Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio opiaattien käytön häiriön vuoksi (ArTMS)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa käytetään nopeutettua toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) välineenä kivun ja himon vähentämiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on opiaattien käyttöhäiriö

Näissä kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kokeissa tutkitaan nopeutetun, toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutusta opiaattien himoon ja havaittuun kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reseptiopaattien käyttöhäiriö (OUD) on yleinen Yhdysvalloissa, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat korkeat. Opiaattikorvaushoitojen saatavuudesta huolimatta monet ihmiset käyttävät edelleen opiaatteja väärin, ja uusiutumisen määrä on edelleen korkea. Hallitsematon kipu ja opiaatinhimo ovat molemmat yleisesti raportoituja raittiutta yrittävistä OUD-henkilöistä, ja ne todennäköisesti edistävät uusiutumista. Sellaisenaan kipuun ja himoon kohdistuvien uusien hoitostrategioiden kehittämisellä olisi merkittäviä kliinisiä vaikutuksia.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön hoitoon. TMS:ää harjoitetaan aktiivisesti sekä kroonisten kipusairauksien että päihdehäiriöiden hoitona. Kroonisen kipupotilailla on lupaavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että dorsolateraalisen pre-frontaalisen aivokuoren (DLPFC) kiihottavalla rTMS-hoidolla voi olla kipua estävä vaikutus. Yksi kiihottavan DLPFC rTMS:n käyttökerta voi vähentää laboratoriotutkimuksen aiheuttaman kivun havaitsemista, vähentää itseannostetun morfiinin määrää avoimen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja vähentää kivun affektiivisia ja sensorisia komponentteja laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Vaikka yhden istunnon vaikutukset kestävät vain noin tunnin, toistuvilla istunnoilla näyttää olevan additiivinen ja kestävämpi vaikutus, ja 15 käyttökerran jälkeen provosoidun kivun subjektiivisen kokemuksen on osoitettu vähenevän jopa 37 %. Laboratorioiden aiheuttamaa kipua koskevan kirjallisuuden lisäksi on olemassa myös alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että rTMS voi olla tehokas hoito kroonisten kipuhäiriöiden hoitoon. Päihteiden käytön häiriintyneissä väestöryhmissä rTMS:n käyttö on saanut merkittävää huomiota innovatiivisena välineenä himon vähentämiseen [katso arvostelut:. Useat yhden istunnon rTMS-tutkimukset ovat osoittaneet, että kiihottavan rTMS:n soveltaminen DLPFC:hen voi vähentää vihjeiden aiheuttamaa himoa nikotiinin, kokaiinin ja alkoholin käytön häiriintyneissä populaatioissa. Kuten odotettiin, yhden istunnon tutkimukset ovat löytäneet vain pieniä tilapäisiä vähennyksiä himossa; Nämä lupaavat tiedot ovat kuitenkin johtaneet alustaviin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty useita rTMS-istuntoja alkoholin, nikotiinin ja kokaiinin käyttöhäiriöissä. Suurin tällainen kliininen tutkimus (n = 130 tupakoitsijaa) osoitti, että 13 DLPFC rTMS -kertaa johti kuuden kuukauden tupakoinnin lopettamiseen 33 %.

Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimusta rTMS:n vaikutuksesta himoon tai kipuun henkilöillä, joilla on OUD. Julkaistun kirjallisuuden perusteella, joka viittaa siihen, että DLPFC:hen sovellettu kiihottava rTMS voi vähentää sekä kipua että himoa, ryhmämme sai päätökseen alustavan valekontrolloidun crossover-tutkimuksen reseptipotilailla, joilla on krooninen kipu. Tietomme viittaavat siihen, että yksi kiihottavan DLPFC rTMS:n istunto vähensi äkillisesti opiaattivihjeiden aiheuttamaa himoa ja lämpökipuherkkyyttä tässä ryhmässä. Yhden istunnon kokeemme lupaavat tulokset ovat rinnakkain nikotiinin ja kokaiinin käytön häiriintyneistä populaatioista löydettyjen yhden istunnon tulosten kanssa, jotka myöhemmin muuttuivat positiivisiksi usean istunnon kliinisiksi tutkimuksiksi. Tästä seuraa, että tutkimus, jossa käytetään useita rTMS-istuntoja OUD-potilailla, voi tuottaa positiivisia tuloksia.

40 osallistujalle (20/ryhmä), jotka on otettu laitoshoitoon opiaattivieroitusta varten, annetaan 18 hoitokertaa joko aktiivista tai näennäistä rTMS:ää DLPFC:lle nopeutetulla tavalla kolmen päivän aikana (6 hoitokertaa joka päivä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen mahdollistamiseksi.
  2. Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vaikean OUD:n osalta. Vaikka yksilöt voivat täyttää kriteerit myös muiden aineiden käyttöhäiriöille (poikkeuksena alkoholi tai bentsodiatsepiinit), heidän on tunnistettava reseptiopioaatit ensisijaiseksi väärinkäyttöainekseen.
  3. Osallistujat tulee ottaa potilasosastolle opiaattivieroitusta varten.
  4. Osallistujien tulee suostua satunnaiseen tehtävään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat osallistujat suljetaan pois.
  2. Osallistujat, joilla on ollut/tai tällä hetkellä psykoottinen häiriö, suljetaan pois.
  3. Osallistujat, joilla on ollut dementiaa tai muita kognitiivisia heikkenemiä, suljetaan pois.
  4. Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 90 päivän aikana, suljetaan pois.
  5. Osallistujat, joilla on vasta-aiheita rTMS-hoidon saamiseen (mukaan lukien aiempi kohtaukset tai mikä tahansa implantoitu metalli kaulan yläpuolelle), suljetaan pois.
  6. Ne, joilla on epävakaat yleiset sairaudet, suljetaan pois.
  7. Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä naltreksonia tai tramadolia, suljetaan pois.
  8. Ne, joilla on alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön häiriöitä, suljetaan pois kouristuskohtausten lisääntyneen riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Osallistujat saavat 18 aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota kolmen päivän aikana. TMS koostuu 3000 10 Hz stimulaatiopulssista, jotka kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen säde F3 -menetelmällä
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön hoitoon.
Muut nimet:
  • Aktiivinen rTMS
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
Osallistujat saavat 18 vale-rTMS-istuntoa kolmen päivän aikana.
Osallistujat käyvät läpi menettelyt, jotka jäljittelevät rTMS:ää, mutta jotka eivät ole aktiivisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä opioidihimo (halua, vastustaa, haluta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme päivää: Esiarviointi (päivä 1 ennen ensimmäistä rTMS-hoitoa) verrattuna jälkiarviointiin (4. päivän aamu kolmen rTMS-päivän viimeisenä aamuna)
Muutos vihjeiden aiheuttamissa himoarvioissa 10 pisteen Likert-asteikoissa. 0=Ei ollenkaan; 10=Erittäin Kuinka paljon HALUAT KÄYTTÄÄ _(opiaattia)_ juuri nyt? KUINKA VAPAA sinun olisi VASTUSTA KÄYTTÖÄ_ (valittu opiaatti)_ juuri nyt, jos sitä tarjotaan sinulle? Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (Kunkin näistä kysymyksistä saadut pisteet lasketaan 0–30:ksi, ja 30 on korkein (ja osoittaa eniten himoa).
Lähtötilanne ja kolme päivää: Esiarviointi (päivä 1 ennen ensimmäistä rTMS-hoitoa) verrattuna jälkiarviointiin (4. päivän aamu kolmen rTMS-päivän viimeisenä aamuna)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
3
Tilaa