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Tiroide Imaging Reporting and Data System (TIRADS) rispetto alle linee guida della Thyroid Association (ATA).

28 agosto 2018 aggiornato da: razi-Beck Nira MD, Rambam Health Care Campus

Convalida del New Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) Dal 2017 Valutazione del rischio di noduli tiroidei in confronto alle linee guida dell'American Thyroid Association (ATA) Dal 2015

I noduli tiroidei sono un problema clinico molto comune con una prevalenza fino al 68% negli adulti agli ultrasuoni ad alta risoluzione. L'ecografia utilizzata per differenziare tra lesione benigna e maligna nella tiroide ha mostrato una sensibilità del 93,8% e una specificità del 66% e US FNA guidata (aspirazione con ago sottile) è notoriamente il test di scelta per determinare la natura dei noduli. Dal 4 al 6,5% di tutti i noduli sono maligni. Ci sono diverse linee guida che sono state suggerite per aiutare a prevedere la stratificazione del rischio di noduli tiroidei mediante ecografia.

L'American Thyroid Association (ATA) è ampiamente utilizzato come valutazione, criteri clinici ed ecografici per la biopsia di aspirazione con ago sottile e la gestione dei noduli tiroidei. Il recente ACR TIRADS è un sistema di refertazione per i noduli tiroidei sugli ultrasuoni proposto dall'American College of Radiology (ACR) pubblicato nell'aprile 2017 che utilizza un sistema di punteggio leggermente diverso per la raccomandazione per FNA della tiroide.

Lo scopo di questo studio è convalidare la stratificazione del rischio TIRADS ACR 2017 nella popolazione di pazienti rispetto alla stratificazione del rischio ATA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei sono un problema clinico molto comune con una prevalenza fino al 68% negli adulti agli ultrasuoni ad alta risoluzione. L'ecografia utilizzata per differenziare tra lesione benigna e maligna nella tiroide ha mostrato una sensibilità del 93,8% e una specificità del 66% e US L'FNA guidato (aspirazione con ago sottile) è noto per essere il test di scelta con sensibilità e specificità rispettivamente dell'89,5% e del 98%, al fine di determinare la natura dei noduli. Dal 4 al 6,5% di tutti i noduli sono maligni. Ci sono diverse linee guida che sono state suggerite per aiutare a prevedere la stratificazione del rischio di noduli tiroidei mediante ecografia.

Le linee guida dell'American Thyroid Association (ATA) che hanno caratterizzato il nodulo in base alla sua dimensione, ecogenicità, forma, presenza o assenza di calcificazione e evidenza di estensione extratiroidea (ETE) sono ampiamente utilizzate come criteri di valutazione, clinici ed ecografici per la biopsia di aspirazione con ago sottile e gestione dei noduli tiroidei. Queste caratteristiche del nodulo classificano il rischio di malignità in cinque categorie che includono pattern benigno, pattern a sospetto molto basso, pattern a basso sospetto, pattern a sospetto intermedio e pattern ad alto sospetto.

Il recente ACR TIRADS è un sistema di refertazione per i noduli tiroidei sugli ultrasuoni proposto dall'American College of Radiology (ACR) pubblicato nell'aprile 2017 che utilizza un sistema di punteggio leggermente diverso per la raccomandazione per FNA dei noduli tiroidei. Le caratteristiche ecografiche impostate da TIRADS includono composizione, ecogenicità, forma, margini e focolai ecogeni. L'intervallo di punteggio in base al sospetto di malignità.

Lo scopo di questo studio è convalidare la stratificazione del rischio TIRADS ACR 2017 nella popolazione di pazienti rispetto alla stratificazione del rischio ATA.

Metodi

Lo studio sarà prospettico Il consenso informato sarà firmato prima dell'FNA Saranno inclusi tutti i pazienti indirizzati per nodulo tiroideo FNA da pazienti ambulatoriali e in cliniche per pazienti di età superiore ai 18 anni.

Il nodulo da sottoporre ad FNA verrà scelto in base ai criteri TIRADS ACR e ai criteri di rischio ATA ( se c'è disaccordo tra i metodi se eseguire FNA verrà eseguito FNA ) Se entrambi i metodi non raccomandano FNA , ma il medico inviante ha ha richiesto la procedura o il paziente non è in grado di continuare il follow-up, verrà eseguito l'FNA.

I dati saranno raccolti in base alla tabella Risultati citologici utilizzando il punteggio Bethesda e verranno raccolti i risultati chirurgici, ove applicabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a nodulo tiroideo FNA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti indirizzati per nodulo tiroideo FNA da pazienti ambulatoriali e nelle cliniche dei pazienti
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

# Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida delle stratificazioni del rischio
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate entro 1 anno dall'inizio del reclutamento.

Tutti i noduli che verranno aspirati saranno classificati secondo i due metodi di stratificazione del rischio:

Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) e le linee guida dell'American Thyroid Association (ATA). I risultati della citologia saranno documentati sotto forma di punteggio Bethesda I risultati della stratificazione del rischio saranno confrontati con i risultati della citologia che saranno considerati il ​​gold standard per la malignità.

Verrà calcolata l'accuratezza di ciascun metodo.

Le misure di esito saranno valutate entro 1 anno dall'inizio del reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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