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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861675
Assessment of Changes in Oral Health-related Quality of Life , Oral Hygiene Status and Body Growth in CSHCN Following Dental Treatment Under General Anaesthesia
26. April 2021 aktualisiert von: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar, Cairo University
Assessment of Changes in Oral Health-related Quality of Life , Oral Hygiene Status and Body Growth in Egyptian Children With Special Health Care Needs Following Dental Treatment Under General Anaesthesia
evaluation of the impact of dental treatment under GA on oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with SHCN with severe dental caries with Assessment in change in oral health status and the impact on children's weight (Wt), height (Ht), Body Mass Index (BMI).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study consisted of clinical dental examinations performed at the time of DGA and at the six-month recall, along with OHRQoL questionnaires and data drawn from the patients' files.
- OHRQoL will be assessed with the early childhood oral health impact scale (ECHOIS) that is composed of items which assess the effect of oral health condition on different aspects of life of the patient .
- Children with Mental special health care needs will be recruited from G.A unit in department of pediatric dentistry , faculty of oral and dental medicine cairo university.
- Data will be collected for each of the study participants included age, gender ,Medical (type of disability and history of disability) , dental histories and clinical findings were correlated accordingly together with determining the type of disability, anthropometric measures (HT, WT,BMI) that will be measured at baseline and after 3 to 6 months from dental treatment under general anesthesia.
- The parent or the care giver will be taken as a surrogate measure that will self-complete (ECOHIS) Before and after treatment with follow up after 3 & 6 months to assess and evaluate children's OHRQoL and anthropometric measures update.
- Each GA session included a comprehensive clinical dental examination and full dental rehabilitation. The Silness-Loe plaque index (PI) was used to assess oral hygiene status. That was measured in the four levels of distal facial, mesial-facial, facial, and lingual of first molars, first premolar and central in each quadrant using mirror and probe.
- The plaque index was obtained by adding the figures of the four above-mentioned areas of each teeth and dividing it by 4 before recording it in the examination form
- Parents/ caregiver will be asked to consider the last 6 months when responding the questions After ttt , Examine effect of oral rehabilitation under GA and its effect on improving quality of life ( pain , eating problems, sleeping problems ,growth parameters as (Wt, Ht, BMI) and any postoperative complications as postoperative pain and pharynx discomfort or fever
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Children with Mental special health care needs undergoing oral rehabilitation under general anaesthesia.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Intellectual disabled children with carious teeth
Exclusion Criteria:
- Healthy children
- children with physical special needs.
- Refusal of participation.
- Participation in any other concurrent clinical trials.
- Presence of any serious medical condition or transmissible diseases such as hepatitis , AIDS or malignancies.
- Children whose parents refuse to sign the consent or have no phone no. to enable post-operative contact.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prospective follow up cohort study
Assessment of Changes in Oral Health-related Quality of Life , Oral Hygiene status and Body Growth in Egyptian Children with Special Health Care Needs following Dental Treatment under General Anaesthesia
|
Assessment of change in oral health related quality of life , body growth status and oral hygiene status for children with special health care needs after full mouth rehabilitation under general anesethia,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in oral health related quality of life.
Zeitfenster: 6 months
|
Early childhood oral health impact scale , A total score of ECOHIS ranging from 0 to 52 was calculated as a simple sum of the responses.
Higher scores representing a greater oral health impact and/or poorer OHRQoL.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oral hygiene status
Zeitfenster: 6 months
|
Plaquei ndex (Löe and Silness, 1963)
|
6 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body mass index
Zeitfenster: 6 months
|
weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422019465983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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