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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Opiatkonsumstörung (ArTMS)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als Instrument zur Verringerung von Schmerzen und Verlangen bei Krankenhauspatienten mit Opiatkonsumstörung einsetzt

Diese doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien werden die Wirkung einer beschleunigten, wiederholten transkraniellen Magnetstimulation auf das Verlangen nach Opiaten und den wahrgenommenen Schmerz untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Störung des Konsums verschreibungspflichtiger Opiate (OUD) ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet und weist eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Trotz der Verfügbarkeit von Opiatersatztherapien missbrauchen viele Menschen weiterhin Opiate, und die Rückfallraten bleiben hoch. Unkontrollierte Schmerzen und Verlangen nach Opiaten werden häufig von OUD-Personen berichtet, die eine Abstinenz versuchen, und tragen wahrscheinlich zu einem Rückfall bei. Daher hätte die Entwicklung neuartiger Behandlungsstrategien, die auf Schmerzen und Verlangen abzielen, wichtige klinische Auswirkungen.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die derzeit von der FDA zur Behandlung schwerer depressiver Störungen zugelassen ist. TMS wird aktiv zur Behandlung von chronischen Schmerzerkrankungen sowie von Substanzgebrauchsstörungen verfolgt. Bei chronischen Schmerzpatienten gibt es vielversprechende Daten, die darauf hindeuten, dass die Behandlung mit exzitatorischer rTMS zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) eine schmerzlindernde Wirkung haben kann. Eine einzelne Sitzung mit exzitatorischer DLPFC-rTMS kann die Wahrnehmung von laborinduzierten Schmerzen verringern, die Menge an selbst verabreichtem Morphin nach einer offenen Magenbypass-Operation verringern und die affektiven und sensorischen Komponenten des Schmerzes nach einer laparoskopischen Magenbypass-Operation verringern. Während die Wirkung einer einzelnen Sitzung nur etwa 1 Stunde anhält, scheinen wiederholte Sitzungen eine additive und dauerhaftere Wirkung zu haben, und nach 15 Sitzungen hat sich gezeigt, dass die subjektive Erfahrung von provozierten Schmerzen um bis zu 37 % abnimmt. Neben der Literatur zu laborinduzierten Schmerzen gibt es auch vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass rTMS eine wirksame Behandlung für chronische Schmerzerkrankungen sein könnte. In Populationen mit Substanzgebrauchsstörungen hat die Verwendung von rTMS als innovatives Instrument zur Verringerung des Verlangens erhebliche Aufmerksamkeit erregt [siehe Übersichten:. Mehrere Einzelsitzungs-rTMS-Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von exzitatorischer rTMS auf den DLPFC das cue-induzierte Verlangen in Populationen mit gestörtem Nikotin-, Kokain- und Alkoholkonsum verringern kann. Wie erwartet, haben Einzelsitzungsstudien nur geringfügige vorübergehende Verringerungen des Verlangens festgestellt; Diese vielversprechenden Daten haben jedoch zu vorläufigen klinischen Studien mit mehreren rTMS-Sitzungen bei Alkohol-, Nikotin- und Kokainkonsumstörungen geführt. Die größte klinische Studie dieser Art (n = 130 Raucher) zeigte, dass 13 Sitzungen mit DLPFC rTMS zu einer sechsmonatigen Tabakabstinenzrate von 33 % führten.

Bisher gab es nur begrenzte Arbeiten, die die Wirkung von rTMS auf das Verlangen oder den Schmerz bei Personen mit OUD untersuchten. Basierend auf der veröffentlichten Literatur, die darauf hindeutet, dass erregende rTMS, die auf das DLPFC angewendet wird, sowohl Schmerzen als auch Verlangen reduzieren kann, führte unsere Gruppe eine vorläufige scheinkontrollierte Crossover-Studie bei verschreibungspflichtigen OUD-Patienten mit chronischen Schmerzen durch. Unsere Daten deuten darauf hin, dass eine einzige Sitzung mit exzitatorischer DLPFC-rTMS das durch Opiate ausgelöste Verlangen und die thermische Schmerzempfindlichkeit in dieser Gruppe akut verringerte. Die vielversprechenden Ergebnisse unserer Einzelsitzungsstudie entsprechen den Einzelsitzungsergebnissen, die in Populationen mit Nikotin- und Kokainkonsum gefunden wurden, die sich in der Folge in positive klinische Studien mit mehreren Sitzungen niederschlugen. Daraus folgt, dass eine Studie mit mehreren rTMS-Sitzungen bei OUD-Patienten zu positiven Ergebnissen führen kann.

40 Teilnehmer (20/Gruppe), die zur Opiatentgiftung in eine stationäre Gemeinschaftsbehandlungseinrichtung aufgenommen wurden, erhalten 18 Sitzungen mit entweder aktiver oder Schein-rTMS, die auf das DLPFC angewendet werden, in beschleunigter Weise über drei Tage (6 Sitzungen pro Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  2. Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere OUD erfüllen. Während Einzelpersonen auch Kriterien für den Konsum von Störungen anderer Substanzen (mit Ausnahme von Alkohol oder Benzodiazepinen) erfüllen können, müssen sie verschreibungspflichtige Opiate als ihre primäre Missbrauchssubstanz identifizieren.
  3. Die Teilnehmer müssen zur Opiatentgiftung stationär aufgenommen werden.
  4. Die Teilnehmer müssen einer zufälligen Zuordnung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerinnen, die schwanger sind, werden ausgeschlossen.
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte/oder aktuellen psychotischen Störung werden ausgeschlossen.
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen werden ausgeschlossen.
  4. Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken oder einem Suizidversuch innerhalb der letzten 90 Tage werden ausgeschlossen.
  5. Teilnehmer mit Kontraindikationen für den Empfang von rTMS (einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte oder Metallimplantaten über dem Hals) werden ausgeschlossen.
  6. Personen mit instabilem Allgemeinzustand werden ausgeschlossen.
  7. Diejenigen, die derzeit Naltrexon oder Tramadol verwenden, werden ausgeschlossen.
  8. Personen mit Alkohol- oder Benzodiazepinkonsumstörungen werden aufgrund des erhöhten Anfallsrisikos ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen aktiver repetitiver transkranieller Magnetstimulation über einen Zeitraum von drei Tagen. TMS besteht aus 3000 10-Hz-Stimulationsimpulsen, die unter Verwendung der Strahl-F3-Methode auf den linken DLPFC angewendet werden
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die derzeit von der FDA zur Behandlung schwerer depressiver Störungen zugelassen ist
Andere Namen:
  • Aktives rTMS
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer erhalten 18 Sham-rTMS-Sitzungen über einen Zeitraum von drei Tagen.
Die Teilnehmer werden Verfahren unterzogen, die rTMS nachahmen, aber inaktiv sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Verlangen nach Opioiden (wollen, widerstehen, sehnen)
Zeitfenster: Baseline und drei Tage: Vorbeurteilung (Tag 1 – vor der ersten gelieferten rTMS-Behandlung) im Vergleich zur Nachbeurteilung (AM von Tag 4 am Morgen nach dem letzten von drei Tagen rTMS)
Änderung der cue-induzierten Craving-Bewertungen auf 10-Punkte-Likert-Skalen. 0=Überhaupt nicht; 10=Extrem Wie viel MÖCHTEN Sie jetzt _(Opiat Ihrer Wahl)_ VERWENDEN? WIE SCHWER würde es für Sie sein, der Anwendung von_(Opiat der Wahl)_ jetzt zu widerstehen, wenn es Ihnen angeboten würde? Wie stark sehnen Sie sich derzeit nach Opiaten? (Die Punktzahlen für jede dieser Fragen werden zwischen 0 und 30 summiert, wobei 30 die höchste ist (und das größte Verlangen anzeigt).
Baseline und drei Tage: Vorbeurteilung (Tag 1 – vor der ersten gelieferten rTMS-Behandlung) im Vergleich zur Nachbeurteilung (AM von Tag 4 am Morgen nach dem letzten von drei Tagen rTMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
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