas e in-line das imagens obtidas.

O ultrassom será obtido em situação pré e pós-mediana após a tensão neural colocada pelo investigador especialista em terapia manual e será consignado nas imagens uma etiqueta indicando se a aquisição foi "pré" ou "pós".

Para realizar a aquisição das imagens a sonda será posicionada na pele do antebraço com pressão mínima e com angulação de forma que não haja anisotropia. A região anatômica onde se observa a junção miotendínea do músculo flexor ulnar do carpo e o nervo ulnar será pesquisada transversalmente. os parâmetros de potência de emissão, ganho geral, profundidade da imagem, posição do foco e frequência de emissão serão adaptados para se obter uma imagem de qualidade. O protocolo será o seguinte:

  • imagem 2d no plano transversal.
  • Imagem 2d no plano longitudinal.
  • Elastografia por ondas de cisalhamento no plano longitudinal.
  • Mensuração das imagens: Serão realizadas off-line utilizando o software de elastografia da própria equipe uma vez que todos os participantes tenham sido explorados. serão estabelecidas três regiões de interesse (ROIs) adjacentes entre si no corpo do nervo ulnar, três na região distal do músculo flexor ulnar do carpo e três no corpo tendíneo do mesmo músculo. O tamanho do ROI deve incluir todo o corpo das estruturas mencionadas.
  • O valor médio das três ROIs será anotado em unidades de pressão (KPa).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Espanha, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​recrutados entre os alunos da Universidade Francisco de Vitória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante da Universidade Francisco de Vitória.
  • Idade entre 18 e 26 anos.

Critério de exclusão:

  • Histórico de neuropatias em membros superiores.
  • Dor cervical leve nos últimos 6 meses de origem traumática.
  • Dor no pescoço nos últimos 3 meses.
  • episódios de cervicalgia moderada/intensa no último ano.
  • História de fratura ou luxação na extremidade superior.
  • Histórico cirúrgico no membro superior.
  • Sintomatologia cervical ou membro superior na atualidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tensão elastográfica dos tecidos moles (KPa)
Prazo: 1 dia
Tensão (KPa) no nervo, músculo e tendão ulnar medida por elastografia shear-wave antes e depois de colocar o nervo ulnar em tensão
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de análise estatística e o código analítico estarão disponíveis em .html e .rmd formato, bem como o arquivo com os dados brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis permanentemente assim que a análise estatística estiver concluída.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis de forma gratuita e pública.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em elastografia por ondas de cisalhamento

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