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Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS ) Versus Thyroid Association (ATA) Guidelines

28. August 2018 aktualisiert von: razi-Beck Nira MD, Rambam Health Care Campus

Validierung des New Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) von 2017 Risk Assessment of Thyroid Nodules im Vergleich zu den Richtlinien der American Thyroid Association (ATA) von 2015

Schilddrüsenknoten sind ein sehr häufiges klinisches Problem mit einer Prävalenz von bis zu 68 % bei Erwachsenen bei hochauflösendem Ultraschall. Ultraschall, der zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen in der Schilddrüse verwendet wird, hat eine Sensitivität von 93,8 % und eine Spezifität von 66 % und US gezeigt Geführte ( Feinnadelaspiration ) FNA ist bekanntermaßen der Test der Wahl , um die Art der Knötchen zu bestimmen . Vier bis 6,5 % aller Knoten sind bösartig. Es gibt mehrere Richtlinien, die vorgeschlagen wurden, um die Risikostratifizierung von Schilddrüsenknoten durch Ultraschall vorherzusagen.

Die American Thyroid Association (ATA) wird häufig als Beurteilungs-, klinischer und Ultraschall-Kriterium für die Feinnadel-Aspirationsbiopsie und das Management von Schilddrüsenknoten verwendet. Das jüngste ACR TIRADS ist ein vom American College of Radiology (ACR) vorgeschlagenes Meldesystem für Schilddrüsenknoten im Ultraschall, das im April 2017 veröffentlicht wurde und ein etwas anderes Bewertungssystem für Empfehlungen zur FNA der Schilddrüse verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die TIRADS ACR 2017-Risikostratifizierung in der Patientenpopulation im Vergleich zur ATA-Risikostratifizierung zu validieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenknoten sind ein sehr häufiges klinisches Problem mit einer Prävalenz von bis zu 68 % bei Erwachsenen bei hochauflösendem Ultraschall. Ultraschall, der zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen in der Schilddrüse verwendet wird, hat eine Sensitivität von 93,8 % und eine Spezifität von 66 % und US gezeigt Geführte (Feinnadelaspiration) FNA ist bekanntermaßen der Test der Wahl mit Sensitivität und Spezifität von 89,5 % bzw. 98 %, um die Knötchennatur zu bestimmen. Vier bis 6,5 % aller Knoten sind bösartig. Es gibt mehrere Richtlinien, die vorgeschlagen wurden, um die Risikostratifizierung von Schilddrüsenknoten durch Ultraschall vorherzusagen.

Die Richtlinien der American Thyroid Association (ATA), die den Knoten durch seine Größe, Echogenität, Form, das Vorhandensein oder Fehlen von Verkalkung und den Nachweis einer extrathyreoidalen Ausdehnung (ETE) charakterisierten, werden häufig als Bewertungs-, klinische und Ultraschallkriterien für Feinnadelaspirationsbiopsien und verwendet Behandlung von Schilddrüsenknoten. Diese Knötchenmerkmale klassifizieren das Malignitätsrisiko in fünf Kategorien, darunter gutartiges Muster, sehr geringes Verdachtsmuster, geringes Verdachtsmuster, mittleres Verdachtsmuster und hohes Verdachtsmuster .

Das jüngste ACR TIRADS ist ein vom American College of Radiology (ACR) vorgeschlagenes Berichtssystem für Schilddrüsenknoten im Ultraschall, das im April 2017 veröffentlicht wurde und ein etwas anderes Bewertungssystem für die Empfehlung der FNA von Schilddrüsenknoten verwendet. Die von TIRADS festgelegten Ultraschallfunktionen umfassen Zusammensetzung, Echogenität, Form, Ränder und Echoherde. Der Scoring-Bereich richtet sich nach Malignitätsverdacht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die TIRADS ACR 2017-Risikostratifizierung in der Patientenpopulation im Vergleich zur ATA-Risikostratifizierung zu validieren.

Methoden

Die Studie ist prospektiv. Vor der FNA wird die Einverständniserklärung unterzeichnet. Alle Patienten, die für eine Schilddrüsenknoten-FNA von ambulanten und stationären Kliniken über 18 Jahren überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Der Knoten, der einer FNA unterzogen werden soll, wird gemäß den TIRADS ACR-Kriterien und den ATA-Risikokriterien ausgewählt (bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den Methoden zur Durchführung einer FNA wird die FNA durchgeführt). Wenn beide Methoden keine FNA empfehlen, der überweisende Arzt dies jedoch getan hat das Verfahren angefordert hat oder der Patient nicht in der Lage ist, bei der Nachsorge zu bleiben, wird die FNA durchgeführt.

Die Daten werden gemäß der Tabelle Zytologische Ergebnisse unter Verwendung von Bethesda-Scoring und ggf. Operationsergebnissen erhoben .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen Schilddrüsenknoten-FNA überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für Schilddrüsenknoten-FNA von ambulanten und in Patientenkliniken überwiesen wurden
  • Patienten älter als 18

Ausschlusskriterien:

# Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Risikostratifizierungen
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Rekrutierung bewertet.

Alle Knoten, die abgesaugt werden, werden nach den beiden Methoden der Risikostratifizierung kategorisiert:

Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) und die Richtlinien der American Thyroid Association (ATA). Die Ergebnisse der Zytologie werden in Form des Bethesda-Scorings dokumentiert. Die Ergebnisse der Risikostratifizierung werden mit den Ergebnissen der Zytologie verglichen, die als Goldstandard für Malignität gelten.

Die Genauigkeit jeder Methode wird berechnet.

Die Ergebnismessungen werden innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Rekrutierung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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