- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03531333
Intraoperative Ultrasound Guided Glioma Surgery; a Randomised, Controlled Trial. (US-GLIOMA)
Intraoperative Ultrasound Guidance and Extent of Resection in High Grade Glioma Surgery: a Randomised, Controlled Trial.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Study design:
The US-GLIOMA study is a randomized controlled trial with blinded primary outcome measure.
Study population:
Fifty patients with newly diagnosed contrast enhancing presumed high grade glioma on first MRI scan.
Intervention:
The study consists of two treatment arms: non-ultrasound guided glioma resection (conventional treatment) versus ultrasound guided glioma resection (intervention) .
Main study parameters/endpoints:
- Gross total resection (yes/no)
- Extent of resection (%)
- Neurological outcome (Karnofsky Performance Status)
- Quality of Life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-BN20 quality of life questionnaire)
- Surgery associated neurological deficits (National Institutes of Health Stroke Scale)
- Adverse events (classified according to the US National Cancer Institute common toxicity criteria version 4.0)
- Survival time (days)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Individuals of 18 years or older
- Newly diagnosed, untreated, contrast enhancing presumed high-grade glioma
- KPS ≥ 60
- Preoperative intention to perform gross-total resection of the enhancing tumor
- Written informed consent conform ICH-GCP
Exclusion Criteria:
- Tumours crossing the midline basal ganglia, cerebellum, or brain stem prohibiting gross total resection
- Multifocal contrast enhancing lesions
- Pre-existing neurological deficit (e.g. aphasia, hemiparesis) due to neurological diseases (e.g. stroke)
- Inability to give consent because of dysphasia or language barrier
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ultrasound
ultrasound navigation guided surgery.
|
during surgery, the neurosurgeon will acquire ultrasound guided images (fused with the standard neuronavigation system) to evaluate the progress of tumor resection.
|
Brak interwencji: Non-ultrasound
standard surgery without ultrasound guidance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gross total resection (Yes or No)
Ramy czasowe: within 48 hours after surgery
|
Gross-total resection (yes vs. no): No residual contrast enhancement on post-operative MRI scans; 100% of all contrast enhancing tumor has been resected when compared to initial enhancing tumor on pre-operative MRI scans.
|
within 48 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Extent of resection (%)
Ramy czasowe: within 48 hours after surgery
|
as a continous variable The extent of resection (%) is a secondary outcome measurement defined as the residual tumor volumes on post-operative MRI studies compared to the operative tumor volume.
|
within 48 hours after surgery
|
Neurological outcome (Karnofsky Performance status)
Ramy czasowe: within 1 week after surgery
|
Karnofsky Performance status
|
within 1 week after surgery
|
Quality of Life (QLQ C30 questionnaires)
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months after surgery
|
QLQ C30 questionnaires A brain tumor specific quality of life measurement tool |
1, 3 and 6 months after surgery
|
Quality of Life (QLQ BN20 questionnaires)
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months after surgery
|
QLQ BN20 questionnaires A brain tumor specific quality of life measurement tool |
1, 3 and 6 months after surgery
|
Surgery associated neurological deficits (National Institutes of Health Stroke Scale)
Ramy czasowe: 1 month after surgery
|
National Institutes of Health Stroke Scale 0 No stroke symptoms 1-4 Minor stroke 5-15 Moderate stroke 16-20 Moderate to severe stroke 21-42 Severe stroke NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused typically by a stroke, however it is also used for tumor studies to assess functioning on the level of speech, motor and sensory functions. |
1 month after surgery
|
Survival (time in days)
Ramy czasowe: status will be checked 15 months after surgery
|
time measured from surgery until death in days. This study has a follow up of 6 months. However, when patients are alive at months after surgery, we will contact the general practictioner of the patient 15 months after the trial to obtain survival data. |
status will be checked 15 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2015-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na ultrasound guided surgery.
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości