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Wirkung der Eigenblutpflaster-Injektion im Vergleich zu BioSentry Hydrogel Tract Plug bei der Verringerung des Pneumothorax-Risikos nach Lungenbiopsieverfahren

5. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Methoden zu vergleichen, die derzeit am Ende einer CT-geführten Lungenbiopsie verwendet werden, um das Loch auf der Lungenoberfläche zu schließen, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Luft aus dem Loch entweicht. Die beiden Techniken bestehen darin, entweder eine sehr kleine Menge Ihres Blutes, ein sogenanntes Blutpflaster, in das Biopsieloch zu injizieren oder einen von der FDA zugelassenen künstlichen Pfropfen auf Gelbasis namens BioSentry zu injizieren, der schließlich vom Körper absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Rate aller Pneumothoraces und jener Pneumothoraces bestimmen, die nach einer perkutanen Lungenbiopsie bei Patienten behandelt werden müssen, die ABPI oder BioSentry am Ende des Biopsieverfahrens erhalten haben. Die gesammelten Daten werden verwendet, um festzustellen, ob die Reduktion der Pneumothorax-Raten durch beide Interventionen gleich wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Überwiesen für CT-geführte Biopsie einer Lungenläsion
  • Zielläsion jeder Größe
  • Zielläsion, die sich basierend auf dem Nadelweg 1,5 cm oder mehr von der viszeralen Pleura entfernt befindet
  • Hautdicke ≤7 cm (von Haut bis Pleura)
  • Nadelweg ohne Überschreiten der Pleurafissurenblase oder Bulla ist möglich
  • Koaxiale Biopsietechnik mit Angiotech 19-Gauge-Einführnadel
  • Nadellänge ≤15

Ausschlusskriterien:

  • Durchgang durch unbelüftete Lunge oder Gewebe
  • Mehr als 1 Biopsie auf derselben Seite, die mehr als 1 Pleurapunktion erfordert
  • Vorgeschichte früherer ipsilateraler Lungeneingriffe, einschließlich:
  • Thoraxdrainage
  • Operation
  • Pleurodese
  • Bestrahlungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eigenblutpflasterinjektion (ABPI)
Sonstiges: ABPI
Wenn der Patient der ABPI-Gruppe zugeordnet wurde, wird ein Blutpflaster mit dem geronnenen Blut in der zu Beginn des Eingriffs erhaltenen Spritze verabreicht. Die Führungsnadel wird bis zu 1,5–2 cm von der Pleuraoberfläche zurückgezogen, und das Blut wird gleichmäßig und sanft injiziert, während die Nadel aus der Pleura zurückgezogen wird. Die Injektion stoppt, wenn der Bediener spürt, dass sich die Nadel im subkutanen Gewebe befindet.
Experimental: BioSentry (früher bekannt als Bio-Seal) Hydrogel Tract Plug
Gerät: BioSentry (früher bekannt als Bio-Seal) Hydrogel Tract Plug
Wenn der Patient der BioSentry-Gruppe zugeordnet wird, wird die Einführnadel mithilfe der Einführvorrichtung des Herstellers so positioniert, dass die Spitze mindestens 1,5 cm tief in der viszeralen Pleura liegt. Der Ansatz der koaxialen Einführnadel wird mit einem Tropfen Kochsalzlösung vorbefeuchtet, das Gehäuse des BioSentry-Stöpsels wird mit dem Ansatz verbunden und verriegelt, und der Stöpsel wird eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate des Pneumothorax
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 2 Stunden nach der Biopsie. Ein Pneumothorax wird je nach Behandlungsstandard auf einem CT-Scan nach dem Eingriff oder auf einer nachfolgenden Röntgenaufnahme des Brustkorbs beobachtet, während sich der Patient im Aufwachraum befindet.
2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-141

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