Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intraoperative Ultrasound Guided Glioma Surgery; a Randomised, Controlled Trial. (US-GLIOMA)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Intraoperative Ultrasound Guidance and Extent of Resection in High Grade Glioma Surgery: a Randomised, Controlled Trial.

The main goal of high grade glioma (HGG) surgery is to achieve gross total resection (GTR) without causing new neurological deficits1-8. Intraoperative navigated high resolution ultrasound (US) is a promising new tool to acquire real-time intraoperative images to localize and to resect gliomas9-12. The aim of this study was to investigate whether intraoperative guided surgery leads to a higher rate of GTR, when compared with standard non-ultrasound guided surgery.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study design:

The US-GLIOMA study is a randomized controlled trial with blinded primary outcome measure.

Study population:

Fifty patients with newly diagnosed contrast enhancing presumed high grade glioma on first MRI scan.

Intervention:

The study consists of two treatment arms: non-ultrasound guided glioma resection (conventional treatment) versus ultrasound guided glioma resection (intervention) .

Main study parameters/endpoints:

  • Gross total resection (yes/no)
  • Extent of resection (%)
  • Neurological outcome (Karnofsky Performance Status)
  • Quality of Life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-BN20 quality of life questionnaire)
  • Surgery associated neurological deficits (National Institutes of Health Stroke Scale)
  • Adverse events (classified according to the US National Cancer Institute common toxicity criteria version 4.0)
  • Survival time (days)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Individuals of 18 years or older
  • Newly diagnosed, untreated, contrast enhancing presumed high-grade glioma
  • KPS ≥ 60
  • Preoperative intention to perform gross-total resection of the enhancing tumor
  • Written informed consent conform ICH-GCP

Exclusion Criteria:

  • Tumours crossing the midline basal ganglia, cerebellum, or brain stem prohibiting gross total resection
  • Multifocal contrast enhancing lesions
  • Pre-existing neurological deficit (e.g. aphasia, hemiparesis) due to neurological diseases (e.g. stroke)
  • Inability to give consent because of dysphasia or language barrier

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasound
ultrasound navigation guided surgery.
Procedura: ultrasound guided surgery.
during surgery, the neurosurgeon will acquire ultrasound guided images (fused with the standard neuronavigation system) to evaluate the progress of tumor resection.
Brak interwencji: Non-ultrasound
standard surgery without ultrasound guidance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gross total resection (Yes or No)
Ramy czasowe: within 48 hours after surgery
Gross-total resection (yes vs. no): No residual contrast enhancement on post-operative MRI scans; 100% of all contrast enhancing tumor has been resected when compared to initial enhancing tumor on pre-operative MRI scans.
within 48 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Extent of resection (%)
Ramy czasowe: within 48 hours after surgery
as a continous variable The extent of resection (%) is a secondary outcome measurement defined as the residual tumor volumes on post-operative MRI studies compared to the operative tumor volume.
within 48 hours after surgery
Neurological outcome (Karnofsky Performance status)
Ramy czasowe: within 1 week after surgery
Karnofsky Performance status
within 1 week after surgery
Quality of Life (QLQ C30 questionnaires)
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months after surgery

QLQ C30 questionnaires

A brain tumor specific quality of life measurement tool
1, 3 and 6 months after surgery
Quality of Life (QLQ BN20 questionnaires)
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months after surgery

QLQ BN20 questionnaires

A brain tumor specific quality of life measurement tool
1, 3 and 6 months after surgery
Surgery associated neurological deficits (National Institutes of Health Stroke Scale)
Ramy czasowe: 1 month after surgery

National Institutes of Health Stroke Scale

0 No stroke symptoms 1-4 Minor stroke 5-15 Moderate stroke 16-20 Moderate to severe stroke 21-42 Severe stroke

NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused typically by a stroke, however it is also used for tumor studies to assess functioning on the level of speech, motor and sensory functions.
1 month after surgery
Survival (time in days)
Ramy czasowe: status will be checked 15 months after surgery

time measured from surgery until death in days.

This study has a follow up of 6 months. However, when patients are alive at months after surgery, we will contact the general practictioner of the patient 15 months after the trial to obtain survival data.
status will be checked 15 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Stichting Coolsingel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2015-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj