- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538444
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Opiatkonsumstörung (ArTMS)
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als Instrument zur Verringerung von Schmerzen und Verlangen bei Krankenhauspatienten mit Opiatkonsumstörung einsetzt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Störung des Konsums verschreibungspflichtiger Opiate (OUD) ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet und weist eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Trotz der Verfügbarkeit von Opiatersatztherapien missbrauchen viele Menschen weiterhin Opiate, und die Rückfallraten bleiben hoch. Unkontrollierte Schmerzen und Verlangen nach Opiaten werden häufig von OUD-Personen berichtet, die eine Abstinenz versuchen, und tragen wahrscheinlich zu einem Rückfall bei. Daher hätte die Entwicklung neuartiger Behandlungsstrategien, die auf Schmerzen und Verlangen abzielen, wichtige klinische Auswirkungen.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die derzeit von der FDA zur Behandlung schwerer depressiver Störungen zugelassen ist. TMS wird aktiv zur Behandlung von chronischen Schmerzerkrankungen sowie von Substanzgebrauchsstörungen verfolgt. Bei chronischen Schmerzpatienten gibt es vielversprechende Daten, die darauf hindeuten, dass die Behandlung mit exzitatorischer rTMS zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) eine schmerzlindernde Wirkung haben kann. Eine einzelne Sitzung mit exzitatorischer DLPFC-rTMS kann die Wahrnehmung von laborinduzierten Schmerzen verringern, die Menge an selbst verabreichtem Morphin nach einer offenen Magenbypass-Operation verringern und die affektiven und sensorischen Komponenten des Schmerzes nach einer laparoskopischen Magenbypass-Operation verringern. Während die Wirkung einer einzelnen Sitzung nur etwa 1 Stunde anhält, scheinen wiederholte Sitzungen eine additive und dauerhaftere Wirkung zu haben, und nach 15 Sitzungen hat sich gezeigt, dass die subjektive Erfahrung von provozierten Schmerzen um bis zu 37 % abnimmt. Neben der Literatur zu laborinduzierten Schmerzen gibt es auch vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass rTMS eine wirksame Behandlung für chronische Schmerzerkrankungen sein könnte. In Populationen mit Substanzgebrauchsstörungen hat die Verwendung von rTMS als innovatives Instrument zur Verringerung des Verlangens erhebliche Aufmerksamkeit erregt [siehe Übersichten:. Mehrere Einzelsitzungs-rTMS-Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von exzitatorischer rTMS auf den DLPFC das cue-induzierte Verlangen in Populationen mit gestörtem Nikotin-, Kokain- und Alkoholkonsum verringern kann. Wie erwartet, haben Einzelsitzungsstudien nur geringfügige vorübergehende Verringerungen des Verlangens festgestellt; Diese vielversprechenden Daten haben jedoch zu vorläufigen klinischen Studien mit mehreren rTMS-Sitzungen bei Alkohol-, Nikotin- und Kokainkonsumstörungen geführt. Die größte klinische Studie dieser Art (n = 130 Raucher) zeigte, dass 13 Sitzungen mit DLPFC rTMS zu einer sechsmonatigen Tabakabstinenzrate von 33 % führten.
Bisher gab es nur begrenzte Arbeiten, die die Wirkung von rTMS auf das Verlangen oder den Schmerz bei Personen mit OUD untersuchten. Basierend auf der veröffentlichten Literatur, die darauf hindeutet, dass erregende rTMS, die auf das DLPFC angewendet wird, sowohl Schmerzen als auch Verlangen reduzieren kann, führte unsere Gruppe eine vorläufige scheinkontrollierte Crossover-Studie bei verschreibungspflichtigen OUD-Patienten mit chronischen Schmerzen durch. Unsere Daten deuten darauf hin, dass eine einzige Sitzung mit exzitatorischer DLPFC-rTMS das durch Opiate ausgelöste Verlangen und die thermische Schmerzempfindlichkeit in dieser Gruppe akut verringerte. Die vielversprechenden Ergebnisse unserer Einzelsitzungsstudie entsprechen den Einzelsitzungsergebnissen, die in Populationen mit Nikotin- und Kokainkonsum gefunden wurden, die sich in der Folge in positive klinische Studien mit mehreren Sitzungen niederschlugen. Daraus folgt, dass eine Studie mit mehreren rTMS-Sitzungen bei OUD-Patienten zu positiven Ergebnissen führen kann.
40 Teilnehmer (20/Gruppe), die zur Opiatentgiftung in eine stationäre Gemeinschaftsbehandlungseinrichtung aufgenommen wurden, erhalten 18 Sitzungen mit entweder aktiver oder Schein-rTMS, die auf das DLPFC angewendet werden, in beschleunigter Weise über drei Tage (6 Sitzungen pro Tag).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
- Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere OUD erfüllen. Während Einzelpersonen auch Kriterien für den Konsum von Störungen anderer Substanzen (mit Ausnahme von Alkohol oder Benzodiazepinen) erfüllen können, müssen sie verschreibungspflichtige Opiate als ihre primäre Missbrauchssubstanz identifizieren.
- Die Teilnehmer müssen zur Opiatentgiftung stationär aufgenommen werden.
- Die Teilnehmer müssen einer zufälligen Zuordnung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte/oder aktuellen psychotischen Störung werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken oder einem Suizidversuch innerhalb der letzten 90 Tage werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für den Empfang von rTMS (einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte oder Metallimplantaten über dem Hals) werden ausgeschlossen.
- Personen mit instabilem Allgemeinzustand werden ausgeschlossen.
- Diejenigen, die derzeit Naltrexon oder Tramadol verwenden, werden ausgeschlossen.
- Personen mit Alkohol- oder Benzodiazepinkonsumstörungen werden aufgrund des erhöhten Anfallsrisikos ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives rTMS
Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen aktiver repetitiver transkranieller Magnetstimulation über einen Zeitraum von drei Tagen.
TMS besteht aus 3000 10-Hz-Stimulationsimpulsen, die unter Verwendung der Strahl-F3-Methode auf den linken DLPFC angewendet werden
|
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die derzeit von der FDA zur Behandlung schwerer depressiver Störungen zugelassen ist
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer erhalten 18 Sham-rTMS-Sitzungen über einen Zeitraum von drei Tagen.
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Die Teilnehmer werden Verfahren unterzogen, die rTMS nachahmen, aber inaktiv sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes Verlangen nach Opioiden (wollen, widerstehen, sehnen)
Zeitfenster: Baseline und drei Tage: Vorbeurteilung (Tag 1 – vor der ersten gelieferten rTMS-Behandlung) im Vergleich zur Nachbeurteilung (AM von Tag 4 am Morgen nach dem letzten von drei Tagen rTMS)
|
Änderung der cue-induzierten Craving-Bewertungen auf 10-Punkte-Likert-Skalen.
0=Überhaupt nicht; 10=Extrem Wie viel MÖCHTEN Sie jetzt _(Opiat Ihrer Wahl)_ VERWENDEN? WIE SCHWER würde es für Sie sein, der Anwendung von_(Opiat der Wahl)_ jetzt zu widerstehen, wenn es Ihnen angeboten würde?
Wie stark sehnen Sie sich derzeit nach Opiaten?
(Die Punktzahlen für jede dieser Fragen werden zwischen 0 und 30 summiert, wobei 30 die höchste ist (und das größte Verlangen anzeigt).
|
Baseline und drei Tage: Vorbeurteilung (Tag 1 – vor der ersten gelieferten rTMS-Behandlung) im Vergleich zur Nachbeurteilung (AM von Tag 4 am Morgen nach dem letzten von drei Tagen rTMS)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00077611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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