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Intraoperative Ultrasound Guided Glioma Surgery; a Randomised, Controlled Trial. (US-GLIOMA)

9 gennaio 2020 aggiornato da: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Intraoperative Ultrasound Guidance and Extent of Resection in High Grade Glioma Surgery: a Randomised, Controlled Trial.

The main goal of high grade glioma (HGG) surgery is to achieve gross total resection (GTR) without causing new neurological deficits1-8. Intraoperative navigated high resolution ultrasound (US) is a promising new tool to acquire real-time intraoperative images to localize and to resect gliomas9-12. The aim of this study was to investigate whether intraoperative guided surgery leads to a higher rate of GTR, when compared with standard non-ultrasound guided surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study design:

The US-GLIOMA study is a randomized controlled trial with blinded primary outcome measure.

Study population:

Fifty patients with newly diagnosed contrast enhancing presumed high grade glioma on first MRI scan.

Intervention:

The study consists of two treatment arms: non-ultrasound guided glioma resection (conventional treatment) versus ultrasound guided glioma resection (intervention) .

Main study parameters/endpoints:

  • Gross total resection (yes/no)
  • Extent of resection (%)
  • Neurological outcome (Karnofsky Performance Status)
  • Quality of Life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-BN20 quality of life questionnaire)
  • Surgery associated neurological deficits (National Institutes of Health Stroke Scale)
  • Adverse events (classified according to the US National Cancer Institute common toxicity criteria version 4.0)
  • Survival time (days)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Individuals of 18 years or older
  • Newly diagnosed, untreated, contrast enhancing presumed high-grade glioma
  • KPS ≥ 60
  • Preoperative intention to perform gross-total resection of the enhancing tumor
  • Written informed consent conform ICH-GCP

Exclusion Criteria:

  • Tumours crossing the midline basal ganglia, cerebellum, or brain stem prohibiting gross total resection
  • Multifocal contrast enhancing lesions
  • Pre-existing neurological deficit (e.g. aphasia, hemiparesis) due to neurological diseases (e.g. stroke)
  • Inability to give consent because of dysphasia or language barrier

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasound
ultrasound navigation guided surgery.
Procedura: ultrasound guided surgery.
during surgery, the neurosurgeon will acquire ultrasound guided images (fused with the standard neuronavigation system) to evaluate the progress of tumor resection.
Nessun intervento: Non-ultrasound
standard surgery without ultrasound guidance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gross total resection (Yes or No)
Lasso di tempo: within 48 hours after surgery
Gross-total resection (yes vs. no): No residual contrast enhancement on post-operative MRI scans; 100% of all contrast enhancing tumor has been resected when compared to initial enhancing tumor on pre-operative MRI scans.
within 48 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Extent of resection (%)
Lasso di tempo: within 48 hours after surgery
as a continous variable The extent of resection (%) is a secondary outcome measurement defined as the residual tumor volumes on post-operative MRI studies compared to the operative tumor volume.
within 48 hours after surgery
Neurological outcome (Karnofsky Performance status)
Lasso di tempo: within 1 week after surgery
Karnofsky Performance status
within 1 week after surgery
Quality of Life (QLQ C30 questionnaires)
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 months after surgery

QLQ C30 questionnaires

A brain tumor specific quality of life measurement tool
1, 3 and 6 months after surgery
Quality of Life (QLQ BN20 questionnaires)
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 months after surgery

QLQ BN20 questionnaires

A brain tumor specific quality of life measurement tool
1, 3 and 6 months after surgery
Surgery associated neurological deficits (National Institutes of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: 1 month after surgery

National Institutes of Health Stroke Scale

0 No stroke symptoms 1-4 Minor stroke 5-15 Moderate stroke 16-20 Moderate to severe stroke 21-42 Severe stroke

NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused typically by a stroke, however it is also used for tumor studies to assess functioning on the level of speech, motor and sensory functions.
1 month after surgery
Survival (time in days)
Lasso di tempo: status will be checked 15 months after surgery

time measured from surgery until death in days.

This study has a follow up of 6 months. However, when patients are alive at months after surgery, we will contact the general practictioner of the patient 15 months after the trial to obtain survival data.
status will be checked 15 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Stichting Coolsingel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2015-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ultrasound guided surgery.

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