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Eine Studie zum Vergleich von PK und Sicherheit von CKD-381 und D026 bei gesunden männlichen Probanden

22. Mai 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte und dreifache Crossover-Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-381 und D026 bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-381 und D026 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene klinische Studie mit Mehrfachdosis und dreifachem Crossover zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-381 und D026 bei gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 19 und 50 Jahren bei einem gesunden männlichen Erwachsenen
  2. Körpergewicht über 55 kg
  3. Body-Mass-Index über 18,5 und unter 25

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankungen des hepatobiliären Systems, der Niere, des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, einer hämato-onkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems oder einer psychischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder Operation beeinflussen können.
  3. Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Esomeprazol, Zusatzstoffen oder der Benzimidazol-Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-381-Formulierung I), Periode 2: Testarzneimittel (CKD-381-Formulierung II), Periode 3: Referenzarzneimittel (D026)
Arzneimittel: CKD-381 (Formulierung I)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Arzneimittel: CKD-381 (Formulierung II)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Arzneimittel: D026 (Nexium 40 mg)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-381-Formulierung II), Periode 2: Referenzarzneimittel (D026), Periode 3: Testarzneimittel (CKD-381-Formulierung I)
Arzneimittel: CKD-381 (Formulierung I)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Arzneimittel: CKD-381 (Formulierung II)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Arzneimittel: D026 (Nexium 40 mg)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Periode 1: Referenzarzneimittel (D026), Periode 2: Testarzneimittel (CKD-381-Formulierung I), Periode 3: Testarzneimittel (CKD-381-Formulierung II)
Arzneimittel: CKD-381 (Formulierung I)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Arzneimittel: CKD-381 (Formulierung II)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Arzneimittel: D026 (Nexium 40 mg)
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau,ss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State)
Zeitfenster: 0~24h
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
0~24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss (Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: 0~24h
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
0~24h
Tmax,ss (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State)
Zeitfenster: 0~24h
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
0~24h
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: 0~24h
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
0~24h
R (Akkumulationsverhältnis)
Zeitfenster: 0~24h
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
0~24h
CLss/F (Scheinbares Spiel im stationären Zustand)
Zeitfenster: 0~24h
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
0~24h
Vss/F (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: 0~24h
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
0~24h
Cmax (Maximale Konzentration des Medikaments im Plasma)
Zeitfenster: 0~24h
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
0~24h
AUClast (Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zuletzt)
Zeitfenster: 0~24h
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
0~24h
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 0~24h
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
0~24h
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: 0~24h
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
0~24h
CL/F (scheinbarer Abstand)
Zeitfenster: 0~24h
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
0~24h
Vd/F (Scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: 0~24h
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
0~24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173HPS17013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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