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Intraoperative Ultrasound Guided Glioma Surgery; a Randomised, Controlled Trial. (US-GLIOMA)

9. Januar 2020 aktualisiert von: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Intraoperative Ultrasound Guidance and Extent of Resection in High Grade Glioma Surgery: a Randomised, Controlled Trial.

The main goal of high grade glioma (HGG) surgery is to achieve gross total resection (GTR) without causing new neurological deficits1-8. Intraoperative navigated high resolution ultrasound (US) is a promising new tool to acquire real-time intraoperative images to localize and to resect gliomas9-12. The aim of this study was to investigate whether intraoperative guided surgery leads to a higher rate of GTR, when compared with standard non-ultrasound guided surgery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study design:

The US-GLIOMA study is a randomized controlled trial with blinded primary outcome measure.

Study population:

Fifty patients with newly diagnosed contrast enhancing presumed high grade glioma on first MRI scan.

Intervention:

The study consists of two treatment arms: non-ultrasound guided glioma resection (conventional treatment) versus ultrasound guided glioma resection (intervention) .

Main study parameters/endpoints:

  • Gross total resection (yes/no)
  • Extent of resection (%)
  • Neurological outcome (Karnofsky Performance Status)
  • Quality of Life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-BN20 quality of life questionnaire)
  • Surgery associated neurological deficits (National Institutes of Health Stroke Scale)
  • Adverse events (classified according to the US National Cancer Institute common toxicity criteria version 4.0)
  • Survival time (days)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individuals of 18 years or older
  • Newly diagnosed, untreated, contrast enhancing presumed high-grade glioma
  • KPS ≥ 60
  • Preoperative intention to perform gross-total resection of the enhancing tumor
  • Written informed consent conform ICH-GCP

Exclusion Criteria:

  • Tumours crossing the midline basal ganglia, cerebellum, or brain stem prohibiting gross total resection
  • Multifocal contrast enhancing lesions
  • Pre-existing neurological deficit (e.g. aphasia, hemiparesis) due to neurological diseases (e.g. stroke)
  • Inability to give consent because of dysphasia or language barrier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultrasound
ultrasound navigation guided surgery.
Verfahren: ultrasound guided surgery.
during surgery, the neurosurgeon will acquire ultrasound guided images (fused with the standard neuronavigation system) to evaluate the progress of tumor resection.
Kein Eingriff: Non-ultrasound
standard surgery without ultrasound guidance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gross total resection (Yes or No)
Zeitfenster: within 48 hours after surgery
Gross-total resection (yes vs. no): No residual contrast enhancement on post-operative MRI scans; 100% of all contrast enhancing tumor has been resected when compared to initial enhancing tumor on pre-operative MRI scans.
within 48 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extent of resection (%)
Zeitfenster: within 48 hours after surgery
as a continous variable The extent of resection (%) is a secondary outcome measurement defined as the residual tumor volumes on post-operative MRI studies compared to the operative tumor volume.
within 48 hours after surgery
Neurological outcome (Karnofsky Performance status)
Zeitfenster: within 1 week after surgery
Karnofsky Performance status
within 1 week after surgery
Quality of Life (QLQ C30 questionnaires)
Zeitfenster: 1, 3 and 6 months after surgery

QLQ C30 questionnaires

A brain tumor specific quality of life measurement tool
1, 3 and 6 months after surgery
Quality of Life (QLQ BN20 questionnaires)
Zeitfenster: 1, 3 and 6 months after surgery

QLQ BN20 questionnaires

A brain tumor specific quality of life measurement tool
1, 3 and 6 months after surgery
Surgery associated neurological deficits (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: 1 month after surgery

National Institutes of Health Stroke Scale

0 No stroke symptoms 1-4 Minor stroke 5-15 Moderate stroke 16-20 Moderate to severe stroke 21-42 Severe stroke

NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused typically by a stroke, however it is also used for tumor studies to assess functioning on the level of speech, motor and sensory functions.
1 month after surgery
Survival (time in days)
Zeitfenster: status will be checked 15 months after surgery

time measured from surgery until death in days.

This study has a follow up of 6 months. However, when patients are alive at months after surgery, we will contact the general practictioner of the patient 15 months after the trial to obtain survival data.
status will be checked 15 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Stichting Coolsingel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2015-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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