- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517267
Tiroide Imaging Reporting and Data System (TIRADS) rispetto alle linee guida della Thyroid Association (ATA).
Convalida del New Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) Dal 2017 Valutazione del rischio di noduli tiroidei in confronto alle linee guida dell'American Thyroid Association (ATA) Dal 2015
I noduli tiroidei sono un problema clinico molto comune con una prevalenza fino al 68% negli adulti agli ultrasuoni ad alta risoluzione. L'ecografia utilizzata per differenziare tra lesione benigna e maligna nella tiroide ha mostrato una sensibilità del 93,8% e una specificità del 66% e US FNA guidata (aspirazione con ago sottile) è notoriamente il test di scelta per determinare la natura dei noduli. Dal 4 al 6,5% di tutti i noduli sono maligni. Ci sono diverse linee guida che sono state suggerite per aiutare a prevedere la stratificazione del rischio di noduli tiroidei mediante ecografia.
L'American Thyroid Association (ATA) è ampiamente utilizzato come valutazione, criteri clinici ed ecografici per la biopsia di aspirazione con ago sottile e la gestione dei noduli tiroidei. Il recente ACR TIRADS è un sistema di refertazione per i noduli tiroidei sugli ultrasuoni proposto dall'American College of Radiology (ACR) pubblicato nell'aprile 2017 che utilizza un sistema di punteggio leggermente diverso per la raccomandazione per FNA della tiroide.
Lo scopo di questo studio è convalidare la stratificazione del rischio TIRADS ACR 2017 nella popolazione di pazienti rispetto alla stratificazione del rischio ATA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei sono un problema clinico molto comune con una prevalenza fino al 68% negli adulti agli ultrasuoni ad alta risoluzione. L'ecografia utilizzata per differenziare tra lesione benigna e maligna nella tiroide ha mostrato una sensibilità del 93,8% e una specificità del 66% e US L'FNA guidato (aspirazione con ago sottile) è noto per essere il test di scelta con sensibilità e specificità rispettivamente dell'89,5% e del 98%, al fine di determinare la natura dei noduli. Dal 4 al 6,5% di tutti i noduli sono maligni. Ci sono diverse linee guida che sono state suggerite per aiutare a prevedere la stratificazione del rischio di noduli tiroidei mediante ecografia.
Le linee guida dell'American Thyroid Association (ATA) che hanno caratterizzato il nodulo in base alla sua dimensione, ecogenicità, forma, presenza o assenza di calcificazione e evidenza di estensione extratiroidea (ETE) sono ampiamente utilizzate come criteri di valutazione, clinici ed ecografici per la biopsia di aspirazione con ago sottile e gestione dei noduli tiroidei. Queste caratteristiche del nodulo classificano il rischio di malignità in cinque categorie che includono pattern benigno, pattern a sospetto molto basso, pattern a basso sospetto, pattern a sospetto intermedio e pattern ad alto sospetto.
Il recente ACR TIRADS è un sistema di refertazione per i noduli tiroidei sugli ultrasuoni proposto dall'American College of Radiology (ACR) pubblicato nell'aprile 2017 che utilizza un sistema di punteggio leggermente diverso per la raccomandazione per FNA dei noduli tiroidei. Le caratteristiche ecografiche impostate da TIRADS includono composizione, ecogenicità, forma, margini e focolai ecogeni. L'intervallo di punteggio in base al sospetto di malignità.
Lo scopo di questo studio è convalidare la stratificazione del rischio TIRADS ACR 2017 nella popolazione di pazienti rispetto alla stratificazione del rischio ATA.
Metodi
Lo studio sarà prospettico Il consenso informato sarà firmato prima dell'FNA Saranno inclusi tutti i pazienti indirizzati per nodulo tiroideo FNA da pazienti ambulatoriali e in cliniche per pazienti di età superiore ai 18 anni.
Il nodulo da sottoporre ad FNA verrà scelto in base ai criteri TIRADS ACR e ai criteri di rischio ATA ( se c'è disaccordo tra i metodi se eseguire FNA verrà eseguito FNA ) Se entrambi i metodi non raccomandano FNA , ma il medico inviante ha ha richiesto la procedura o il paziente non è in grado di continuare il follow-up, verrà eseguito l'FNA.
I dati saranno raccolti in base alla tabella Risultati citologici utilizzando il punteggio Bethesda e verranno raccolti i risultati chirurgici, ove applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israele
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Contatto:
- NIRA BECK-RAZI, md
- Numero di telefono: 97247772664
- Email: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti indirizzati per nodulo tiroideo FNA da pazienti ambulatoriali e nelle cliniche dei pazienti
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
# Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalida delle stratificazioni del rischio
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate entro 1 anno dall'inizio del reclutamento.
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Tutti i noduli che verranno aspirati saranno classificati secondo i due metodi di stratificazione del rischio: Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) e le linee guida dell'American Thyroid Association (ATA). I risultati della citologia saranno documentati sotto forma di punteggio Bethesda I risultati della stratificazione del rischio saranno confrontati con i risultati della citologia che saranno considerati il gold standard per la malignità. Verrà calcolata l'accuratezza di ciascun metodo. |
Le misure di esito saranno valutate entro 1 anno dall'inizio del reclutamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- : RambamMC
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