- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03538444
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio opiaattien käytön häiriön vuoksi (ArTMS)
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa käytetään nopeutettua toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) välineenä kivun ja himon vähentämiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on opiaattien käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptiopaattien käyttöhäiriö (OUD) on yleinen Yhdysvalloissa, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat korkeat. Opiaattikorvaushoitojen saatavuudesta huolimatta monet ihmiset käyttävät edelleen opiaatteja väärin, ja uusiutumisen määrä on edelleen korkea. Hallitsematon kipu ja opiaatinhimo ovat molemmat yleisesti raportoituja raittiutta yrittävistä OUD-henkilöistä, ja ne todennäköisesti edistävät uusiutumista. Sellaisenaan kipuun ja himoon kohdistuvien uusien hoitostrategioiden kehittämisellä olisi merkittäviä kliinisiä vaikutuksia.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön hoitoon. TMS:ää harjoitetaan aktiivisesti sekä kroonisten kipusairauksien että päihdehäiriöiden hoitona. Kroonisen kipupotilailla on lupaavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että dorsolateraalisen pre-frontaalisen aivokuoren (DLPFC) kiihottavalla rTMS-hoidolla voi olla kipua estävä vaikutus. Yksi kiihottavan DLPFC rTMS:n käyttökerta voi vähentää laboratoriotutkimuksen aiheuttaman kivun havaitsemista, vähentää itseannostetun morfiinin määrää avoimen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja vähentää kivun affektiivisia ja sensorisia komponentteja laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Vaikka yhden istunnon vaikutukset kestävät vain noin tunnin, toistuvilla istunnoilla näyttää olevan additiivinen ja kestävämpi vaikutus, ja 15 käyttökerran jälkeen provosoidun kivun subjektiivisen kokemuksen on osoitettu vähenevän jopa 37 %. Laboratorioiden aiheuttamaa kipua koskevan kirjallisuuden lisäksi on olemassa myös alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että rTMS voi olla tehokas hoito kroonisten kipuhäiriöiden hoitoon. Päihteiden käytön häiriintyneissä väestöryhmissä rTMS:n käyttö on saanut merkittävää huomiota innovatiivisena välineenä himon vähentämiseen [katso arvostelut:. Useat yhden istunnon rTMS-tutkimukset ovat osoittaneet, että kiihottavan rTMS:n soveltaminen DLPFC:hen voi vähentää vihjeiden aiheuttamaa himoa nikotiinin, kokaiinin ja alkoholin käytön häiriintyneissä populaatioissa. Kuten odotettiin, yhden istunnon tutkimukset ovat löytäneet vain pieniä tilapäisiä vähennyksiä himossa; Nämä lupaavat tiedot ovat kuitenkin johtaneet alustaviin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty useita rTMS-istuntoja alkoholin, nikotiinin ja kokaiinin käyttöhäiriöissä. Suurin tällainen kliininen tutkimus (n = 130 tupakoitsijaa) osoitti, että 13 DLPFC rTMS -kertaa johti kuuden kuukauden tupakoinnin lopettamiseen 33 %.
Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimusta rTMS:n vaikutuksesta himoon tai kipuun henkilöillä, joilla on OUD. Julkaistun kirjallisuuden perusteella, joka viittaa siihen, että DLPFC:hen sovellettu kiihottava rTMS voi vähentää sekä kipua että himoa, ryhmämme sai päätökseen alustavan valekontrolloidun crossover-tutkimuksen reseptipotilailla, joilla on krooninen kipu. Tietomme viittaavat siihen, että yksi kiihottavan DLPFC rTMS:n istunto vähensi äkillisesti opiaattivihjeiden aiheuttamaa himoa ja lämpökipuherkkyyttä tässä ryhmässä. Yhden istunnon kokeemme lupaavat tulokset ovat rinnakkain nikotiinin ja kokaiinin käytön häiriintyneistä populaatioista löydettyjen yhden istunnon tulosten kanssa, jotka myöhemmin muuttuivat positiivisiksi usean istunnon kliinisiksi tutkimuksiksi. Tästä seuraa, että tutkimus, jossa käytetään useita rTMS-istuntoja OUD-potilailla, voi tuottaa positiivisia tuloksia.
40 osallistujalle (20/ryhmä), jotka on otettu laitoshoitoon opiaattivieroitusta varten, annetaan 18 hoitokertaa joko aktiivista tai näennäistä rTMS:ää DLPFC:lle nopeutetulla tavalla kolmen päivän aikana (6 hoitokertaa joka päivä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen mahdollistamiseksi.
- Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vaikean OUD:n osalta. Vaikka yksilöt voivat täyttää kriteerit myös muiden aineiden käyttöhäiriöille (poikkeuksena alkoholi tai bentsodiatsepiinit), heidän on tunnistettava reseptiopioaatit ensisijaiseksi väärinkäyttöainekseen.
- Osallistujat tulee ottaa potilasosastolle opiaattivieroitusta varten.
- Osallistujien tulee suostua satunnaiseen tehtävään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat osallistujat suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on ollut/tai tällä hetkellä psykoottinen häiriö, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on ollut dementiaa tai muita kognitiivisia heikkenemiä, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 90 päivän aikana, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita rTMS-hoidon saamiseen (mukaan lukien aiempi kohtaukset tai mikä tahansa implantoitu metalli kaulan yläpuolelle), suljetaan pois.
- Ne, joilla on epävakaat yleiset sairaudet, suljetaan pois.
- Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä naltreksonia tai tramadolia, suljetaan pois.
- Ne, joilla on alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön häiriöitä, suljetaan pois kouristuskohtausten lisääntyneen riskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Osallistujat saavat 18 aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota kolmen päivän aikana.
TMS koostuu 3000 10 Hz stimulaatiopulssista, jotka kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen säde F3 -menetelmällä
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön hoitoon.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
Osallistujat saavat 18 vale-rTMS-istuntoa kolmen päivän aikana.
|
Osallistujat käyvät läpi menettelyt, jotka jäljittelevät rTMS:ää, mutta jotka eivät ole aktiivisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmä opioidihimo (halua, vastustaa, haluta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme päivää: Esiarviointi (päivä 1 ennen ensimmäistä rTMS-hoitoa) verrattuna jälkiarviointiin (4. päivän aamu kolmen rTMS-päivän viimeisenä aamuna)
|
Muutos vihjeiden aiheuttamissa himoarvioissa 10 pisteen Likert-asteikoissa.
0=Ei ollenkaan; 10=Erittäin Kuinka paljon HALUAT KÄYTTÄÄ _(opiaattia)_ juuri nyt? KUINKA VAPAA sinun olisi VASTUSTA KÄYTTÖÄ_ (valittu opiaatti)_ juuri nyt, jos sitä tarjotaan sinulle?
Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä?
(Kunkin näistä kysymyksistä saadut pisteet lasketaan 0–30:ksi, ja 30 on korkein (ja osoittaa eniten himoa).
|
Lähtötilanne ja kolme päivää: Esiarviointi (päivä 1 ennen ensimmäistä rTMS-hoitoa) verrattuna jälkiarviointiin (4. päivän aamu kolmen rTMS-päivän viimeisenä aamuna)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat