- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509337
Modifications des tissus ulnaires par élastographie par ondes de cisaillement
Modifications de la tension du muscle fléchisseur cubital du carpe avec la mise sous tension du nerf cubital par élastographie par ondes de cisaillement : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que chaque sujet a signé le document de consentement éclairé et qu'il a été vérifié que les critères d'inclusion sont remplis, il lui sera attribué le même numéro d'identification (ID) qui est lié à son histoire clinique (CH) par simple codage ; la garde du dossier avec la relation de chaque ID avec son CH sera de la responsabilité de l'investigateur principal.
Placement du corps : Les participants seront placés en décubitus dorsal avec les hanches et les genoux fléchis, de manière à ce que la plante des pieds repose sur le plan de la civière. la paume de la main du membre gauche reposera sur l'abdomen et la tête dans une position neutre, avec la relaxation maximale des sternocléidomastoïdes.
Placement du membre supérieur : Le membre droit sera placé en abduction de 90°, le coude en flexion de 10° et l'avant-bras à 30° de supination. Poignet et articulations métacarpo-phalangiennes (mcf), interphalangiennes proximales (ifp) et interphalangiennes distales (ifp) des trois premiers doigts en pleine extension. Les articulations mcf, ifp, ifd des quatrième et cinquième doigts en position relâchée. Dans cette position, la première mesure par ultrasons sera prise.
Manœuvre de tension du nerf ulnaire : Un chercheur expert en mobilisation du tissu neural effectuera une extension du quatrième et du cinquième doigt, en respectant les paramètres initiaux qui sont maintenus en position par l'attelle. Pour cela, il utilisera l'index et le milieu de sa main gauche et effectuera un contact sur la face palmaire des doigts et une contre-pression avec le pouce sur le dos de la main. Ensuite, il étendra les doigts jusqu'à percevoir la résistance exponentielle suivant le chemin de déformation élastique (résistance linéaire) des tissus tendus. À ce moment, le nouvel enregistrement échographique sera effectué.
Enregistrements échographiques : Un échographe Toshiba ai800 (Toshiba Medical Corporation, Japon) avec une sonde linéaire multifréquence plt-1005bt 14l5 (5-14 Mhz) sera utilisé. Le numéro d'identification (ID) enregistré dans l'échographie correspondra au numéro de participant.
Le même chercheur, expérimenté dans l'acquisition et la gestion d'images médicales, effectuera les mesures échographiques et en ligne des images obtenues.
L'échographie sera obtenue en situation pré et post-médiane après la mise en tension neurale par l'investigateur expert en thérapie manuelle et une étiquette sera consignée dans les images indiquant si l'acquisition a été "pré" ou "post".
Pour effectuer l'acquisition des images, la sonde sera positionnée sur la peau de l'avant-bras avec une pression minimale et avec une angulation telle qu'il n'y ait pas d'anisotropie. La région anatomique où est observée la jonction myotendineuse du muscle fléchisseur ulnaire du carpe et du nerf cubital sera recherchée transversalement. les paramètres de puissance d'émission, gain général, profondeur de l'image, position du foyer et fréquence d'émission seront adaptés pour obtenir une image de qualité. Le protocole sera le suivant :
- Image 2d dans le plan transversal.
- Image 2d dans le plan longitudinal.
- Élastographie par onde de cisaillement dans le plan longitudinal.
- Mesure des images : Elles seront réalisées hors ligne à l'aide du logiciel d'élastographie de l'équipe elle-même une fois tous les participants explorés. trois régions d'intérêt (ROI) adjacentes seront établies dans le corps du nerf cubital, trois dans la zone distale du muscle fléchisseur ulnaire du carpe et trois dans le corps tendineux du même muscle. La taille du retour sur investissement doit inclure l'ensemble du corps des structures mentionnées.
- La valeur moyenne des trois ROI sera écrite en unités de pression (KPa).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, Espagne, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant à l'Université Francisco de Vitoria.
- Âge compris entre 18 et 26 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de neuropathies des membres supérieurs.
- Légère cervicalgie dans les 6 derniers mois d'origine traumatique.
- Douleur au cou au cours des 3 derniers mois.
- épisodes de cervicalgie modérée/sévère au cours de la dernière année.
- Antécédents de fracture ou de luxation du membre supérieur.
- Antécédents chirurgicaux du membre supérieur.
- Symptomatologie cervicale ou membre supérieur à l'heure actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension élastographique des tissus mous (KPa)
Délai: Un jour
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Tension (KPa) dans le nerf, le muscle et le tendon ulnaire mesurée par élastographie onde de cisaillement avant et après mise en tension du nerf ulnaire
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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