- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03538444
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för opiatmissbruk (ArTMS)
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som använder accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ett verktyg för att minska smärta och begär hos inlagda patienter med opiatmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Receptbelagda opiatmissbruk (OUD) är vanligt i USA, med hög sjuklighet och dödlighet. Trots tillgången på opiatresättningsterapier fortsätter många individer att missbruka opiater och återfallsfrekvensen är fortfarande hög. Okontrollerad smärta och opiatbegär rapporteras ofta av OUD-individer som försöker avhålla sig, och bidrar sannolikt till återfall. Som sådan skulle utveckling av nya behandlingsstrategier inriktade på smärta och begär ha viktiga kliniska implikationer.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som för närvarande är FDA-godkänd som behandling för allvarlig depressiv sjukdom. TMS eftersträvas aktivt som behandling för såväl kroniska smärtsjukdomar som för missbruksrubbningar. Hos patienter med kronisk smärta finns det lovande data som tyder på att behandling med excitatorisk rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) kan ha en smärtstillande effekt. En enda session med excitatorisk DLPFC rTMS kan minska uppfattningen av laboratorieinducerad smärta, minska mängden självadministrerad morfin efter öppen gastric bypass-operation och minska de affektiva och sensoriska komponenterna av smärta efter laparoskopisk gastric-bypass-operation. Medan effekterna av en enstaka session bara varar i cirka 1 timme verkar upprepade sessioner ha en additiv och mer hållbar effekt, och efter 15 sessioner har den subjektiva upplevelsen av provocerad smärta visat sig minska med så mycket som 37 %. Utöver litteraturen inom laboratorieinducerad smärta, finns det också preliminära data som tyder på att rTMS kan vara en effektiv behandling för kroniska smärtsjukdomar. I populationer med oordnade substansmissbruk har användningen av rTMS fått stor uppmärksamhet som ett innovativt verktyg för att minska suget [se recensioner:. Flera rTMS-studier för enstaka sessioner har visat att användning av excitatorisk rTMS på DLPFC kan minska cue-inducerat begär hos nikotin-, kokain- och alkoholmissbruksstörningar. Som väntat har studier med enstaka sessioner endast funnit små tillfälliga minskningar av suget; dessa lovande data har emellertid lett till preliminära kliniska prövningar med användning av flera sessioner av rTMS vid alkohol-, nikotin- och kokainmissbruk. Den största sådana kliniska studien (n=130 rökare) visade att 13 sessioner med DLPFC rTMS resulterade i sex månaders tobaksavhållsamhet på 33 %.
Hittills har det varit begränsat arbete med att undersöka effekten av rTMS på begär eller smärta hos individer med OUD. Utifrån den publicerade litteraturen som tyder på att excitatorisk rTMS applicerad på DLPFC kan minska både smärta och begär, avslutade vår grupp en preliminär skenkontrollerad crossover-studie på receptbelagda OUD-patienter med kronisk smärta. Våra data tyder på att en enda session av excitatorisk DLPFC rTMS akut minskade opiatsignaler inducerade begär och termisk smärtkänslighet i denna grupp. De lovande resultaten från vår ensessionsstudie är parallella med resultaten för ensessioner som hittats i populationer med störda nikotin- och kokainanvändning, vilket sedan översattes till positiva kliniska prövningar med flera sessioner. Som sådan följer att en prövning som använder flera sessioner med rTMS hos OUD-patienter kan ge positiva resultat.
40 deltagare (20/grupp) som tas in på en slutenvårdsanstalt för opiatavgiftning kommer att ges 18 sessioner med antingen aktiv eller skenbar rTMS applicerad på DLPFC, på ett accelererat sätt under tre dagar (6 sessioner varje dag).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
- Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår OUD. Även om individer också kan uppfylla kriterier för användningsstörningar av andra substanser (med undantag för alkohol eller bensodiazepiner), måste de identifiera receptbelagda opiater som deras primära missbrukssubstans.
- Deltagarna ska läggas in på slutenvårdsenheten för opiatavgiftning.
- Deltagare måste samtycka till slumpmässig tilldelning.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är gravida kommer att uteslutas.
- Deltagare med en historia av/eller pågående psykotisk störning kommer att exkluderas.
- Deltagare med en historia av demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning kommer att exkluderas.
- Deltagare med aktiva självmordstankar eller ett självmordsförsök inom de senaste 90 dagarna kommer att exkluderas.
- Deltagare med kontraindikationer för att få rTMS (inklusive en historia av anfall, eller någon implanterad metall ovanför halsen) kommer att uteslutas.
- De med instabila allmänna medicinska tillstånd kommer att uteslutas.
- De som för närvarande använder naltrexon, eller tramadol, kommer att uteslutas.
- De med alkohol- eller bensodiazepiner kommer att uteslutas på grund av ökad risk för anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv rTMS
Deltagarna kommer att få 18 sessioner med aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under en period av tre dagar.
TMS består av 3000 pulser av 10Hz-stimulering som appliceras på vänster DLPFC med beam F3-metoden
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som för närvarande är FDA-godkänd som behandling för allvarlig depressiv sjukdom
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Sham rTMS
Deltagarna kommer att få 18 sessioner av sken-rTMS under en period av tre dagar.
|
Deltagarna kommer att genomgå procedurer som efterliknar rTMS, men som är inaktiva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite Opioid Craving (Vill, Motstå, Crave)
Tidsram: Baslinje och tre dagar: Förutvärdering (dag 1 före den första levererade rTMS-behandlingen) jämfört med efterbedömning (AM dag 4 morgonen efter den sista av tre dagars rTMS)
|
Förändring i cue-inducerade craving-betyg på 10-punkts Likert-skalor.
0=Inte alls; 10=Extremt Hur mycket VILL DU ANVÄNDA _(valfri opiat)_ just nu? HUR SVÅRT skulle det vara för dig ATT MOTSTÅ ANVÄNDA_(valfri opiat)_ just nu om den erbjöds dig?
Hur mycket är du sugen på opiater för närvarande?
(poängen på var och en av dessa frågor summeras till mellan 0 och 30 där 30 är det högsta (och indikerar det mest sugna).
|
Baslinje och tre dagar: Förutvärdering (dag 1 före den första levererade rTMS-behandlingen) jämfört med efterbedömning (AM dag 4 morgonen efter den sista av tre dagars rTMS)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00077611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna