- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509337
Cambios en los tejidos cubitales por elastografía de onda cortante
Cambios en la tensión del músculo flexor cubital del carpo con el tensado del nervio cubital por elastografía de onda cortante: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que cada sujeto haya firmado el documento de consentimiento informado y se haya verificado que cumple con los criterios de inclusión, se le asignará el mismo número de identificación (ID) que se relaciona con su Historia Clínica (HC) mediante codificación simple; la custodia del expediente con la relación de cada ID con su CH estará a cargo del investigador principal.
Colocación del cuerpo: Los participantes se colocarán en posición supina con las caderas y las rodillas flexionadas, de forma que las plantas de los pies descansen sobre el plano de la camilla. la palma de la mano de la extremidad izquierda descansará sobre el abdomen y la cabeza en posición neutra, con la máxima relajación de los esternocleidomastoideos.
Colocación del miembro superior: Se colocará la extremidad derecha en abducción de 90°, el codo a flexión de 10° y el antebrazo a 30° de supinación. Muñeca y articulaciones metacarpofalángicas (mcf), interfalángicas proximales (ifp) e interfalángicas distales (ifp) de los tres primeros dedos en extensión completa. Las articulaciones mcf, ifp, ifd del cuarto y quinto dedos en posición relajada. En esta posición se realizará la primera medición por ultrasonidos.
Maniobra de tensión del nervio cubital: Un investigador experto en movilización del tejido neural realizará una extensión del cuarto y quinto dedo, respetando los parámetros iniciales que se mantienen en posición por la férula. Para ello utilizará el índice y medio de la mano izquierda y realizará un contacto en la cara palmar de los dedos y una presión trasera con el pulgar en el dorso de la mano. A continuación extenderá los dedos hasta percibir la resistencia exponencial siguiendo el camino de deformación elástica (resistencia lineal) de los tejidos tensados. En este momento se realizará el nuevo registro ecográfico.
Registros ecográficos: Se utilizará un ecógrafo Toshiba ai800 (Toshiba Medical Corporation, Japón) con sonda lineal multifrecuencia plt-1005bt 14l5 (5-14 Mhz). El número de identificación (DNI) registrado en la ecografía corresponderá al número de participante.
El mismo investigador, con experiencia en la adquisición y manejo de imágenes médicas, realizará las mediciones ultrasónicas y en línea de las imágenes obtenidas.
La ecografía se obtendrá en una situación pre y post media tras la tensión neural puesta por el investigador experto en terapia manual y se consignará una etiqueta en las imágenes indicando si la adquisición fue “pre” o “post”.
Para realizar la adquisición de las imágenes se colocará la sonda sobre la piel del antebrazo con mínima presión y con una angulación tal que no exista anisotropía. Se buscará transversalmente la región anatómica donde se observa la unión miotendinosa del músculo flexor cubital del carpo y el nervio cubital. se adaptarán los parámetros de potencia de emisión, ganancia general, profundidad de la imagen, posición del foco y frecuencia de emisión para obtener una imagen de calidad. El protocolo será el siguiente:
- Imagen 2d en plano transversal.
- Imagen 2d en plano longitudinal.
- Elastografía de onda cortante en plano longitudinal.
- Medición de las imágenes: Se realizarán off-line mediante el software de elastografía del propio equipo una vez explorados todos los participantes. Se establecerán tres regiones de interés (ROIs) adyacentes entre sí en el cuerpo del nervio cubital, tres en la zona distal del músculo flexor carpi ulnaris y tres en el cuerpo tendinoso del mismo músculo. El tamaño del ROI debe incluir todo el cuerpo de las estructuras mencionadas.
- El valor promedio de los tres ROI se escribirá en unidades de presión (KPa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, España, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de la Universidad Francisco de Vitoria.
- Edad entre 18 y 26 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neuropatías en miembros superiores.
- Dolor cervical leve en los últimos 6 meses de origen traumático.
- Dolor de cuello en los últimos 3 meses.
- episodios de dolor de cuello moderado/severo en el último año.
- Antecedentes de fractura o luxación en la extremidad superior.
- Antecedentes quirúrgicos en la extremidad superior.
- Sintomatología cervical o de miembro superior en la actualidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tensión elastográfica de los tejidos blandos (KPa)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tensión (KPa) en el nervio, músculo y tendón cubital medida por elastografía shear-wave antes y después de poner en tensión el nervio cubital
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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