- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03509337
Změny v ulnárních tkáních elastografií smykových vln
Změny napětí ulnárního svalu Flexor Carpi s napětím ulnárního nervu elastografií smykových vln: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile každý subjekt podepíše dokument informovaného souhlasu a bude ověřeno, že jsou splněna kritéria pro zařazení, bude mu přiděleno stejné identifikační číslo (ID), které souvisí s jeho klinickou anamnézou (CH) jednoduchým kódováním; za úschovu spisu se vztahem každého průkazu totožnosti s jeho CH bude odpovědný hlavní řešitel.
Umístění těla: Účastníci budou umístěni do polohy na zádech s pokrčenými kyčlemi a koleny tak, aby chodidla spočívala na rovině nosítek. dlaň levé končetiny bude spočívat na břiše a hlava v neutrální poloze, s maximální relaxací sternocleidomastoideus.
Umístění horní končetiny: Pravá končetina bude umístěna do abdukce 90°, loket do flexe 10° a předloktí do 30° supinace. Zápěstí a klouby metakarpofalangické (mcf), proximální interfalangeální (ifp) a distální interfalangeální (ifp) prvních tří prstů v plné extenzi. Klouby mcf, ifp, ifd čtvrtého a pátého prstu v uvolněné poloze. V této poloze bude provedeno první ultrazvukové měření.
Tenzní manévr ulnárního nervu: Odborný výzkumník v oblasti mobilizace nervové tkáně provede extenzi čtvrtého a pátého prstu, respektuje výchozí parametry, které jsou dlahou udržovány v poloze. K tomu použije ukazováček a střed levé ruky a provede kontakt na palmární stranu prstů a protitlak palcem na hřbet ruky. Dále roztáhne prsty, dokud nebude vnímán exponenciální odpor po dráze elastické deformace (lineární odpor) napjatých tkání. V této době bude pořízen nový ultrazvukový záznam.
Ultrazvukové záznamy: Bude použit ultrazvukový skener Toshiba ai800 (Toshiba Medical Corporation, Japonsko) s multifrekvenční lineární sondou plt-1005bt 14l5 (5-14 Mhz). Identifikační číslo (ID) registrované v ultrazvuku bude odpovídat číslu účastníka.
Stejný výzkumník se zkušenostmi se získáváním a správou lékařských snímků provede ultrazvukové a in-line měření získaných snímků.
Ultrazvuk bude pořízen v pre- a post-mediánové situaci po neurálním napětí vyvinutém odborným vyšetřovatelem v manuální terapii a na snímcích bude odeslán štítek, který bude indikovat, zda byla akvizice „před“ nebo „po“.
K provedení akvizice snímků bude sonda umístěna na kůži předloktí s minimálním tlakem as úhlením tak, aby nedocházelo k žádné anizotropii. Anatomická oblast, kde je pozorována myotendinózní junkce m. flexor carpi ulnaris a n. ulnaris, bude prohledávána transverzálně. parametry emisního výkonu, obecného zisku, hloubky obrazu, polohy ohniska a frekvence vyzařování budou přizpůsobeny pro získání kvalitního obrazu. Protokol bude následující:
- 2D obraz v příčné rovině.
- 2D obraz v podélné rovině.
- Smyková vlnová elastografie v podélné rovině.
- Měření snímků: Budou prováděny off-line pomocí elastografického softwaru samotného týmu, jakmile budou prozkoumáni všichni účastníci. tři oblasti zájmu (ROI) vedle sebe budou vytvořeny v těle ulnárního nervu, tři v distální oblasti m. flexor carpi ulnaris a tři ve šlachovém těle téhož svalu. Velikost ROI by měla zahrnovat celé tělo zmíněných struktur.
- Průměrná hodnota tří oblastí zájmu bude zapsána v jednotkách tlaku (KPa).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Španělsko, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student univerzity Francisco de Vitoria.
- Věk mezi 18 a 26 lety.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neuropatií na horních končetinách.
- Mírná bolest krku v posledních 6 měsících traumatického původu.
- Bolest v krku v posledních 3 měsících.
- epizody střední / silné bolesti krku v posledním roce.
- Anamnéza zlomeniny nebo dislokace na horní končetině.
- Chirurgická anamnéza na horní končetině.
- Cervikální symptomatologie nebo horní končetina v současné době.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elastografické napětí měkkých tkání (KPa)
Časové okno: 1 den
|
Napětí (KPa) v nervu, svalu a loketní šlaše měřené elastografickou smykovou vlnou před a po napnutí loketního nervu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na smyková vlnová elastografie
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoSvalová křeč žvýkacího svaluFrancie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčle | Pooperační vyhodnoceníTurecko (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityNáborTěhotenství | HydronefrózaEgypt
-
Asan Medical CenterNeznámýFibróza, játraKorejská republika
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDokončenoPoranění šlach | Svalová slabost | Přetržení předního zkříženého vazuTurecko (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKostní sarkom | Retroperitoneální sarkom | Sarkom měkkých tkání dospělýchSpojené státy
-
Hospital Universitari de BellvitgeNeznámý