- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03509337
Zmiany w tkankach łokciowych za pomocą elastografii fali ścinającej
Zmiany napięcia mięśnia zginacza łokciowego nadgarstka przy napięciu nerwu łokciowego za pomocą elastografii fali ścinającej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu przez każdego uczestnika dokumentu świadomej zgody i potwierdzeniu, że kryteria włączenia są spełnione, zostanie mu przydzielony ten sam numer identyfikacyjny (ID), który jest powiązany z jego historią kliniczną (CH) za pomocą prostego kodowania; nadzór nad dokumentacją dotyczącą powiązań każdego identyfikatora z jego CH będzie obowiązkiem głównego badacza.
Ułożenie ciała: Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej ze zgiętymi biodrami i kolanami, tak aby podeszwy stóp spoczywały na płaszczyźnie noszy. dłoń lewej kończyny spocznie na brzuchu i głowie w pozycji neutralnej, z maksymalnym rozluźnieniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym.
Ułożenie kończyny górnej: Prawa kończyna zostanie ustawiona w odwiedzeniu pod kątem 90°, łokieć w zgięciu pod kątem 10°, a przedramię w supinacji pod kątem 30°. Nadgarstek i stawy śródręczno-paliczkowe (mcf), międzypaliczkowe bliższe (ifp) i międzypaliczkowe dalsze (ifp) pierwszych trzech palców w pełnym wyproście. Artykulacje mcf, ifp, ifd czwartego i piątego palca w pozycji rozluźnionej. W tej pozycji zostanie wykonany pierwszy pomiar ultrasonograficzny.
Manewr napinania nerwu łokciowego: Specjalista w zakresie mobilizacji tkanki nerwowej wykona wyprost czwartego i piątego palca, przestrzegając początkowych parametrów, które są utrzymywane w pozycji przez szynę. Aby to zrobić, użyje palca wskazującego i środka lewej dłoni i wykona kontakt po dłoniowej stronie palców, a kciukiem wykona nacisk z tyłu dłoni. Następnie wyprostuje palce, aż do wyczucia wykładniczego oporu podążającego drogą odkształcenia sprężystego (oporu liniowego) naprężonych tkanek. W tym czasie zostanie wykonany nowy zapis USG.
Zapisy USG: Wykorzystany zostanie ultrasonograf Toshiba ai800 (Toshiba Medical Corporation, Japonia) z wieloczęstotliwościową sondą liniową plt-1005bt 14l5 (5-14 Mhz). Numer identyfikacyjny (ID) zarejestrowany w USG będzie odpowiadał numerowi uczestnika.
Ten sam badacz, mający doświadczenie w akwizycji i zarządzaniu obrazami medycznymi, wykona ultrasonografię oraz pomiary in-line uzyskanych obrazów.
Ultradźwięki zostaną uzyskane w sytuacji przed i po medianie, po napięciu nerwowym wywołanym przez eksperta w terapii manualnej, a na obrazach zostanie umieszczona etykieta wskazująca, czy akwizycja była „przed”, czy „po”.
Aby wykonać akwizycję obrazów, sondę należy umieścić na skórze przedramienia z minimalnym naciskiem i pod takim kątem, aby nie występowała anizotropia. Rejon anatomiczny, w którym obserwuje się połączenie mięśnia zginacza łokciowego nadgarstka i nerwu łokciowego, zostanie przeszukany poprzecznie. parametry mocy emisji, ogólnego wzmocnienia, głębi obrazu, położenia ogniska i częstotliwości emisji zostaną dostosowane w celu uzyskania obrazu wysokiej jakości. Protokół będzie następujący:
- Obraz 2D w płaszczyźnie poprzecznej.
- Obraz 2D w płaszczyźnie podłużnej.
- Elastografia fali poprzecznej w płaszczyźnie podłużnej.
- Pomiar obrazów: Zostaną one przeprowadzone off-line przy użyciu oprogramowania elastograficznego samego zespołu, po zbadaniu wszystkich uczestników. trzy obszary zainteresowania (ROI) sąsiadujące ze sobą zostaną ustalone w trzonie nerwu łokciowego, trzy w dystalnym obszarze mięśnia zginacza łokciowego nadgarstka i trzy w ciele ścięgnistym tego samego mięśnia. Wielkość ROI powinna obejmować całość wspomnianych struktur.
- Średnia wartość trzech ROI zostanie zapisana w jednostkach ciśnienia (KPa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Hiszpania, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student Uniwersytetu Francisco de Vitoria.
- Wiek od 18 do 26 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia neuropatii kończyn górnych.
- Lekki ból szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy pochodzenia urazowego.
- Ból szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- epizody umiarkowanego/silnego bólu szyi w ciągu ostatniego roku.
- Historia złamania lub zwichnięcia w kończynie górnej.
- Historia chirurgiczna kończyny górnej.
- Objawy szyjki macicy lub kończyny górnej w chwili obecnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
napięcie elastograficzne tkanek miękkich (KPa)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Napięcie (KPa) nerwu, mięśnia i ścięgna łokciowego mierzone za pomocą elastografii przed i po naprężeniu nerwu łokciowego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elastografia fali poprzecznej
-
Asan Medical CenterNieznanyZwłóknienie, WątrobaRepublika Korei
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
Military Hospital of TunisZakończony
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyKamica moczowa | Kamica nerkowaKanada, Stany Zjednoczone
-
SonoMotionZakończonyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
Penumbra Inc.ZakończonyTętniak, MózgStany Zjednoczone, Niemcy, Szwajcaria, Hiszpania, Kanada, Włochy
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
V-Wave LtdAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Hiszpania, Izrael, Nowa Zelandia, Niemcy, Australia, Szwajcaria, Kanada, Belgia, Holandia, Polska