- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05195866
CRP für die Atemwegsdiagnose in der kirgisischen Kinderarztpraxis (COORDINATE)
Verwendung des CRP-Tests bei Kindern unter 12 Jahren mit respiratorischen Symptomen in der Kirgisischen Republik
Begründung:
Der weltweite übermäßige Einsatz von Antibiotika führt zu steigenden Raten von Antibiotikaresistenzen und kann zu einer „Post-Antibiotika“-Ära führen. Die Sterblichkeitsraten für Lungenentzündungen bei Kindern sind in Zentralasien nach wie vor hoch, und es besteht ein Mangel an Wissen darüber, welche Viren und Bakterien die Krankheit verursachen. Antibiotikaresistenzmuster gängiger Bakterien sind in Zentralasien nach wie vor weitgehend unbekannt, was es für Kliniker schwierig macht, das richtige Antibiotikum zur Behandlung von Kindern mit Verdacht auf bakterielle Lungenentzündung auszuwählen, und manchmal verwenden Mitarbeiter des Gesundheitswesens eine antibakterielle Therapie zu häufig, selbst wenn das Kind sie nicht benötigt.
Randomisierte Studien zur Verwendung des CRP-Point-of-Care-Tests (POCT) zur Steuerung der Antibiotikaverschreibung bei Atemwegsinfektionen waren erfolgreich bei der Reduzierung unnötiger Antibiotikaverschreibungen bei Erwachsenen in Ländern mit hohem Einkommen, hinterließen jedoch kleine Sicherheitsbedenken in Form eines möglicherweise leicht erhöhten Risikos Krankenhausaufenthalt in der CRP-Gruppe.
Zielsetzung:
Diese Studie versucht, Beweise dafür zu gewinnen, ob die Verwendung des C-reaktiven Protein-Point-of-Care-Tests die Verschreibung von Antibiotika für Kinder unter 12 Jahren mit akuten respiratorischen Symptomen in Gesundheitszentren der Grundversorgung in Kirgisistan sicher verringern kann.
Studiendesign:
Multizentrische, offene, individuelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 14-tägiger verblindeter Nachbeobachtung in den ländlichen Regionen Chui und Naryn in der Kirgisischen Republik. Gesundheitspersonal aus zehn ausgewählten Gesundheitszentren wird im CRP POCT und in der Interpretation der Ergebnisse im Feld geschult.
Studienpopulation:
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, die während der normalen Geschäftszeiten die Gesundheitszentren der Grundstufe mit akuten Atemwegssymptomen besuchen.
Hauptstudienparameter:
Der Anteil der Patienten in den beiden Gruppen, denen innerhalb von 14 Tagen nach der Indexkonsultation ein Antibiotikum verschrieben wurde; Krankheitsdauer, bei Indexkonsultation verabreichte Antibiotika, Einweisungen und Vitalstatus.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Die mit der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie verbundenen Risiken, Unannehmlichkeiten und Belastungen sind gering. Im Rahmen der Inklusion wird bei Kindern der CRP-Clustergruppe ein Fingerabdrucktest durchgeführt. Dies kann ein unangenehmes und natürlich vorübergehendes Unbehagen sein, birgt jedoch keine Risiken für das Kind. Follow-up wird drei kurze Telefonate Tag 3, 7 und 14 nach der Aufnahme sein. Zu den Risiken gehört eine mögliche Unterbehandlung schwerer Erkrankungen, jedoch haben frühere Studien keine Sicherheitsprobleme mit CRP-Tests bei Kindern festgestellt. Es gibt keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer, aber Nebenwirkungen und unnötige Medikamente werden wahrscheinlich minimiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG
Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für den Kontakt mit dem Gesundheitssystem und weltweit der Hauptgrund für den übermäßigen Einsatz von Antibiotika in der Primärversorgung. Gleichzeitig sind akute Infektionen der unteren Atemwege (ALRI) weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren und kosten jährlich fast 1 Million Kinder das Leben. Leider gibt es erhebliche Überschneidungen bei der Darstellung verschiedener Ursachen akuter Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kleinkindern, einschließlich bakterieller Lungenentzündung, Virusinfektionen und Keuchen, und mit zunehmender Verbreitung von Impfungen gegen Pneumokokken und Haemophilus influenza Typ b benötigt nur ein kleinerer Teil dieser Kinder Antibiotika . Gleichzeitig werden weltweit die meisten Kinder in einer Klinik der Grundversorgung diagnostiziert und behandelt, hauptsächlich von mittelständischen Anbietern mit nur begrenztem Zugang zu diagnostischen Geräten. Um Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose unter diesen Bedingungen zu unterstützen, wurden verschiedene Algorithmen verwendet, z. Integriertes Management von Kinderkrankheiten der WHO, das die Diagnose von Atemwegserkrankungen bei Kindern hauptsächlich auf Husten und erhöhte Atemfrequenz stützt. Es hat sich gezeigt, dass dieser Ansatz eine Lungenentzündung stark überdiagnostiziert und somit zu einer unnötigen Verschreibung von Antibiotika führt. Daher werden dringend neue Ansätze zur Diagnose und Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Kindern benötigt.
Gleichzeitig bezeichnet die WHO die antimikrobielle Resistenz heute als einen globalen Gesundheitsnotstand und warnt: „Eine Ära nach Antibiotika – in der gewöhnliche Infektionen und kleinere Verletzungen tödlich sein können – ist weit davon entfernt, eine apokalyptische Fantasie zu sein, sondern eine sehr reale Möglichkeit für das 21. Jahrhundert . Die unnötige Verschreibung von Antibiotika ist weltweit weit verbreitet, und die meisten Gesundheitsdienstleister sind sich der globalen Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen bewusst, betonen jedoch den Bedarf an Unterstützung für eine andere Verschreibung, z ein Antibiotikum.
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Akute-Phase-Reaktant, der von der Leber produziert wird und als Marker für eine schwere Infektion verwendet werden kann. Randomisierte Studien zur Verwendung des CRP-Point-of-Care-Tests (POCT) zur Steuerung der Antibiotikaverschreibung bei Atemwegsinfektionen waren erfolgreich bei der Reduzierung unnötiger Antibiotikaverschreibungen bei Erwachsenen in Ländern mit hohem Einkommen, hinterließen jedoch kleine Sicherheitsbedenken in Form eines möglicherweise leicht erhöhten Risikos Krankenhausaufenthalt in der CRP-Gruppe. Studien mit CRP POCT bei Kindern wurden in Tansania als Teil eines Interventionspakets mit einer strengen Verschreibungsgrenze von > 80 mg/l CRP mit einer Reduzierung der Antibiotikaverschreibungen von 40 % auf 2 % durchgeführt. In Südostasien mit einem kleinen, aber statistisch signifikanten Effekt (5 % Reduktion), wenn es in Thailand und Myanmar entweder über oder unter einem bestimmten Schwellenwert (40 mg/L) verwendet wird. In einer Untergruppenanalyse aus einer Studie in Vietnam mit Kindern und Erwachsenen, bei der der numerische Wert von CRP nach einer kurzen Schulung in der CRP-Interpretation zusammen mit einer klinischen Bewertung verwendet wurde, führte dies zu einer Reduzierung um 20 % von 64 % auf 44 %. Eine übergreifende qualitative Studie der oben genannten Studien in Thailand, Myanmar und Vietnam zeigte, dass der Mangel an verschreibungspflichtigen nicht-antibiotischen Alternativen zu einer geringeren Einhaltung des CRP-POCT-Ergebnisses führte.
Da die Intervention der Bereitstellung von CRP POCT an Gesundheitsdienstleister eher eine verhaltensbezogene als eine biomedizinische ist, haben frühere Studien empfohlen, weitere Studien in anderen Kontexten durchzuführen und qualitative Studien zu den Gründen für Erfolg oder Misserfolg durchzuführen.
Zentralasiatische Länder sind in der Gesundheitswissenschaft, insbesondere in der Primärversorgungsforschung, unterrepräsentiert. Der klinische Kontext der Grundversorgung in südostasiatischen Ländern wie Vietnam, Thailand und Myanmar und in zentralasiatischen Ländern wie Kirgisistan unterscheidet sich erheblich mit unterschiedlichen Fallzahlen, unterschiedlichen Personalressourcen und unterschiedlichen Zeiten für verfügbare Konsultationen. Gleichzeitig sind die Sterblichkeitsraten für Lungenentzündungen bei Kindern in Zentralasien nach wie vor hoch, und es mangelt an Wissen darüber, welche Viren und Bakterien die Krankheit verursachen. Antibiotikaresistenzmuster häufiger Bakterien sind in Zentralasien nach wie vor weitgehend unbekannt, was es für Kliniker schwierig macht, das richtige Antibiotikum zur Behandlung von Kindern mit Verdacht auf bakterielle Lungenentzündung auszuwählen. Kirgisische Republik, wobei Atemwegserkrankungen am häufigsten sind (49,7 %). Unter allen akuten Atemwegserkrankungen bei Kindern sind Infektionen der oberen Atemwege am häufigsten. Die Zahl der Fälle pro 100.000 Einwohner scheint bis 2020 zurückzugehen, ist aber immer noch recht hoch.
ZIELE
Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob der übermäßige Einsatz von Antibiotika bei Kindern mit akuten respiratorischen Symptomen reduziert werden kann, indem Kinder mit erhöhtem Infektionsrisiko, die eine Antibiotikatherapie benötigen, und Kinder, die nicht von Antibiotika profitieren, effektiv identifiziert werden können. Dies wird durch die Implementierung von CRP POCT auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung erreicht.
Hypothesen:
Die Lieferung von CRP-POCT-Geräten an primäre Gesundheitsdienstleister wird ihnen helfen, die Mehrheit der Kinder zu identifizieren, die an Virusinfektionen leiden, und dabei helfen, eine Antibiotikabehandlung zurückzuhalten, wenn kein Nutzen zu erwarten ist, und wird dazu beitragen, schwerkranke Kinder zu identifizieren, die eine dringende Überweisung benötigen, wodurch unnötige Kosten gesenkt werden Verwendung von Antibiotika und Verbesserung des Managements der Primärversorgung durch die Untersuchung der Bereitstellung von unterstützenden Medikamenten für diejenigen, die keine Antibiotika benötigen.
Es handelt sich um eine individuell randomisierte klinische Studie, bei der CRP POCT an etwa 14 Gesundheitszentren geliefert wird. Bei allen Kindern bis zu 12 Jahren mit respiratorischen Symptomen werden grundlegende klinische Daten sowie Daten aufgezeichnet, die zur Klassifizierung gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO IMCI für Pneumonie erforderlich sind. CRP POCT wird an Interventionsstellen verwendet und CRP-Ergebnisse, Diagnose und Behandlung werden aufgezeichnet. 3, 7 und 14 Tage nach dem Besuch des Gesundheitszentrums werden telefonische Nachsorgegespräche geführt, um die Genesung, den Einsatz von Antibiotika, den Krankenhausaufenthalt und den Vitalstatus der teilnehmenden Kinder aufzuzeichnen.
Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde am 25.06.2021 von der Ethikkommission des Nationalen Zentrums für Mutterschaft und Kinderbetreuung (Referenz: Nr. 1) genehmigt. Die Studienergebnisse werden über geeignete Peer-Review-Zeitschriften, nationale und internationale Atemwegskonferenzen, soziale Medien und durch Veranstaltungen zur Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung in Kirgisistan und Dänemark verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rune M. Aabenhus, Assistant Prof.
- Telefonnummer: +45 35 33 73 02
- E-Mail: runa@sund.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesper Kjærgaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35456797
- E-Mail: jesper.kjaergaard@regionh.dk
Studienorte
-
-
Naryn Region
-
Naryn, Naryn Region, Kirgistan
- At-Bashy FMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 6 Monaten und 12 Jahren;
- Eltern/Betreuer eines Kindes sind in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
- Eltern/Betreuer eines Kindes sind in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Mindestens eines der folgenden fokalen Symptome, das weniger als 2 Wochen anhält (Husten; schnelles/beschwerdes Atmen; Halsschmerzen; Kurzatmigkeit; Keuchen)
Ausschlusskriterien:
- Schwer krank und dringend überweisungsbedürftig, wenn die Messung von CRP POCT den Prozess verzögern würde;
- unheilbar kranke Patienten;
- Nur Patienten mit Ohrenschmerzen;
- Patienten mit bekannter Immunsuppression oder schwerer chronischer Erkrankung (HIV, Lebererkrankung, neoplastische Erkrankung in der Anamnese, langfristige systemische Steroidanwendung oder ähnliche Erkrankungen, wie vom Gesundheitspersonal oder AI beurteilt);
- Eltern/Betreuer, die nicht an Nachsorgeverfahren teilnehmen können (fehlendes Telefon usw.);
- Haben innerhalb von 24 Stunden vor der Indexberatung Antibiotika eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A – CRP POCT
Teilnehmer, die der Gruppe A zugeordnet sind, werden während einer Untersuchung bei ihrem Gesundheitspersonal (HCW) einem Point-of-Care-Test (POCT) auf C-reaktives Protein (CRP) unterzogen.
Der Untersuchungsassistent nimmt an der Konsultation des Kindes mit dem örtlichen HCW teil und füllt das Fallberichtsformular (CRF) aus. Folglich wird das CRP-Ergebnis im CRF aufgezeichnet, das die Grundlage für die Auswahl einer Behandlung in Abhängigkeit von seinem Ergebnis darstellt.
|
Die CRP-POCT-Ausrüstung wird an die Gesundheitszentren geliefert, zusammen mit einer kurzen Schulung zur Anwendung und Interpretation, die die klinische Bewertung des Kindes unterstützt. Es wird mitgeteilt, dass CRP-Werte unter 10 darauf hindeuten, dass die Krankheit nicht schwerwiegend ist und Antibiotika höchstwahrscheinlich nicht erforderlich sind, wenn sie zwischen 10 und 50 liegen, könnten Antibiotika erforderlich sein, und wenn sie über 50 liegen, ist dies wahrscheinlich erforderlich. Bei einem CRP zwischen 10-50 werden die HCW angewiesen, das klinische Bild zusammen mit dem Wert des Tests zu berücksichtigen. Die Schulung umfasst auch Kenntnisse der CRP-Pharmakodynamik und Fälle, in denen ein niedriges CRP möglicherweise mit Vorsicht interpretiert werden muss, z. eine Fiebergeschichte, die weniger als 24 Stunden anhält. HCWs werden angewiesen, CRP POCT für alle Patienten in der Interventionsgruppe zu verwenden und die Informationen zu verwenden, um die Diagnose und Behandlungsauswahl zu leiten. Wir werden das QuickRead go CRP POCT-Setup von Aidian (Kopenhagen, Dänemark) verwenden. |
Kein Eingriff: Gruppe B - Übliche Pflege
HCWs werden auch Kinder konsultieren, die in Gruppe B randomisiert wurden. Der Prüfassistent wird den CRF für diese Kinder ausfüllen, aber der CRP POCT wird sie nicht testen.
Sie erhalten die vom HCW verordnete Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Kinder, die Antibiotika erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Das primäre Studienergebnis ist der Anteil der eingeschlossenen Kinder in jedem Studienarm, denen innerhalb von 14 Tagen nach der Indexberatung ein Antibiotikum verordnet wurde (Überlegenheitsanalyse).
|
Bis zu 1 Jahr
|
Patientensicherheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Das zweite primäre Studienergebnis ist die Patientensicherheit, gemessen als Anzahl der Tage bis zur Genesung (Nichtunterlegenheitsanalyse).
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei der Indexberatung verschriebene Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Kinder, denen bei der Indexsprechstunde Antibiotika verschrieben wurden
|
Bis zu 1 Jahr
|
Antivirale Behandlung bei der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Kinder, denen bei der Nachuntersuchung eine antivirale Behandlung verschrieben wurde
|
Bis zu 1 Jahr
|
Rekonsultation innerhalb von 14 Tagen ab Indexkonsultation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der erneuten Konsultationen innerhalb von 14 Tagen ab der Indexkonsultation
|
Bis zu 1 Jahr
|
Krankenhauseinweisung bei Indexkonsultation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte bei der Indexkonsultation
|
Bis zu 1 Jahr
|
Krankenhauseinweisung bei der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei der Nachuntersuchung
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Kinder, die von der Indexkonsultation bis zum Follow-up gestorben sind
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jesper Kjærgaard, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Hauptermittler: Elvira Isaeva, Dr., National Center of Maternity and Childhood Care, Bishkek, Kyrgyzstan
- Studienleiter: Talant Sooronbaev, MD, Professor, Republican Research Centre of Pulmonology and Rehabilitation the Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege
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Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur CRP POCT (C-reaktiver Protein-Point-of-Care-Test)
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Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
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