- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517267
Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS ) Versus Thyroid Association (ATA) Guidelines
Validierung des New Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) von 2017 Risk Assessment of Thyroid Nodules im Vergleich zu den Richtlinien der American Thyroid Association (ATA) von 2015
Schilddrüsenknoten sind ein sehr häufiges klinisches Problem mit einer Prävalenz von bis zu 68 % bei Erwachsenen bei hochauflösendem Ultraschall. Ultraschall, der zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen in der Schilddrüse verwendet wird, hat eine Sensitivität von 93,8 % und eine Spezifität von 66 % und US gezeigt Geführte ( Feinnadelaspiration ) FNA ist bekanntermaßen der Test der Wahl , um die Art der Knötchen zu bestimmen . Vier bis 6,5 % aller Knoten sind bösartig. Es gibt mehrere Richtlinien, die vorgeschlagen wurden, um die Risikostratifizierung von Schilddrüsenknoten durch Ultraschall vorherzusagen.
Die American Thyroid Association (ATA) wird häufig als Beurteilungs-, klinischer und Ultraschall-Kriterium für die Feinnadel-Aspirationsbiopsie und das Management von Schilddrüsenknoten verwendet. Das jüngste ACR TIRADS ist ein vom American College of Radiology (ACR) vorgeschlagenes Meldesystem für Schilddrüsenknoten im Ultraschall, das im April 2017 veröffentlicht wurde und ein etwas anderes Bewertungssystem für Empfehlungen zur FNA der Schilddrüse verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die TIRADS ACR 2017-Risikostratifizierung in der Patientenpopulation im Vergleich zur ATA-Risikostratifizierung zu validieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten sind ein sehr häufiges klinisches Problem mit einer Prävalenz von bis zu 68 % bei Erwachsenen bei hochauflösendem Ultraschall. Ultraschall, der zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen in der Schilddrüse verwendet wird, hat eine Sensitivität von 93,8 % und eine Spezifität von 66 % und US gezeigt Geführte (Feinnadelaspiration) FNA ist bekanntermaßen der Test der Wahl mit Sensitivität und Spezifität von 89,5 % bzw. 98 %, um die Knötchennatur zu bestimmen. Vier bis 6,5 % aller Knoten sind bösartig. Es gibt mehrere Richtlinien, die vorgeschlagen wurden, um die Risikostratifizierung von Schilddrüsenknoten durch Ultraschall vorherzusagen.
Die Richtlinien der American Thyroid Association (ATA), die den Knoten durch seine Größe, Echogenität, Form, das Vorhandensein oder Fehlen von Verkalkung und den Nachweis einer extrathyreoidalen Ausdehnung (ETE) charakterisierten, werden häufig als Bewertungs-, klinische und Ultraschallkriterien für Feinnadelaspirationsbiopsien und verwendet Behandlung von Schilddrüsenknoten. Diese Knötchenmerkmale klassifizieren das Malignitätsrisiko in fünf Kategorien, darunter gutartiges Muster, sehr geringes Verdachtsmuster, geringes Verdachtsmuster, mittleres Verdachtsmuster und hohes Verdachtsmuster .
Das jüngste ACR TIRADS ist ein vom American College of Radiology (ACR) vorgeschlagenes Berichtssystem für Schilddrüsenknoten im Ultraschall, das im April 2017 veröffentlicht wurde und ein etwas anderes Bewertungssystem für die Empfehlung der FNA von Schilddrüsenknoten verwendet. Die von TIRADS festgelegten Ultraschallfunktionen umfassen Zusammensetzung, Echogenität, Form, Ränder und Echoherde. Der Scoring-Bereich richtet sich nach Malignitätsverdacht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die TIRADS ACR 2017-Risikostratifizierung in der Patientenpopulation im Vergleich zur ATA-Risikostratifizierung zu validieren.
Methoden
Die Studie ist prospektiv. Vor der FNA wird die Einverständniserklärung unterzeichnet. Alle Patienten, die für eine Schilddrüsenknoten-FNA von ambulanten und stationären Kliniken über 18 Jahren überwiesen werden, werden eingeschlossen.
Der Knoten, der einer FNA unterzogen werden soll, wird gemäß den TIRADS ACR-Kriterien und den ATA-Risikokriterien ausgewählt (bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den Methoden zur Durchführung einer FNA wird die FNA durchgeführt). Wenn beide Methoden keine FNA empfehlen, der überweisende Arzt dies jedoch getan hat das Verfahren angefordert hat oder der Patient nicht in der Lage ist, bei der Nachsorge zu bleiben, wird die FNA durchgeführt.
Die Daten werden gemäß der Tabelle Zytologische Ergebnisse unter Verwendung von Bethesda-Scoring und ggf. Operationsergebnissen erhoben .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- NIRA BECK-RAZI, md
- Telefonnummer: 97247772664
- E-Mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für Schilddrüsenknoten-FNA von ambulanten und in Patientenkliniken überwiesen wurden
- Patienten älter als 18
Ausschlusskriterien:
# Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validierung von Risikostratifizierungen
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Rekrutierung bewertet.
|
Alle Knoten, die abgesaugt werden, werden nach den beiden Methoden der Risikostratifizierung kategorisiert: Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) und die Richtlinien der American Thyroid Association (ATA). Die Ergebnisse der Zytologie werden in Form des Bethesda-Scorings dokumentiert. Die Ergebnisse der Risikostratifizierung werden mit den Ergebnissen der Zytologie verglichen, die als Goldstandard für Malignität gelten. Die Genauigkeit jeder Methode wird berechnet. |
Die Ergebnismessungen werden innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Rekrutierung bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- : RambamMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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