- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517267
Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) versus Thyroid Association (ATA) retningslinjer
Validering av det nye rapporterings- og datasystemet for skjoldbruskkjertelen (TIRADS) fra 2017 risikovurdering av skjoldbruskknuter sammenlignet med retningslinjer fra American Thyroid Association (ATA) fra 2015
Skjoldbruskknuter er et svært vanlig klinisk problem med prevalens på opptil 68 % hos voksne på høyoppløselig ultralyd. Ultralyd brukt for å skille mellom benign og ondartet lesjon i skjoldbruskkjertelen har vist sensitivitet på 93,8 % og spesifisitet på 66 % og UL. guidet (finnålaspirasjon) FNA er kjent for å være den foretrukne testen for å bestemme knutenes natur. Fire til 6,5 % av alle knuter er ondartede. Det er flere retningslinjer som ble foreslått for å hjelpe til med å forutsi risikostratifiseringen av skjoldbruskknuter ved ultralyd.
American Thyroid Association (ATA) er mye brukt som evaluerings-, kliniske og ultralydkriterier for finnålsaspirasjonsbiopsi og behandling av skjoldbruskknuter. Den nylige ACR TIRADS er et rapporteringssystem for skjoldbruskknuter på ultralyd foreslått av American College of Radiology (ACR) publisert i april 2017 som bruker et litt annerledes poengsystem for anbefaling for FNA av skjoldbruskkjertelen.
Målet med denne studien er å validere TIRADS ACR 2017 risikostratifisering i pasientpopulasjonen sammenlignet med ATA risikostratifisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknuter er et svært vanlig klinisk problem med prevalens på opptil 68 % hos voksne på høyoppløselig ultralyd. Ultralyd brukt for å skille mellom benign og ondartet lesjon i skjoldbruskkjertelen har vist sensitivitet på 93,8 % og spesifisitet på 66 % og UL. guidet ( Finnålaspirasjon ) FNA er kjent for å være den foretrukne testen med sensitivitet og spesifisitet var henholdsvis 89,5 % og 98 % for å bestemme knutenes natur, . Fire til 6,5 % av alle knuter er ondartede. Det er flere retningslinjer som ble foreslått for å hjelpe til med å forutsi risikostratifiseringen av skjoldbruskknuter ved ultralyd.
The American Thyroid Association (ATA) retningslinjer som karakteriserte knuten ved dens størrelse, ekkogenisitet, form, tilstedeværelse eller fravær av forkalkning og bevis på ekstratyreoidal ekstensjon (ETE) er mye brukt som evaluerings-, kliniske og ultralydkriterier for finnålsaspirasjonsbiopsi og behandling av skjoldbruskknuter. Disse knutekarakteristikkene klassifiserer risikoen for malignitet i fem kategorier som inkluderer godartet mønster, svært lavt mistankemønster, lavt mistankemønster, mellomliggende mistenkelig mønster og høyt mistankemønster.
Den nylige ACR TIRADS er et rapporteringssystem for skjoldbruskknuter på ultralyd foreslått av American College of Radiology (ACR) publisert i april 2017 som bruker et litt annerledes skåringssystem for anbefaling for FNA for skjoldbruskknuter. Ultralydfunksjonene satt av TIRADS inkluderer sammensetning, ekkogenesitet, form, marginer og ekkogene foci. Poengsummen i henhold til mistanke om malignitet.
Målet med denne studien er å validere TIRADS ACR 2017 risikostratifisering i pasientpopulasjonen sammenlignet med ATA risikostratifisering.
Metoder
Studien vil være prospektiv Informert samtykke vil bli signert før FNA. Alle pasienter som henvises til skjoldbruskknute-FNA fra poliklinisk og i pasientklinikker over 18 vil bli inkludert.
Nodulen som skal gjennomgå FNA vil bli valgt i henhold til TIRADS ACR-kriteriene og ATA-risikokriteriene (hvis det er uenighet mellom metodene om man skal utføre FNA, vil FNA bli utført) Dersom begge metodene ikke anbefaler FNA, men henvisende lege har bedt om prosedyren eller pasienten ikke er i stand til å fortsette på oppfølgingen, vil FNA bli utført.
Data vil bli samlet inn i henhold til tabellen Cytologiske resultater ved bruk av Bethesda-scoring og operasjonsresultater, når det er aktuelt, vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- NIRA BECK-RAZI, md
- Telefonnummer: 97247772664
- E-post: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til skjoldbruskknute-FNA fra poliklinisk og i pasientklinikker
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
# Pasienter yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av risikostratifikasjoner
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert innen 1 år fra igangsetting av rekruttering.
|
Alle knuter som vil bli aspirert, vil bli kategorisert i henhold til de to risikostratifiseringsmetodene: Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) og retningslinjer fra American Thyroid Association (ATA). Cytologiresultatene vil bli dokumentert i form av Bethesda-scoring. Risikostratifiseringsresultatene vil bli sammenlignet med Cytologiresultatene som vil anses som gullstandarden for malignitet. Nøyaktigheten for hver metode vil bli beregnet. |
Resultatmålene vil bli vurdert innen 1 år fra igangsetting av rekruttering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- : RambamMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på ultralyd og FNA
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationUkjentMediastinal eller intraabdominal lymfadenopati, | Bukspyttkjertelmasser, | Venstre binyremasser, | Gastrointestinale submukosale lesjoner, og | LevermasserForente stater
-
Bin ChengFullførtAutoimmun pankreatittKina
-
Kashani Social Security HospitalUkjentPalpbar brystmasseIran, den islamske republikken
-
Ziv HospitalUkjent
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
University of British ColumbiaFullførtBukspyttkjertelmasse på bildediagnostikkCanada
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutteringBukspyttkjertelcysteForente stater